Flixotide 0.5mg/2ml Nebülizasyon İçin Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » Flucticasone furoate

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

FLIXOTIDE™ 0.5 mg/2 mİ Nebülizasyon İçin Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde;

Her uygulamada:
Flutikazon propiyonat (INN)..............................0.5 mg.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

^ Nebülizasyon için Süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki adolesanlar: Günde 2 kez 500 - 2000 mikrogram.
Hastalığm şiddetine göre, hastalara uygun nebülize FLIXOTIDE başlangıç dozu verilmelidir. Daha sonra bireysel yanıtlara göre doz kontrol sağlanana kadar ayarlanmalı veya etkili en ^ düşük doza indirilmelidir.
Akut astım alevlenmelerinin tedavisinde üst limitteki dozun alevlenmenin ardından 7 güne kadar kullanılması önerilmektedir.
Daha sonra dozun azaltılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

Hastalar inhale FLIXOTIDE tedavisinin profılaktik özelliklerinden ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiğinden haberdar olmalıdır.
FLIXOTIDE nebüller hekimin önerdiği şekilde jet nebülizer ile elde edilen aerosol şeklinde uygulanmalıdır. İlacın ver

ilmini

çok sayıda kriter etkileyebileceğinden nebülizer cihazının üreticisi tarafmdan tavsiye edilen kullanma talimatlarına dikkat ediniz.

; Flixotide GlaxoSınithKIine şirketler grubunun tescilli markasıdır.
FL1X0TIDE nebüllerin ultrasonik nebülizerler ile uygulanması genellikle önerilmez. FLIXOTIDE nebüller enjekte edilmemelidir.
FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon oral inhalasyon içindir ve bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir. Yüz maskesi kullanmak gerektiğinde nazal inhalasyon oluşabilir.
Astımda maksimum iyileşme tedaviye başladıktan sonraki 4 - 7 gün içinde görülür. Ancak, daha önce inhale steroid almayan hastalarda FLIXOTIDE'in terapötik etkisi tedaviye başlamayı takiben 24 saat içinde görülmüştür.
Eğer hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya başladığını fark ederse veya hasta normalden fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danışılmalıdır.
Az miktardaki süspansiyonun verilmesini kolaylaştırmak için veya uzun süreli bir uygulama zamanı isteniyorsa FLIXOTIDE nebülizasyon için süspansiyon kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyon ile seyrelti lebi lir,
Nebülizerler devamlı akış esasına göre çalıştığından nebülize ilacın lokal çevreye salınması olasıdır. Bu nedenle FL1X0T1DE nebüller, özellikle aynı anda birden fazla hastanın nebülizer kullandığı hastanelerde iyi havalandınlan odalarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

4-16 yaş arası çocuklar ve adolesanlar: Günde 2 kez 1000 mikrogram.
Daha sonraki idame doz uygulamaları basınçlı, ölçülü dozlu inhaler veya toz formülasyon (Diskus) kullanarak daha rahat yapılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Astım tedavisinde kademeli bir program uygulanmalı ve hastanın yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.
Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastamn tedavi planı yeniden gözden geçirilmelidir.
Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve böyle bir durumda kortikosteroid dozunun artırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düşünülen hastaların günlük doruk akım (peak flow) değeri izlenebilir.
FLIXOTIDE akut astım atakları için değil, rutin uzun süreli tedavide kullanılmak içindir. Akut astım belirtilerini gidermek için hastaların hızlı ve kısa etkili inhale bronkodilatöre ihtiyaçları olacaktır. Hastalara bu kurtarma ilaçlarını yanlarında bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE kullanımı hemen kesilmeli hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Yamt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri inhale FLIXOTIDE dozu artınlarak ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullanılarak tedavi edilmelidir.
Herhangi bir inhale kortikosteroid ile, özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluşabilir; bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır (bkz. Doz Aşımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psİkomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak >1000 mcg/gün) 16 yaşm altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun ani azaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir. Stres ya da elektif cerrahi periyotlannda ek sistemik kortikosteroid desteği düşünülmelidir.
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaşladığında, İnhale kortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir.
Bazı bireyler birçok hastaya göre inhale kortikosteroid etkilerine karşı daha fazla duyarlılık gösterebilir.
FL1X0TIDE ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler) ve diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle hastaya sağlayacağı potansiyel yaran sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).
FL1X0T1DE nebüller, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örneğin salbutamol) de gerekli olduğu durumlarda akut bronkospazm belirtilerinin iyileştirilmesinde tek başına kullanılmak için değildir. FLIXOTIDE nebüller düzenli günlük tedavide ve akut astım alevlenmelerinde anti-enflamatuvar tedavi olarak kullanım içindir.
FLIXOTIDE tedavisinin önerilen dozlarında adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalır. İnhale FLIXOTIDE tedavisinin faydası oral steroid ihtiyacını en aza indirmektir. Bununla birlikte bazı hastalarda oral steroidlerle aralıklı ve önceden yapılmış tedaviler sonucu advers etkilerin oluşma olasılığı bir süre için devam edebilir. Adrenal bozukluğun boyutu, elektif prosedürlerden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Adrenal yanıt bozukluğu ihtimali stres yaratma ihtimali olan ameliyat dahil acil durumlarda daima akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Yaşamı tehdit edebileceğinden şiddetli astım düzenli medikal tedavi gerektirir. Belirtilerin aniden kötüleşmesi acil medikal gözetim altında verilmesi gereken kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
Acil durumlarda FLIXOTIDE nebüller enjektabl veya oral steroidlerin yerine kullanılmaz.
Nebülize FLIXOTIDE ile tedavi olan hastalar klinik durumlarının kötüleşmesi durumunda dozu veya uygulama sıklığını artırmamalan ancak tıbbi yardıma başvurmalan konusunda uyanimalıdır.
Uzun süreli kullanımlarda yüz maskesi kullanıldığında yüz derisinde atrofık değişiklikler oluşma olasılığından kaçınmak için nebülize FLIXOTIDE bir agızhk yardımıyla uygulanmalıdır.
Yüz maskesi kullanıldığında, etkilenen deriyi korumak için bariyer kremler kullamimalı veya kullanımdan sonra yüz iyice yıkanmalıdır.
FLIXOTIDE nebüller ile yapılan uzun süreli tedavi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.
Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın FLIXOTIDE tedavisine geçirilmesi:
Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda FLIXOTIDE tedavisine geçişte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal işlev bozukluğunun düzelmesi zaman alabilir.
Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikal süpresyon gelişebilir. Bu hastalarda adrenokortikal işlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli biçimde azaltılmalıdır.
Yaklaşık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya başlzınmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genel olarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eşdeğeri) idame dozu azaltılırken en az haftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idame dozunun 10 mg'm üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azahılması uygun olabilir.
Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale FLIXOTIDE tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikal fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum işlevlerinin düzelmesine karşın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe ilişkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazon propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklerunelidir.
İnhale FL1X0T1DE tedavisine başlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklanmn kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres oluştuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroid kartı taşımaları konusunda teşvik edilmelidir.
Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiştirmesi, önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, aleıjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu aleıjiler antihistaminik ve/veya topikal steroidler dahil topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatm, plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatm aracılık ettiği kl

inik

olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatm plazma konsantrasyonlanm büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatm maruziyetini % 150 artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması
beklenir. Bu duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınla r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLIXOTIDE'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Flutikazon propiyonatın insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve intaruterin büyüme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsü için küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklikler yüksek 9 sistemik maruziyet sonrası ortaya çıkmaktadır. FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon, flutikazon propiyonatı doğrudan akciğere ulaştırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya çıkan yüksek maruziyet söz konusu olmamaktadır. İlaç kullanımı ancak armeye sağlaması beklenen yaran fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonat varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın hastalara önerilen dozlarda inhalasyon şeklinde uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar ile anne ve bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

A 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLIXOTIDE'in böyle bir etki oluşturması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (>l/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyazis. Bazı hastalarda ağızda ve boğazda
kandidiyazis (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlanm kullandıktan sonra ağızlannı su ile çalkalamalan yararlı olabilir.
Semptomatik kandidiyazis, FLIXOTIDE kullanımına devam edilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Deride aşın duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek: AnjiyoÖdem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri
(dispne ve/veya bronkospazm) ve anafılaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon,
büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil
davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)
Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Ses kısıklığı (Bazı hastalarda inhale FLIXOTIDE ses kısıklığına neden
olabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.)
Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm (Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi
uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE kullanımı hemen kesilmeli hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispepsi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm: Kontüzyon

Kas iskelet sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

4.9 Doz Aşımı ve tedavisi

Akut:

FLIXOTIDE'in tavsiye edilen dozlarımn üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde sürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir.

Kronik:

Önerilenin üzerindeki doziarm alınmasma uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLIXOTIDE aşırı doz vakalarında tedaviye semptom kontrolünü sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.
Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu; kortikosteroidler, ATC Kodu: D07A C17
Flutikazon propiyonat inhalasyon yoluyla tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü bir glukokortikoid anti-enflamatuvar etki göstererek astım belirtilerini ve alevlenmelerini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

İnhale flutikazon propiyonatm mutlak biyoyararlammı kullanılan inhalasyon cihazına göre nominal dozun yaklaşık %10-30'u arasında değişir. Sistemik absorpsiyon başlıca akciğerlerden gerçekleşir ve başlangıçta hızlı daha sonra uzun sürer. Kalan inhale doz yutulabilir, fakat sudaki düşük çözünürlüğü ve %1'den daha az oral biyoyararlanımla sonuçlanan presistemik metabolizmasından dolayı sistemİk maruziyete minimum düzeyde katkı sağlar. İnhale dozun artırılmasıyla sistemik maruziyette lineer artış olur.

Dağılım:

Flutikazon propiyonat kararlı durumda geniş bir dağılım hacmine (yaklaşık 300 L) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oram orta derecede yüksektir (% 91).

Bivotransformasvon:

Flutikazon propiyonat başlıca sitokrom P450 enzimi olan CYP3A4 tarafından inaktif karboksilik asit metabolitine metabolize olarak sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Flutikazon propiyonatm sistemik maruziyetinde artış potansiyeli olduğundan bilinen CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir.

Eliminasvon:

Flutikazon propiyonatm dispozisyonu yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve yaklaşık 8 saat olan terminal yarılanma ömrü ile karakterizedir. Flutikazon propiyonatm renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (% 0.2'den az) ve metabolit olarak % 5'ten azdır.

Dogrusallık/doSrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik do/dardan çok daha yüksek dozlarda uygulandıklannda gösterdikleri tipteki sınıf etkileri şeklinde görülür. Mükerrer doz toksisite çalışmalarında, üreme çalışmalarında veya teratoloji çalışmalarında yeni bir etki tanımlanmamıştır.
Flutikazon propiyonatın

in vitroin vivo

olarak mutajenik aktivitesi yoktur ve kemirgenlerde tümorojenik etki göstermemiştir. Hayvan modelleri üzerinde iritan veya hassasiyet yaratıcı değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat

20,

sobitan monolaurat, monosodyum fosfat dihidrat, susuz dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

^ 6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Donmaktan ve ışıktan korunmalıdır.
Nebüller flow-wrap ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün ve açıldıktan sonra 2-8 ^C'de saklanmak koşulu ile 12 saat raf ömrü verilmesi uygundur.
Dik konumda muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon, her uygulamada 0.5 mg flutikazon propiyonat sağlayan, plastik ampüllerde (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe
A sahiptir. Her 5 nebül bir folyo paket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet
^ içinde toplam 10 nebül içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FLIXOTIDE nebüllerinin kullanma talimatları:
Nebülizer kullanımı için üretici talimatlanna bakınız.
Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmamz önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül İçeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.
Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.
Seyreltilmesi
Gerektiğinde Sodyum Klorür Enjeksiyon kullanılarak seyreltiniz.
Nebülizer haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.
Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.
Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No. 173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul Tel.no: 212-339 44 00
Fax.no: 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

110/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 01.08.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ