Ketoderm Krem, %2 Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Ketokanazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

KETODERM krem % 2

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram kremde;

• Etkin madde:

Ketokonazol 20.00 mg
• Yardımcı maddeler: Propilen glikol 366.00 mg
Stearil alkol 0.166 mg
Setil alkol 0.066 mg
İlgili uyanlar için, 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Krem.
Deri üzerine topikal uygulanan sarımsı beyaz renkte homojen, hafif karakteristik kokulu pütürüksüz görünüşte krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

KETODERM ,

Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum

'a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, aynca kütanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor'un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
KETODERM aynı zamanda,

Pityrosporum ovale'

nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı:

Kutanöz kandidoz, tinea corporis. tinea cruris. tinea manus, tinea pedis ve tinea(pityriasis) versicolor:

KETODERM'in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit

: KETODERM'in, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir.

4

haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Olağan tedavi süresi, tinea versicolor'da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruruis'te 2-4 hafta, tinea corporis'te 3-4 hafta, tinea pedis'te 4-6 haftadır.
Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama şekli

KETODERM, sadece topikal olarak uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

KETODERM, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

KETODERM, oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahlan hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETODERM'in akşamlan uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekillen

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM'in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KETODERM'in gebelikte kullanımı ile ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM'in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:
KETODERM'in güvenilirliği KETODERM'in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
KETODERM ile tedavi edilmiş hastaların >%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1 'de sunulmaktadır.
Tablo 1: 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın	Uygulama alanında eritem ve kaşıntı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın	Ciltte yanma hissi

KETODERM ile tedavi edilmiş hastaların <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2'de sunulmaktadır.
Tablo 2 : 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm olmayan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm olmayan	Uygulama alanında kanama, rahatsızlık kuruluk, enflamasyon iritasyon, parestezi ile uygulama alanı reaksiyonu
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan	Aşın duyarlılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan	Büllöz döküntü, Kontakt dermatit Döküntü, Cilt eksfoliasyonu Yapışkan cilt

Pazarlama sonrası deneyim:
KETODERM ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır.
Çokyaygm: >1/10 Yaygın : >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100 Seyrek: >1/10.000 ve <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KETODERM ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek	Ürtiker

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama

Aşın topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız yoluyla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan antifüngaller, imidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC08
Ketokonazol,

TrichophytonEpidermophyton JloccosumMicrosporumMalasseziaMalassezia

spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.
Ketokonazol krem genellikle, dermatofit ve maya enfeksiyonlarında ve yanı sıra

Malassezia

spp'nin etken olduğu deri hastalıklarında sıklıkla görülen kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır. Bu semptomatik düzelme genellikle enfeksiyonun ilk iyileşme belirtilerinden önce kendini gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Erişkinlerde deri üzerine topikal KETODERM uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonlan saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının

%

40'ı üzerine günlük yaklaşık 40 g KETODERM uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/ml düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.

53 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik önce veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dernıal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçlan, aleıjen ya da duyarlılaştıncı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındırılmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplarında hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlannın aşın test koşullarında laboratuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonlan göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Stearil Alkol Setil Alkol Polisorbat 60 İzopropil Miristat Sodyum Sülfit Anhidrid Polisorbat 80 Sorbitan monostearat Distile su

6.2 Geçimsizlikler

Bilmen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
KETODERM'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapak ve halkasıyla 30 g topikal krem içeren alüminyum tüpler

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.
Alemdağ Cad. Masaldan İş Merkezi B Blok No : 46/7 Üsküdar/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

30.12.2005-207/2
ÜRETİM YERİ: Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler San.ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Kandaki ar Mevkii / SAKARYA

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

30.12.2005

Ruhsat yenileme tarihi:

30.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ