Pentaxim 0.5 Ml (im Enjeksiyon) Süspansiyon İçin ... Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » DİĞER AŞILAR » Bacterial and viral vaccines, combined » Difteri + bogmaca + tetanoz + polio + hib asisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PENTAXIM, 0,5 mL (IM enjeksiyon) süspansiyon için toz içeren flakon ve süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ve adsorbe Difteri, Tetanoz, Aselüler Boğmaca ve inaktif Çocuk Felci Aşısı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Kullanıma hazır hale getirilen her 0.5 mL'lik tek doz için:
Difteri toksoidi⁽¹⁾............................................................................. >30 IU
Tetanoz toksoidi⁽¹⁾.......................................................................... >40 IU

Bordetella pertussis antijenleri:

Boğmaca toksoidi ⁽¹⁾........................................................................25 mikrogram
Lifli hemaglutinin⁽¹⁾.......................................................................... 25 mikrogram
İnaktif çocuk felci virüsü tip 1....................................................... 40 DU *¦
İnaktif çocuk felci virüsü tip 2....................................................... 8 DU *¦
İnaktif çocuk felci virüsü tip 3....................................................... 32 DU *¦

Hemofilus influenza

tip b polisakkarid
tetanoz proteinine konjuge..............,...............................10 mikrogram
^(1): aluminyum hidroksite adsorbe, dihidrat...........................0,3 mg Al³+
* DU: D antijen birimi
¦ veya uygun bir immünokimyasal yöntemle tespit edilen eşdeğer antijenik miktar

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyon.
PENTAXIM steril, beyazımsı bulanık süspansiyon ve beyaz homojen tozdan oluşmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PENTAXIM, difterinin, tetanozun, boğmacanın, çocuk felcinin ve Hemofilus influenza tip b'den kaynaklanan yaygın enfeksiyonların (menenjit, septisemi, selülit, artrit, epiglot, vb. gibi) ortak önlenmesinde endikedir.
PENTAXIM, diğer Hemofilus influenza türlerinden kaynaklanan enfeksiyonlara karşı koruma sağlamadığı gibi, diğer mikroorganizmalardan kaynaklanan menenjite karşı da koruma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

- Çocuklarda 2 aylıktan itibaren birincil aşılama: 0,5 mL'lik 3 doz
- Birincil aşılamadan bir yıl sonra ikinci yaşın içinde destek aşılaması : 0,5 mL'lik tek doz

Uygulama sıklığı ve süresi:

Birincil aşılama: 2, 3, 4 aylıkken resmi aşı takvimine göre birer ay aralıklarla 3 doz verilir.
Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılama kalan dozdan itibaren devam eder. Yeniden baştan başlamaya gerek yoktur.
Rapel Doz: Birincil aşılamadan 1 yıl sonra, genellikle 16. ve 18. aylar arasında 1 enjeksiyon yapılır.

Uygulama şekli:

İki ayrı iğne içeren, iğnesiz enjektörlü form:

Kutu içerisinde bulunan 2 adet iğneden birisi kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşısının bulunduğu enjektöre çeyrek tur döndürülerek sıkıca takılır ve toz haldeki Hemofilus influenza tip b konjugat flakonu içine enjekte edilerek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Rekonstitüsyon sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümde olması normaldir.
Aşı rekonstitüe edildikten sonra enjektöre geri çekilir ve enjektör üzerindeki iğne çıkarılarak kutu içerisinde bulunan 2. iğne çeyrek tur döndürülerek enjektöre sıkıca takılır.

İğneli hazır enjektörlü form:

Kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşısı (enjektör içerisindeki), toz haldeki Hemofilus influenza tip b konjugat flakonu içine enjekte ederek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Rekonstitüsyon sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümde olması normaldir.
Kullanıma hazır hale gelen aşı derhal enjekte edilmelidir.
Bu aşı intramuskular yoldan uygulanmalıdır. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri uyluğun antero-lateral (orta üçüncü) kesimidir.
Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

PENTAXIM'in güvenilirliği, immunojenitesi ve etkinliği, HIV enfeksiyonlu bireylerde incelenmemiştir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: PENTAXIM'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Teorik olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Pediyatrik popülasyon: PENTAXIM 2 aylıktan itibaren bebeklerde kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon: PENTAXIM'in geriyatrik hastalar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- PENTAXIM'in herhangi bir bileşenine, üretim işleminden gelen eser ya da saptanamayan miktarda bir kalıntıya (glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B) ya da boğmaca aşılarına (hücresiz ya da tam hücre boğmaca) karşı bilinen aşırı duyarlılık ya da aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının önceki uygulanmasının ardından oluşan hayatı tehdit edici reaksiyon.
- Febril ya da akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
- İlerleyici ensefalopati.
- Boğmaca antijenlerini (tam hücre ya da hücresiz boğmaca aşıları) içeren herhangi bir aşının önceki uygulanmasının ardından 7 gün içinde oluşan ensefalopati.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler yoldan vermeyiniz: İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edilmelidir.
İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.
PENTAXIM'in immünojenisitesi bağışıklık baskılayıcı tedaviyle ya da bağışıklık yetmezliği ile azalabilir. Bu nedenle aşılama öncesinde tedavinin ya da hastalığın bitişine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı olsa bile aşılanmaları önerilmektedir.
Daha önce tetanoz toksodi içeren bir aşı uygulamasının ardından, Guillain Barre Sendromu veya brakiyal nörit oluştuysa tetanoz toksoidi içeren her hangi bir aşı uygulaması yapma kararı potansiyel yarar/ risk analizi yapıldıktan sonra verilmelidir. Aşılamanın gerekliliği, birincil bağışıklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aşı uygulaması) çoğunlukla ispatlanmıştır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, PENTAXIM trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilere kas-içi (i.m.) uygulamanın ardından kanama olabileceği için dikkatle uygulanmalıdır.
Aşılama tıbbi geçmişin görüntülenmesi (özellikle bağışıklama geçmişi ve önceki bağışıklama sonrası oluşan herhangi bir advers etki) ve klinik inceleme sonucunda yapılmalıdır.
Aşının uygulanmasının ardından aşağıdaki olaylardan herhangi birinin geçici olarak meydana geldiği biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının uygulanması kararı dikkatle düşünülmelidir:
• Başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 48 saat içinde görülen 40°C'ye eşit veya daha yüksek ateş,
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod).
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlı, durdurulamayan ağlama.
• Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar.
Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşli konvülziyon hikayesi aşılama için bir kontrendikasyon değildir.
Bu klinik koşullar kapsamında aşılamanın ardından 48 saat boyunca vücut sıcaklığının izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanması bilhassa önemlidir.
Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşsiz konvülziyon hikayesi, aşılamaya karar vermeden önce bir uzman tarafından değerlendirilmelidir.
Hemofilus influenza tip b valensi içeren bir aşının enjekte edilmesinin akabinde alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonların görülmesi durumunda iki ayrı enjeksiyon bölgesinden ve farklı günlerde difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı ile Hemofilus influenza tip b konjugat aşısı yapılmalıdır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve sıkı gözetim bulunmalıdır.
PENTAXIM

Haemophilus influenzae

tip b haricindeki serotiplerden kaynaklanan yaygın hastalıklara ya da diğer orijinlerden kaynaklanan menenjite karşı korumamaktadır.
Prematüre yeni doğanlara (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım : PENTAXIM, Kızamık, Kızamıkçık, Kabakulak aşısı ile veya Hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak ayrı yerlerden uygulanabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım :Hastanın immunsupresant tedavi alması durumunda, aşı ile beklenen immünolojik cevap azalabileceğinden, aşılamanın tedavi sonuna kadar ertelenmesi tavsiye edilir.
Steroid ilaçlar ile birlikte kullanım: Hastanın steroid tedavi alması durumunda immunolojik cevap azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye