Heksa Deri Merhemi Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEKSA Deri Merhemi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin'e eşde ğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B'ye eşdeğer polimiksin B sülfat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yard

ımkın

ız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deri merhemi.
Yumuşak, sarı homojen merhemdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HEKSA deri merhemi duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, püstüler dermatit gibi lokal cilt enfeksiyonlarının ve enfekte olmuş küçük yara ve yanıkların proflaksi ve lokal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde cilt özenli bir şekilde temizlendikten sonra steril bir gazlı bez üzerine konulan merhem hasta bölgeye günde en az 2-3 kez uygulanır. Merhem hasta yüzey ile sürekli temas halinde bırakılmalıdır. Tedavi süresi enfeksiyonun şiddeti ve türüne bağlı olup, birkaç günle birkaç hafta arasında değişebilir.
Tedavinin erken kesilmesi durumunda patojen organizmanın yeniden üremesi söz konusu olacağından tam şifa sağlanana kadar tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

HEKSA deri merhemi sadece lokal olarak uygulanmalıdır.
Haricen kullanılır ve yalnız deriye uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

HEKSA deri merhemi daha önce bileşimindeki ajanlara karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer antibiyotik preparatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun önlemler alınmalıdır.
Cilt enfeksiyonunun ağır olması ya da sistemik enfeksiyona dönüşme eğilimi göstermesi durumunda HEKSA deri merhemi tedavisi sistemik tedavi ile desteklenmelidir.

Pediyatrik Popülasyon

Tetrasiklinlerin diş gelişimi boyunca (hamileliğin son yarısı, bebe

klik

ve 8 yaşına kadar olan çocukluk dönemi) sistemik uygulaması, iskelet gelişiminde geriliğe yol açtığı kadar dişlerde de kalıcı renk değişimine sebep olabilir. Diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Her ne kadar topikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle, bu etkilerin ortaya çıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lokal oksitetrasiklin veya oksitetrasiklin-polimiksin ile bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mevcut değil.

Gebelik dönemi

Halen topikal tetrasiklinin, hamile kadınlarda kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile kadınlarda sistemik tetrasiklinlerin kullanımı, fötüste iskelet gelişimi ve ke

mik

büyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Buna rağmen topikal tetrasiklinler, gebelik boyunca sadece muhtemel yararları, olası risklerden daha fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tetrasiklinler, anne sütüne sistemik uygulamaları takiben geçmektedir. Anne sütü alan bebeklerde, ciddi zararlı reaksiyonların olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan öne

mi

göz önüne alınarak annenin süt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olması bekle

nm

emektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal oksitetrasiklin düşük toksisiteli bir antibiyotiktir. Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecek olursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.
İstenmeyen et

kilnmhmin

edilemiyor: HEKSA için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

B

ilinmi

yor: Kontakt dermatit

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX
Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin

Streptomyces rimosus'unkin

liğini protein
sentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, gram pozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyoktir.
Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.

Bacillus polymixamikrzmaPseudomonas aeruginosaHaemophilus aegyptius

gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Oksitetrasiklin ve poli

mik

sin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oksitetrasiklinin dermal uygulamasını takiben, sistemik emilimi olduğuna dair yayınlanmış bir bilgi yoktur. Poli

mik

sin B, sağlam veya soyulmuş deriye hissedilir derecede absorbe olmaz.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı Petrolatum Beyaz Petrolatum

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HEKSA deri merhemi 15 g'lık beyaz plastik kapaklı laklı alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
KALE MAH. SANAYİ CAD. NO:82 MİSİNLİ/ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel : 0 282 675 14 04 Faks : 0 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI:

139/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.07.1986 Ruhsat yenileme tarihi: -----

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:----

5