Teragrip Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERAGRİP Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir film tablet 650 mg parasetamol, 10 mg fenilefrin hidroklorür ve 4 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 6.48 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
San renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

TERAGRİP, grip ve soğuk algınlığına bağlı ağrı, ateş ve nezlenin semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte 1 tablet kullanılır.
Hastanın durumuna göre, doktorun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2g'ı aşmaması gereklidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

TERAGRİP, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. TERAGRİP şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
TERAGRİP, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Popülasyon:
Parasetamol/Fenilefrin Hidroklorür/Klorfeniramin Maleat'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Diğer;

Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir.
(bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
4.3.Kontrendikasyonlar
TERAGRİP, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Şiddetli kalp-damar, karaciğer veya böbrek hastalığı
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar
• Koroner arter hastalığı
• Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
• Mesane boynunda obstrüksiyon
• Piloroduodenal obstrüksiyon
• Stenoz yapan peptik ülser
• Akciğer hastalıkları (astım dahil)
• Dar açılı glokom
• G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği
• Epilepsi
• Gebelik ve laktasyon (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırkenparasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

• Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir

.
• Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu
ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir.
• Parasetamol akut yüksek dozda karaciğer toksisitesine neden olur.
• Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı
durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.
• Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes
hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kardiyovasküler sistem hastalıkları
• Bronşiyal astım
• Serebral ateroskleroz
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon
• Feokromositom
• Prostat hipertrofisi
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• TERAGRİP, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
• TERAGRİP laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lepp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriParasetamol

Parasetamolün ilaç-ilaç etkileşimleri genellikle minördür ve ancak, diğer ilacın terapötik indeksi düşük (örneğin varfarin ve kumarin) ya da antikonvülsif ilaç olması durumunda önem kazanır.
Parasetamolün non steroidal antienfiamatuar ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılması, NSAİ'lann böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.
Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi diğer analjezikler arasında farmakodinamik etkileşimler bulunmuştur.
Parasetamol, kloramfenikolün eliminasyon yarı-ömrünü uzatır.
Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller.
Güncel veriler, parasetamolün hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artmadığını desteklemektedir.
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve isoniazid, parasetamolün karaciğer üzerindeki toksik etkisini artırır.
Parasetamol ve zidovudinin özellikle kronik tedavi süresince birlikte kullanılması nötropeni insidansmda artışa yol açabilir.

Fenilefrin hidroklorür

Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, alfa- ve beta-blokerler, fenotiyazin tipi antihistaminler (örneğin prometazin), bronkodilatör sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (örneğin imipramin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfıa alkaloidleri, indometazin, metildopa, diğer santral sinir sistemi uyarıcıları ve olasılıkla teofılinle etkileşime girebilme potansiyeline sahiptir.
Oksitosik ilaçlarla birlikte kullanılan fenilefrinin pressör etkisinin arttığı, bazı genel anestetiklerle birlikte kullanılan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski oluşturduğu bildirilmiştir. İntravenöz ergo alkaloidi kullanan hastalarda kan basıncının aşırı yükselme olasılığı vardır.

Klorfeniramin maleat

Klorfeniramin, santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksi yol i tikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depreş an lannın etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir. Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Parasetamol/Fenilefrin Hidroklorür/Klorfeniramin Maleat'm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TERAGRİP, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TERAGRİP gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Parasetamol/Fenilefrin Hidroklorür/Klorfeniramin Maleat'ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERAGRİP uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali, sedatifler, trank il izanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Parasetamol

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri
Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastalan), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.

Fenilefrin hidroklorür

Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler, kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkiler görülebilir.
Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.

Klorfeniramin maleat

En sık görülen yan etki santral sinir sistemi depresyonudur. Buna bağlı olarak uyuşukluk, bitkinlik, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu görülebilir. Diğer yan etkiler arasında; baş ağrısı, psikomotor bozukluklar, ağız kuruluğu, bulanık görme, idrar yapmada zorluk, konstipasyon, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı sayılabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parasetamolü 10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşın dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşın dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre haşan ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴C-aminopirinden sonra ^l4C02 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yan ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi Ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre haşan arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptomlar:

Solgunluk, anoreksi bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Özellikle çocuklarda olmak üzere ajitasyonun izlediği uyku hali, görme bozuklukları, bulantı, kusma, baş ağnsı, dolaşım bozukluklan, koma, konvüls iyonlar, davranış değişiklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistaminiğin parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin karşılıklı olarak güçlenmesine bağlı olarak görülebilen semptomlardır.

Tedavi

; Akut doz aşımında parasetamol, hepatotoksik etki gösterebilir, karaciğer nekrozuna bile neden olabilir. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma konsantrasyonları aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle
hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetil sistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşın dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X
Parasetamol etkin bir ağn kesici ve ateş düşürücüdür. Trombosit agregasyonunu inhibe etmez, protrombin cevabını etkilemez.
Fenilefrin hidroklorür, başlıca adrenerjik reseptörler üzerine direkt etkisi olan sempatomimetik bir maddedir. Bir nazal dekonjestan olarak üst solunum yolu mukozalanndaki şişkinliği giderir, vazokonstriktör etkisi ile burun ve sinüslerdeki tıkanıklıkları hafifletir.
Klorfeniramin maleat; antihistaminik (antiallerjik) bir madde olup, kılcal damarlardaki geçirgenliği azaltarak burun akıntısı, aksırma, gözde sulanma ve kaşıntı gibi belirtileri giderir.

5.2. Farmakokinetık özelliklerParasetamol

Emilim

: Parasetamol, mide-barsak kanalından hızla ve tam olarak emilir; plazmadaki en yüksek konsantrasyonları, dozdan 30-60 dakika sonra elde edilir.

Dağılım:%

20-50 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon

: Konjügasyon reaksiyonları üzerinden öncelikle karaciğerde gerçekleşir ama parasetamolün bir bölümü, deasetilasyon veya hidroksilasyona uğrar. Normalde çok düşük miktarlarda açığa çıkan ve glutatyonla konjuge olarak tetoksifıye edilen N-asetil-p-benzokinoneimin, yüksek doz parasetamol ahmında birikerek doku hasarına neden olabilir.

Eliminasvon

: Eliminasyon yarı-ömrü, terapötik dozlar kullanıldığında 1-4 saat kadardır. Verilen dozun % 90-100'ü, 24 saat içerisinde böbrekler yoluyla (idrarla); glukuronid (%60), sülfat (%35) veya sistein (%3) konjügasyon ürünleri olarak vücuttan atılır.

Fenilefrin hidroklorür

Emilim ve bivotransformasvon

: Monoaminoksidazlar nedeniyle gastrointestinal sistemden düzensiz emilir. Barsaklar ve karaciğerden ilk geçiş etkisine uğraması nedeniyle sınırlı oral biyo yarar lanı ma sahiptir.

Klorfeniramin maleat

Emilim2.5-6

saat içinde erişilir. Biyoyararlanımı %25-50 oranındadır.

Dağılım:

Dolaşımda bulunan klorfeniraminin %70'i proteinlere bağlı haldedir. Klorfeniramin vücutta, santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, geniş oranda dağılır.

Bivotransformasvon ve eliminasvon

: Karaciğerde belirgin oranda ilk-geçiş metabolizmasına uğrar. Klorfeniraminin farmakokinetiğinde belirgin bireysel farklılıklar bulunmaktadır; yarı ömrü 2-43 saat arasında bildirilmiştir. Klorfeniramin yüksek oranda metabolize edilir. Metabolitleri desmetil ve didesmetil klorfeniramindir. Değişmeyen ilaç metabolitleri başlıca idrar yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek Tablet

Mikrokristalin Selüloz Krospovidon Povidon K-30 Magnezyum Stearat

Film Kaplama

Opadry II Sarı 31F220000 (Hipromelloz, Kinolin Sarısı (Aluminyum Lake E104), Titanyum Dioksit (El71), Laktoz Monohidrat, Polietilen glikol)
Deiyonize Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, PVC/PVdC-Aluminyum folyo blisterlerde (20 ve 30 film tablet)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

1.

RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel: (0 212) 444 72 92 Faks: (0 212) 445 27 60
8. RUHSAT NUMARASI
251/92
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
8