Levonidin 750mg Film Tablet Kısa Ürün BilgisiEnfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADILEVONİDİN 750 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Levofloksasin Hemihidrat ...........768.45 mg (750 mg levofloksasine eşdeğer) Yardımcı maddeler : Kroskarmeloz sodyum.................. 20.40 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Sarı renkli, oblong, bir yüzü çentikli film tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar LEVONİDİN, duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. • Toplum kökenli pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaca dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniaeMycoplasmapneumoniaekökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeuroginosa, Serratia marcensens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumonia'nınPseudomonas aeuroginosaise bir anti-psödomonal P-laktam ile kombine tedavi önerilir.•Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Metisiline-duyarlı Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhaliskökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.• Akut bakteriyel sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhaliskökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.•Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisStaphylococcus saprophyticuskökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.•Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilisPseudomonas aeruginosakökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.• Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalisStaphylococcus epidermidis'inetken olduğu kronik bakteriyel prostatit• Akut Piyelonefrit Eşlik eden bakteriyemi dahil Escherichia colikökenli enfeksiyonlarda.• Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogeneskökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda• Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenesProteus mirabiliskökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda•İnhale Şarbon (maruz kalma sonrası): Bacillus anthracisile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrası). Yetişkinlerde 28 günü geçen sürede LEVONİDİN'in güvenliliğini gösteren çalışma yapılmamıştır.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi LEVONİDİN günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEVONİDİN tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir. LEVONİDİN'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: (Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj)
Ağız yolundan alınır. LEVONİDİN çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. LEVONİDİN'in emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
LEVONİDİN karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon: LEVONİDİN pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar LEVONİDİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. •Levofloksasine, kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, •Epilepsisi olan hastalarda, •Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda, •18 yaşın altındaki çocuklarda, •Gebelik döneminde. •Emzirme döneminde. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Konvülsiyonu olan hastalardaLevofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. LEVONİDİN de dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEVONİDİN de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Psikotik reaksiyonlarLevofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Periferal NöropatiLevofloksasin dahil florokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir. HipersensitiviteLEVONİDİN ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LEVONİDİN kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. Clostridium difficile yebağlı hastalıklarLEVONİDİN de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia'nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficileClostridium difficile'yeetkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.TendinitFlorokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir.Tendinit, kortikosteroid kullanımında artar ve tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek) başlanmalıdır. Tendon rüptürüLEVONİDİN de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabilen tendon rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LEVONİDİN de dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LEVONİDİN tedavisi sonlandırılmalıdır. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalardaBu hastalarda kinolon grubu antibakteryeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğiLEVONİDİN diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda LEVONİDİN dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.(Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi)Karaciğer bozukluklarıLevofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. Sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir. Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir. Fotosensitizasyonun önlenmesiBu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Levofloksasin tedavisi süresince hastalar, şiddetli güneş ışınlarına ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LEVONİDİN ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1'inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.Kan glukoz düzeyiDiğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LEVONİDİN tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LEVONİDİN derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kan glukozu takip edilmelidir. QT uzamasıLEVONİDİN uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalardaLevofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda, koagülasyon testlerinin ve kanamanın artış sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir. Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesiFlorokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanılan myasthenia gravisli hastalarda ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolon ile ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanmaktan kaçınmalıdır. GenelHer güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. Diğerİmmatür sıçanlarda ve köpeklerde LEVONİDİN'in oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır. Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LEVONİDİN birlikte alındığında, LEVONİDİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, LEVONİDİN uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. Teoflin:Yapılan klinik çalışmalarda LEVONİDİN ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için LEVONİDİN ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. K vitaminleri antagonistleri ve varfarin:K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile bir K vitamini antagonistinin (varfarin gibi) birlikte kullanılarak tedavi edildiği hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirilmiştir. LEVONİDİN ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEVONİDİN varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir. Siklosporin:Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanımında siklosporin yarı ömrü %33 oranında artar. Klinik olarak anlamlı olmayan bu artış, siklosporin dozunun ayarlanmasını gerektirmez.Digoksin:LEVONİDİN ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Probenesid ve simetidin:LEVONİDİN ile probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında LEVONİDİN 'in EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla % 27-38 ve % 30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LEVONİDİN'in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LEVONİDİN de dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir. Antidiyabetik ilaçlar:Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir. QTaralığını uzatan ilaçlar:Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir. Laboratuvar ya da tehis testleri ile etkilemeler:Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immun assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği: LEVONİDİN ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi Bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: LEVONİDİN ile pediyatrik hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LEVONİDİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi LEVONİDİN tablet hamilelik esnasında kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi LEVONİDİN anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LEVONİDİN'in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. LEVONİDİN tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite LEVONİDİN'in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır. LEVONİDİN'in fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde büyümenin gecikmesi etkisi gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler LEVONİDİN, baş dönmesi ve sersemlik gibi nörolojik yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. 4.8. İstenmeyen Etkiler Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1,000 ila <1/100); Seyrek ( >1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000); Bilinmiyor Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik şok (anafilaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anokresi Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik Seyrek: Psikotik bozuklukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek: intihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi Çok seyrek: Duyusal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku bozuklukları Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma bozukluğu Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Seyrek:Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.) Hepatobilier hastalıklar: Yaygın: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygın olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek: Hepatit Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları Bilinmiyor: Toksik epidermel nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir) Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Tendinit (ör: Aşil tendonu), dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı Çok seyrek: Myasthenia gravis'in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir), kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek :AteşBilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere) Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde; •ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, •aşırı duyarlılık vasküliti, •porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına veya klinik farmakolojiye dayanarak LEVONİDİN'in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. LEVONİDİN'in akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve QT aralığının uzama olasılığından dolayı EKG izlenmelidir. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LEVONİDİN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. LEVONİDİN'in spesifik bir antidotu yoktur. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1. Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller ATC kodu: J01M A12 Levofloksasinin bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir. Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır. İn vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir. Gram-pozitif aerob:Enterococcus faecalis*(çok sayıda suşu sadece orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus* (metisiline duyarlı suşlar)*, Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcuspneumoniae (çoklu ilaca dirençli suşlar dahil [MDRSPStreptococcusStreptococcusStreptococcus agalactiae, Streptococcus milleri,streptococciMDRSP (çoklu ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae)izolatları, penisilin (MiK 2^g/ml),2. kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim sülfametoksazolden 2 veya daha fazla antibiyotiğe dirençli olan suşları kapsamaktadır. Gram-negatif aerob: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H. parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophilia*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Bordetellapertussis, Citrobacter (diversus) koseri, itrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescensAnaerob bakteriler: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, PeptostreptococcusDiğer mikroorganizmalar: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilla*, Mycoplasmapneumoniae*.Levofloksasinin Bacillus anthracis'ekarşı etkinliği, hem in vitro hem de in vivo olarak kanıtlanmıştır.* Klinik etkililikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır. 5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Levofloksasin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir. Emilim:Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır. Levofloksasinin 500 mg veya 750 mg uygulanmasından 48 saat sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %99'dur. 50-600 mg doz aralığında levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler. Levofloksasinin yiyeceklerle birlikte alınması doruk kan konsantrasyonlarını %14 oranında azaltır ve doruk kan konsantrasyonlarına ulaşma süresini de yaklaşık 1 saat geciktirir. Bununla birlikte levofloksasin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.Dağılım:Levofloksasinin tek doz ve 500 mg veya 750 mg çoklu dozlarının uygulanmasının ardından ortalama dağılım hacmi 74-112 L'dir. Levofloksasin vücut dokularına yaygın bir dağılım gösterir. Levofloksasin akciğer dokusuna da iyi penetre olur ve tek doz uygulanmasının ardından akciğer doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının 2-5 katına ulaşır ve levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık % 24-%38 oranında ve esas olarak albümine bağlanır. Biyotransformasyon:Levofloksasin çok az oranda metabolize olur ve esas olarak idrarda değişmemiş halde bulunur. Oral uygulamayı takiben yaklaşık olarak uygulanan dozun % 87' si 48 saat içinde idrarda değişmemiş ilaç olarak saptanır. Uygulanan dozun % 5'den daha azı metabolitleri halinde idrarda saptanır. Eliminasyon:Levofloksasin büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral veya intravenöz yolla tek veya çoklu doz olarak uygulanan levofloksasinin ortalama terminal plazma yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerensi sırasıyla yaklaşık olarak 144-226 mL/dak. ve 96 mL/dak. olarak saptanmıştır. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:Tekli ya da çoklu oral ya da i.v. levofloksasin uygulamasında tahmin edilebilen doğrusal bir farmakokinetik gösterir.Hastalardaki karakteristik özellikler Yaşlı hastalarda farmakokinetik:Levofloksasinin yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Levofloksasin dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir. Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:Pediyatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Cinsiyet:Kadın ve erkek hastalar arasında levofloksasinin farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır. Böbrek yetmezliği:Levofloksasinin klerensi ve plazma eliminasyon yarı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur. Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Levofloksasinin çok sınırlı biyotransformasyonuna dayanarak farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinde etkilenmediği düşünülmektedir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisiteLetal doz 50 (LD50) değerleri fare ve sıçanlarda 1500-2000 mg/kg olarak saptanmıştır. Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Daha yüksek dozlarda tremor ve konvülsiyonları takiben ölüm meydana gelmiştir. Maymunlara oral yoldan 500 mg/kg dozunun uygulanmasının, kusma dışında bir etkisi olmamıştır. Tekrarlayan dozlarda toksisiteSıçanlar ve maymunlar üzerinde, bir ay ve altı ay süreyle yapılan çalışmalarda yan etki gözlenmeme doz düzeyi sıçanlarda 20 mg/kg/gün, maymunlarda 62 mg/kg/gün olarak bulunmuştur. Genotoksisite:Levofloksasin bakteriyel veya memeli hücrelerinde gen mutasyonuna neden olmamaktadır. Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğer hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açtığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 |ig/mL ve üzerindeki konsantrasyonlarda gösterilmiştir. in vitro testlerde mutajenik toksisite gösterilmemiştir. Fototoksik potansiyelFarelerde yapılan çalışmalar, oral ve intravenöz uygulamadan sonra levofloksasinin yalnızca çok yüksek dozlarda fototoksik aktivitesinin olduğunu göstermistir. Levofloksasin fotomutajenite deneylerinde genotoksik potansiyel göstermemiştir ve fotokarsinojenite deneylerinde tümör gelişimini azaltmıştır. Karsinojenik potansiyelSıçanlar üzerinde 10, 30 ve 100 mg/kg/gün oral dozlarında yapılan 2 yıl süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyel gösterilmemiştir. Eklemler üzerine toksisiteDiğer florokinolonlarda olduğu gibi, levofloksasinin de eklem kıkırdakları üzerine etkisi (blister ve kavite oluşumu) olduğu sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgin gözlenmiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi Mikrokristalin selüloz PVP K30 Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat HPMC PEG 4000 Titanyum dioksit (E 171) Talk Sarı demir oksit (E 172) 6.2. Geçimsizlikler Preparatın yapılan preformülasyon, formülasyon ve stabilite incelemelerinde aktif madde-yardımcı maddeler-iç ambalaj materyalleri üçgeninde herhangi bir ters etkileşim gözlenmemiştir. İlacın oral kullanım sonrası meydana gelebilecek tıbbi geçimsizlikleri ile ilgili olarak 'İlaç Etkileşimleri' bölümünde detaylı bilgi verilmektedir. 6.3. Raf Ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Kutuda, bir adet kullanma talimatı ve 750 mg levofloksasin içeren 5 veya 7 film tabletlik, PVC/TE/PVDC alümiyum folyo blisterden oluşan ambalajlardadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT S AHİBİRecordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad.No:219 34510 Esenyurt İSTANBUL Tel: 0 212 620 28 50 Faks: 0 212 596 20 65 8. RUHSAT NUMARASI 226/34 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TA RİHİilk ruhsat tarihi: 06.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi : 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ 15/15/15/15 |
İlaç BilgileriLevonidin 750mg Film TabletEtken Maddesi: Levofloksasin Hemihidrat Atc Kodu: J01MA12 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.