Imex Merhem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Tetrasiklin ve Türevi Antibiyotikler » Tetrasiklin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMEX® Merhem

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 g merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.

FARMASÖTİK FORM

Merhem
Alüminyum tüp içerisinde ten rengi merhem.

KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar

İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

IMEX®'in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
IMEX®, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

Özel popüiasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

Tetrasikline veya IMEX®'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
Tercihan alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi önerilir.
Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak için açılmaması önerilir.
Sebase glandlarm yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.
Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar topikal uygulanan IMEX^@,in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyan yapılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

IMEX ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

IMEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tetrasiklin hidroklorür'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurul mayacağına ya da IMEX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve IMEX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tetrasiklin hidroklorür'ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, IMEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma

Doz aşımı ve tedavisi

IMEX®'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal antibiyotikler ATC kodu: D06AA04
Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, foliküler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar.
Tetrasiklin'in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır:
- Propionibacterium acnes'de lipazların redüksiyonu
- Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu
- Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı
- Kalmodulin aktivitesinin antagonizması
Tetrasiklin'in topikal uygulamadan sonra etkili olabilmesi için uygulama bölgesinde 0,05 mikrogram/ml'den 100 mikrogram/ml düzeyine kadar bulunması gerekir.
IMEX® uygulama sonrası tetrasiklin foliküler konsantrasyonunun 64 mikrogram/ml'ye eşit veya fazla olduğu gösterilmiştir.
Aknenin şiddetli formları, şekil bozukluğuna neden olan skarlarla sonuçlanan süreğen inflamatuvar nodüllerle karakterizedir. Bu lezyonlarm histolojik incelenmesi, yoğun lenfositik ve histolojik infiltrasyon ile granülomların formasyonunu göstermiştir. Granülom formasyonu için uyarının Propionibacterium acnes'den geldiği düşünülür. Belki tetrasiklin'in akne tedavisindeki iyi bilinen etkisi kısmen antigranülom akti vites ine bağlı olabilir. Granülom formasyonunun ir.hibisyoııu, in-vitro olarak Protein Kinaz C inhibisyonuna bağlı görünmektedir.
Granüloma üzerine etkili olmayan antibiyotiklerin (ampisilin, sefalotin, eritromisin ve klindamisin) Protein Kinaz C üzerine ya hiç ya da çok az etkisi varoır.
IMEX®'deki tetrasiklinin en yüksek konsantrasyonda dahi korium'a girmediği saptanmıştır. Imex'in, penetrasyon mediyatörü içermediği için, absorbe olması ve sistemik etki göstermesi muhtemel değildir.

Farmakokinetik Özellikleri Genel Özellikler

Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emil imi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.