Devasid 1,0 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin ve Sulbaktam

KISA ÜRtfN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVASİD 1.0 g İ.M./ İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir flakon;
Sulbaktam................................500.0 mg*
Ampisilin..............................1000.0 mg**
*Sulbakiam'a eşdeğer miktarda sulbaktam sodyum kullamlır.
**Ampisilin'e eşdeğer miktarda ampisilin sodyum kullanılır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı Beyaz veya beyazımsı renkte toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis medİa, epiglottİt, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonlan ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlan bulunur.
DEVASİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası DEVASİD profilaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

1)1 V ASİ D intramusküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam	Ambalaj	Lidokain	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	doz(mg)	(flakon)	miktarı (mİ)	konsantrasyon (mg/ml)
250+ 125	375	10 mİ	0.8	250+125
500 + 250	750	10 mİ	1.6	250+125
1000 + 500	1500	20 mİ	3.2	250+ 125
2000+ 1000	3000	20 mİ	6.4	250+125

İntravenöz uygulama:

DEVASİD enjeksiyonJuk steril su veya ujoımlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli İntravenöz infuzyon halinde verilebilir, hıtramusküler uygulama:
DEVASİD enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.
DEVASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır.
İM uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lİdokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DEVASİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 1 flakon DEVASİD 1 g) İla 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 8 flakon DEVASİD 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük DEVASİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Günlük DEVASİD dozu (g)

1.5 - 3 g ( 1-2 g amp. + 0.5-1 g sulb.) 6 g'a kadar (4 g amp. + 2 g sulb.)
12 g'a kadar ( 8 g amp. + 4 g sulb.)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonlan profılaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5-3 g DEVASİD (1-2 flakon DEVASİD 1 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer DEVASİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatlann çoğunluğunda profılaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g DEVASİD (DEVASİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

DEVASİD intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda DEVASİD Dozaj Uygulaması
Kreatinin klerensi Ampisilin/Sulbaktam Önerilen DEVASİD Dozu
(ml/dk. 1.73 m^) Yan Ömrü (saat)
>30 1 1.5 - 3 g 6-8 saatte bir
15-29 5 1.5 -3 g 12saatebir
5-14 9 1.5 - 3 g 24 saatte bir

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)'dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok aleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarhlık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmahdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarımn açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygularunahdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gİbi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmalann aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium difficile'yeClostridium difficile'nin

aşın üremesine neden olur.

Clostridium diffıciledifficile'nin

hipertoksin üreten türleri morbidİte ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullammım takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.dijfıcile'yeCdifficile'ye

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde DEVASİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 1.5 g DEVASlD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyura/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalmz ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

İn vitro

olarak kanştıniması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2). Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir. Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedİct, Fehling reaktifieri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampi si linin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol -glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir.

özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

DEVASİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlar da kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kııllanılabileteği tespit cdilmcıniştir, Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laklasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertüite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofıli ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonlan olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-hilier hastalıklar

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastahkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

Araştırmalar

Geçici ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksİsitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacm aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. B-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştmidığmdan, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CRÛ4
Hücreden arındınimış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli Önemli beta-laktamazlann irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. SuJbaktam sadece

Neisseriaceae'ye

karşı an ti bakteri yel aktivite gösterir. Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kamtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığmdan, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvan biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
DEVASİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStrepiococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus injiuenzaeparainfluenzaeBranhamelia caiarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsieliaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokulanna süratle diffiize olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür. İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonlan oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasvon

:
Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlililt verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral DEVASİD, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, DEVASİD'in olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon:
Bulunmamaktadır.
Çözücü:
Bnjcksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopeni si ünlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglİkozidler ayrı olarak sulandınimalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25'^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulamalarda sulandınidıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz enfuzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri kullanma talimatmda belirtilmiştir (bkz. Bölüm 6.6).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış 15 ml'lik renksiz cam flakonlar ve
3,5 mİ enjeksiyonluk su içeren 4 ml'lik ampul.
Her bir karton kutu; şeffaf PVC separatöre yerleştirilmiş 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonlann birçoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla DEVASİD IM/IV dekstroz veya diğer karbonhidratlan ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere aİt kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü	Sulbaktam+Ampisi lin	Kullanma Süresi
	Konsantrasyonu
Enjeksiyonluk steril su	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72saat4°C'de
Izotonlk sodyum klorür	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4'^C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4“C'de
M/6 Sodyum Laktat	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
Solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/Su	15-30 mg/ml	2 saat 25^C'de
	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/0.45 NaCI	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 10 Invert şeker/su	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de

30 mg/ml'ye kadar 3 saat 4°C'de
Laktath Ringer Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de
45 mg/ml'ye kadar 24 saat 4°C'de
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İS IANBIİL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

202/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ