Fenokodin şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Opium Alkaloidleri ve Türevleri » Opium Alkaloid ve Türev Kombinasyonları

KISA URUN BILGILERI

i. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

FENOKODtN Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Kodein fosfat................................................................2 mg/ml

_

Efedrin hidroklorür........................................................l mg/ml

W

Tiokol...........................................................................20 mg/ml
Sodyum sitrat ..............................................................20 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Sakkarın sodyum dihidrat............................................0.50 mg/ml
Sodyum metil hidroksibenzoat......................................1.50 mg/ml
Rafine şeker...................................................................800.00 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Berrak, dağ çileği esansı kokulu, açık kırmızımsı renkte, tatlımsı sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Öksürük ve burun tıkanıklığı ile seyreden tüm üst solunum yolu hastalıklarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Günde 3 ila 4 kez 5'er mİ (Günde toplam 15-20 mİ)
Maksimal doz günde en fazla 20 ml'dir.

6-12 yas arası çocuklarda:

6 saatte 1 kez 2.5 ila 5 mİ (Günde toplam: 10-20 mİ)
Maksimal doz günde en fazla 20 ml'dir.

4-6 yas arası çocuklarda:

6 saatte 1 kez 1.25 ila 2.5 mİ (Günde toplam: 5-10 mİ)
Maksimal doz günde en fazla 10 ml'dir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Böbrek yetmezliğinde, kreatin klerensi 10-50 ml/dak olan hastalarda normal dozun % 75'i, kreatin klerensi 10 ml/dak'nın altında olan hastalarda ise normal dozun % 50'si uygulanmalıdır.

Pediyatrik popfilasyon:

4 yaşından küçük çocuklar için kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popfilasyon:
Yaşlı hastalar ve genel durumu bozuk hastalar narkotiklerin yan etkilerine karşı özellikle duyarlı olabilirler.

Uygulama şekli;

FENOKODİN genellikle yemeklerden sonra tok kamına bir miktar su ile alınır.
Kodein bağımlılık yapabilir. Önerilenden yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FENOKODİN,
• Kodein fosfata ve diğer narkotiklere, efedrin hidroklorür ve diğer sempatomimetik aminlere, tiokol, sodyum sitrat ve FENOKODiN'in bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlığı olanlarda,
• Yeni-doğan ve prematürelerde,
• Hamilelerde yüksek dozlarda ve uzun süreli olarak,
• Laktasyon döneminde,
• Astım dahil olmak üzere alt solunum yollan hastalıklanmn tedavisinde,
• Özellikle solunum darlığı olanlarda, hipertansiyon ve ciddi koroner kalp hastalığı olanlarda,
• Kronik kabızlığı olanlarda, safra koliği veya safra kesesi ameliyatlarından sonra,
• Kafa travması geçirenlerde, intrakranyal lezyonlan olanlarda, intrakranyal basıncı artmış hastalarda,
• İlaç alışkanlığına meyilli psikozlularda,
• Enfarktüs gibi ileri kalp rahatsızlıklannda,
• Kardiyak aritmilerde ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda ve dar açılı glokomda (efedrin içerdiğinden),
• Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar (isokarboksazid, nialamid, fenelzin, tranilsipromin vs.) ve antidepresan ilaç kullanan hastalarda,
• Tirotoksikozda,
• Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Alkol ve antidepresan ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. MAO inhibitörü ilaç alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonra FENOKODtN kullanabilirler.
Stenozik peptik ülseri, piloro-duodenal obstrüksiyonu, semptomatik prostat hipertrofısi, hipertansiyonu, diabetes mellitusu, iskemik kalp hastalığı, hipertroidizmi olan hastalarda kullanılmaz. Ancak gerektiğinde doktor kontrolü ile küçük dozlarda kullanılabilir.
Kafa travması geçirenlerde, intrakraniyal lezyonları olanlarda kodeinin solunum depresyonu yapabileceği, intrakraniyal basıncı artırabileceği, uyku hali meydana getirebileceği unutulmamalıdır.
Kodein, adrenal yetmezlik, SSS depresyonu, koma, morbid obesite, tiroid fonksiyon bozukluğu, ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kodein, hipotansiyona neden olabileceğinden, hipovolemisi, kardiyovasküler hastalığı olan ya da hipotansif etkileri artıran fenotiyazin, genel anestezik gibi ilaç uygulanan hastalarda ^ dikkatle kullanılmalıdır.
Kodeinin prodüktif öksürüğün kontolünde kullanımı tavsiye edilmez.
Kodein, morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreli kullanılacaksa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Efedrinin uzun süreli kullanımı, anksiyete ve paranoid şizofreni belirtilerine neden olabilir,
Efedrin kan-beyin bariyerini geçerek konfüzyona neden olabileceğinden yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Akut abdominal şikayetleri olanlarda kodein, belirtileri gölgeleyip teşhiste güçlük yaratabilir.
Süt veren annelerde hem kodeinin hem de efedrinin anne sütüne geçtiği unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).
Bu tıbbi ürün her 5 mİ'de 4 g rafine şeker içermektedir. Nadir kahtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin gliltkoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün, her 5 mPde 100 mg sodyum sitrat, 2.50 mg sakkarin sodyum dibidrat, 7.50 mg Sodyum metil hidroksibenzoat (toplamda yaklaşık 24 mg sodyum) içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sodyum metil hidroksibenzoat içerdiğinden aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kodein, diğer afyon alkaloitlerinin, diğer narkotik analjezik, alkol, genel anesteziklerin, trankilizanlann, sedatif hipnotiklerin, trisİklik antidepresanlarm, monoamin oksidaz inhibitörlerinin ve diğer santral sinir sistemi depresanlannın, desmopresin ve SSRPlann etkilerini güçlendirdiğinden bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Kodeinin etkileri amfetaminler, fenotiyazİnler, somatostatin analogları, alvimopan ve süksinilkolin ile artabilir.
Kodein; guanitidin, metildopa, pegvisomat, reserpin gİbi antihipertansiflerin etkilerini azaltabilir.
Kodeinin etkileri amonyum klorür, CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanımında azalabilir.
Ayrıca, laboratuvar testlerinden, SGOT/SGPT, glikoz, amilaz/lipaz testleri üzerinde yükseltici ve hatalı etki yapabilir.
St. John's Wort (San kantaron) kodein seviyelerini artırabilir. Kodeinin valeriyan, St. John's Wort, kava kava ve kola bitkileri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Efedrin; bromokriptin ve sepatomimetiklerin etkilerini artırabilir. Aynca efedrinin etkileri, antiasitler, kannabinoidler, karbonikanhidraz inhibitörleri ve M AO inibitörleri,
seratonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri ile artabilir. Spirinolaktonlar, efedrinin etkilerini azaltabilir.
Efedrinin yohimbin ile birlikte kullanımı SSS stimülasyonlarma neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (yüksek dozda ve uzun süreli kullanımında)
FENOKODİN'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
FENOKODİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelik süresince kodein kullanımına bağlı yeni doğanda yoksunluk sendromu geliştiği gözlenmiştir. Opiat kullanımının kesilmesine bağlı aşın ağlama, diyare, ateş, hiperrefleksi, aşırı duyarlılık, titreme, kusma gibi semptomlar meydana gelebilir. Perinatal felç rapor edilmiştir.
Gebelerde gerekli olmadıkça kullamimamalıdır.

Laktasyon dönemi

Süt veren annelerde hem kodeinin hem de efedrinin anne sütüne geçtiği unutulmamalıdır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Kodein ile hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yürütülmemİştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FENOKODİN, makine çalıştırmak, motorlu araç sürmek gibi dikkat gerektiren işleri yapabilme yeteneğini azaltabilir. Araç ve makine kullammı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna ayrılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklan;

Yaygın olmayan: Halüsinasyon, insomnia, mental depresyon, kabus görme Biliımıiyor: Ajitasyon, anksiyete, korku hissi

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Halsizlik
Yaygın: Konfuzyon, baş dönmesi, baş ağnsı, ışığa duyarlılık, malazi, paradoksikal SSS sitümilasyonu, keyiflilik, telaşlılık
Yaygın olmayan: Konvülsiyon

Göz bozuklukları:

Yaygın: Bulanık görme

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Taşikardi, bradikardi Bilinmiyor: Göğüs ağnsı, çarpıntı

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın; Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Konstipasyon
Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi
Yaygın olmayan: Paralitik ileus, mide krampları
HepatO'bilier hastalıklar;
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme Yaygın olmayan: Safra tıkamkJığı Bilinmiyor: ALT, AST artması

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: Raş, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Güçsüzlük Yaygın olmayan: Kas sertliği

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygm: Üretral spazm, miksiyonda azalma, idrar yapmada güçlük

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Histamin salınımı Bilinmiyor: Aşın terleme
Kodein, alışılagelmiş oral antitussif dozlarda kullanıldığı zaman advers reaksiyonlar ender ortaya çıkar. Bulantı, kusma, tekrarlanan dozlarda kabızlık, başdönmesi, sakinlik, palpitasyon, kaşıntı, bazen terleme ve titreme oluştuğu bildirilmiştir. Solunum depresyonu kodeinin oral antitussif dozlannda ender ortaya çıkar.
Sinirli kişilerde iç sıkıntısı, huzursuzluk, uykusuzluk efedrinin yan etkisi olarak oluşabilir. Geçici baş dönmesi ve vertigo özellikle yüksek dozlarda ortaya çıkar.
Sodyum sitrat ise, normal böbrek fonksiyonlan ve idrar çıkışı olan kişilerde genellikle iyi tolere olmaktadır. Aşın dozda alındığında metabolik alkaloz yapabilir, tetani ortaya çıkabilir, iyonlaşmış kalsiyum konsantrasyonunda azalma sonucu kalbin çalışma gticünde düşme görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FENOKODİN kazaen fazla miktarda alındığında akut zehirlenme ile uyku hali, mental konvulsiyon, şuursuzluk, pupillalarda igne-başı görünüm, yavaşlayan solunum, syanozis, zayıf nabız, gastro-intestinal spazm ve bazen pulmoner ödem görülür.
İki ila dört saat içinde solunum yetersizliği nedeni ile ölüm meydana gelebilir. Bu belirtilerin oluşması, yaklaşık 400 mg kodein içeren 200 mİ FENOKODİN'İn birden alınması durumunda görülür.

Yapılacak Tedavi:

İlk yardım olarak suni solunum yaptırılır ve hastamn şuuru yerinde ise, mide yıkanması ve kusma ile ilacın dışan çıkanimasma çalışılır. İlk iki saat içinde tedaviye başlanmış ise, ilacın önemli bir kısmını kusma ile dışarı çıkarma şansı büyüktür. Şuurunu kaybetmiş veya depresyon durumunda bulunan hasta için kusturma işlemi kontrendikedir, mide yıkanır. Analeptik verilmemelidir.

Antidot:

Antidot olarak, yüksek dozda alman analjezikler için I.V. yolla ve 0.1 mg/kg hesabı ile "Nalorfm HCI" veya subkutan yolla "Levallorfan Tartrat" içeren ilaçlar kullanılır. İlk 24 saat hasta yakinen gözlenir. Depresyon veya koma geriye dönerse, Nalorfm HCI dozu tekrarlanır.
Antidot olarak bundan başka, "Nalokson HCI" de kullanılır. Subkutan, I.M. veya I.V. injeksiyon yolu ile, yetişkinler için normal başlangıç dozu, 2 ila 3 dakikalık zaman aralıkları ile 400 mikrogramdır. İki veya üç dozdan sonra solunum fonksiyonunda bir gelişme olmazsa bunun nedeni, aşın dozdan daha çok hastanın yapısı ve durumu ile ilgilidir. Çocuklar için başlangıç dozu, vücut ağırlığımn her bir kilogramı için 5 ila 10 mikrogramdır. Gerektiğinde bu dozlar 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussifler ATC Kodu: R05DA20
FENOKODİN bileşiminde bulunan kodein fosfatın antitussif etkisinin yanısıra, zayıf analjezik ve sedatif etkileri de vardır. Direkt olarak öksürük merkezini etkileyerek öksürük refleksini baskı altına alır. Terapötik dozlarda maksimal antitussif etkisini 2 saat sonra gösterir ve etkisi 4-6 saat sürer.
Efedrin hidroklorür, bir sempatomimetik amindir. Alfa-adreneıjik etkisi ile vasokonstrüksiyon daha çok solunum yollarında görülür. Böylece şişmiş mukozalarda hiperemi ve ödem kaybolur, solunum kolaylaşır. Etkisi oral alımı takiben 0.25-1 saat içerisinde başlar, 3-6 saat sürer. Beta-reseptörlerin etkilenmesiyle bronşiyal düz kaslarda gevşeme dolayısıyle bronkodilatasyon oluşur. Yüksek dozlarda, taşifilaksi ortaya çıkabilir.
Tiokol (potasyum gayakolsulfonat hemihidrat) ile Sodyum sitrat (trisodyum sitrat dihidrat) ekspektoran etki gösterirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Kodeinin oral kullanımda absorbsiyonu yeterli düzeydedir. Terapötik dozlarda maksimal antitussif etkisini 2 saat sonra gösterir ve etkisi 4-6 saat sürer.
Efedrinin etkisi oral alımı takiben 0.25-1 saat içerisinde başlar, 3-6 saat sürer.

Dağılım

:
Kodein %7 oranında proteinlere bağlanır. Kodein ve efedrin plasentadan geçer, anne sütüne geçer.

Bivotransformasvon

:
Kodein, karaciğerde aktif metaboliti olan morfine dönüştürülür. Efedrin karaciğerde minimal düzeyde metabolize olur.

Eliminasvon

:
e Kodeinin yanlanma ömrü 2,5 - 3,5 saattir. % 3'ü ila % 16'sı değişmemiş halde, norkodein
olarak ve serbest ya da konjuge morfin halinde idrarda atılır.
Efedrinin yanlanma ömrü 2.5-3.6 saattir. 24 saat içerisinde idrarda (% 66 - % 77 oanında değişmemiş halde) atılır.

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yürütülmemiştir,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER ^ 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkarin sodyum dihidrat
Sodyum metil hidroksibenzoat
Dağ çileği esansı
Eritrosin
Rafine şeker
Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İşıktan uzakta saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

150 mriik bal rengi cam şişede, 15 ml'lik plastik Ölçeği ile birlikte, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İLAÇ SANAYİ ve TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020-SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362)431 60 46 Fax: (0362)431 96 72