Hydryllin Compound Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Aminoalkil etherler » Difenhidramin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYDRYLLİN® compound şunıp

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Difenhidramin HC1 14 mg/5 mİ

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat 57mg/5ml
Şeker 3581mg/5ml
Etil alkol 0.25 ml/5ml
Metil paraben (E 218) 5mg/5ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Kızıl kahve renginde, portakal kokulu viskoz likit
4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve konjestif semptomların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml'dir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popfllasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta ile şiddetli dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Orta ile şiddetli dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
12 yaş üstü çocuklarda günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj ayarlaması gerekmez(Bakınız Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)

4.3. Kontrendikasyonlar

Difenhidramin veya İçindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. HYDRYLLİN® astım ya da fazla sekresyondan oluşan Öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Etkilenen kişiler araç ya da makine kullanmamalıdır.
Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
HYDRYLLİN® difenhidramin içermektedir. Prostat hipertrofisi veya dar açılı glokom vakalarında bu ürün kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mİ) 57 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 mİ) 3581 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 mİ) 100 mg dan daha az etanol (alkol) içerir. HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 mİ) 5 mg metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HYDRYLLİN® difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MSS depresanlan bu ilacın etkisini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolinerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolineıjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (öm. kolik), üriner retansiyon ve baş ağnsı ile sonuçlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütül memiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Difehidramin uzun yıllar geniş alanlarda herhangi bir hastalığa sebep olmadan kullanılmıştır. HYDRYLLİN® sadece anneye tedavi ile kattığı yarar, fetüse ve yenidoğan üzerine oluşabilecek potansiyel zararı geçiyorsa kullanılabilinir.

Laktasyon dönemi

Difehidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Difenhidraminin fertiliteyi etkileyecek potensiyelı olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik,
Seyrek: Konvülziyon, parastezi

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Buğulu görme

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Palpitasyon, tremor

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolineıjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvtilsiyonu içeren MSS eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet dİazepam ya da tiopental sodyum İle kontrol edilebilir. Şiddetli antikolineıjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler-Aminoalkil eterler ATC kodu: R06AA02
Difenhidramin antitusif, antihistaminik ve antikolineıjik özelliklere sahiptir. Antitusif etkileri (beyin kökü üzerindeki etkilerden kaynaklanır) antihistaminik etkilerinden ayrıdır. Difenhidraminin aktİvite süresi 4 ile 8 saat arasındadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.

Dağılım:

Difenhidramin MSS de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidraminin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg'dır ve %78'i plasma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon:

Difenhidramin büyük oranda ilk geçiş metabolizasyonuna uğrar. Karboksilik aside okside olan amin ile sonuçlanan iki başarılı N-demethylation oluşur. 50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600-1300 ml/dak'dır ve terminal yanlanma ömrü 3,4-9,3 saat arasında değişir.

Eliminasvon:

Metabolize olmayan az miktarda difenhidramin, idrar ile atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Geriyatrik popülasvon:

Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında Difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular fıltrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0,8 mg/kg difenhidramin uygulamasından sonra yanlanma ömründe uzama görülmüştür. Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.

53.Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potensiyeli yoktur.
Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite: Bİr çok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.

6. FARM ASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Amonyum klorür Mentol Sodyum sitrat Şeker
Glasiyel asetik asit Gliserin Etil alkol Metil paraben Karamel Portakal aroması Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 100 ml'lik şişelerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

111/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.10.1972 Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYDRYLLİN® compound şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Dıfenhidramin HC1 14 mg/5 mİ

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat 57mg/5ml
Şeker 3581mg/5ml
Etil alkol 0.25 ml/5ml
Metil parabejı (E 218) 5mg/5ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Kızıl kahve renginde, portakal kokulu viskoz likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve konjestif semptomların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml'dir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta ile şiddetli dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Orta ile şiddetli dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
12 yaş üstü çocuklarda günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj ayarlaması gerekmez(Bakınız Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)

4.3. Kontrendikasy onlar

Difenhidramin veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. HYDRYLLlN® astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir.
Monoamin oksidaz inhibitürlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HYDRYLLİN® difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MSS depresanlan bu ilacın etkisini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolinerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolineıjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. kolik), üriner retansiyon ve baş ağrısı ile sonuçlanır.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popiilasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Difehidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Difenhidraminin fertilİteyi etkileyecek potensiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Uyuşulduk, sersemlik,
Seyrek: Konvülziyon, parastezi Göz

hastalıktan:

Yaygın olmayan: Buğulu görme

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Palpitasyon, tremor

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersentivıte reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem

Böbrek ve idrar yolu hastalıktan:

Yaygm olmayan: İdrar yapmada güçlük

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolineıjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvülsiyonu içeren MSS eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet dıazepam ya da tiopental sodyum ile kontrol edilebilir. Şiddetli antikolineıjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistamimkler-Aminoalkil eterler ATC kodu: R06AA02
Dıfenhidramin antitusif, antihistaminik ve antikolineıjik özelliklere sahiptir. Antitusif etkileri (beyin kökü üzerindeki etkilerden kaynaklanır) antihistaminik etkilerinden ayrıdır. Difenhidraminin aktivite süresi 4 ile 8 saat arasındadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.

Dağılım:

Difenhidramin MS S de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidraminin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg'dır ve %78'i plasma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon:

Eliminasvon:

Metabolize olmayan az miktarda difenhidramin, idrar ile atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Geriyatrik popülasyon:

Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında Difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular filtrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0,8 m g/kg difenhidramin uygulamasından sonra yanlanma ömründe uzama görülmüştür. Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potensiyeli yoktur.
Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite: Bir çok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Amonyum kloriir Mentol Sodyum sitrat Şeker
Glasiyel asetik asit Gliserin Etil alkol Metil paraben Karamel Portakal aroması Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik öze] tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 100 ml'lik şişelerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyiikdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

111/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.10.1972 Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

HYDRYLLİN® compound şurup Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her 5 mİ'sinde 14 mg difenhidramin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler;

Amonyum klorür, Mentol, Sodyum sitrat, Şeker, Glasiyel asetik asit, Gliserin, Etil alkol, Metil paraben, Karamel, Portakal aroması, Deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HYDRYLLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. HYDRYLLİNkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3HYDRYLLİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.HYDRYLLİN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HYDRYLLİN® nedir ve ne için kullanılır?

HYDRYLLİN® kutu içerisinde 100 ml'lik cam şişede takdim edilmektedir.
Şurup, kızıl kahverenginde, portakal kokulu viskoz likittir.
Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve solunum yollan tıkanıklığı semptomlarının giderilmesinde etkilidir. 12 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır.

2. HYDRYLLİN*'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HYDRYLLİN ®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Etkin maddeye ya da içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet gösteriyorsanız,
• Astımdan kaynaklı birkaç haftadır süren öksürüğünüz ya da çok fazla mukus oluşturan bir öksürüğünüz var ise
• Son iki haftada Monamirt Oksidaz İnhibitörleri olarak bilinen depresyon ilacı kullandıysanız ya da bugünlerde kullanıyorsanız,
• 12 yaş altı çocuklarda

HYDRYLLIN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Böbrek ya da karaciğer probleminiz var ise,
• Prostat (İdrar yapmada güçlük çekmek) probleminiz var ise,
• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastasıysanız,
• Alkol kullanıyorsanız
• Bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük var İse,
• Kodein içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız (ağrı kesici)
• Aşağıda ismi geçen ilaçları kullanıyorsanız,
• Antikolineıjik ilaçlar örneğin;
• Antidepresanlar (Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar)
• Atropin (Bazı göz ve bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Antihistaminler (Aleıji tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Minör Sakinleştiriciler (Kasları rahatlatan ve kaygıyı azaltan İlaçlar)
• Barbitüratlar (Bir çeşit uyku ilacı)
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HYDRYLLİN ®'in yiyecek ve içecek ile kullandması

HYDRYLLIN® aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Di fehidraminin anne sütüne geçtiği bilinmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.

HYDRYLLİN ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mİ) 57 mg sodyum sİtrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 mİ) 3581 mg şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diyabetiniz varsa bu durumu dikkate alınız.
HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 mİ) 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.
HYDRYLLİN^¹ her bir ölçeğinde (5 mİ) 5 mg metil paıaben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıda ismi geçen ilaçlan difenhidraminin etkisini değiştirebilir:
• Antikolineıjik ilaçlar Örneğin;
• Antidepresanlar (Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar)
• Atropin (Bazı göz ve bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Antihistaminler (Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Minör Sakinleştiriciler (Kasları rahatlatan ve endişeyi azaltan ilaçlar)
• Barbitüratlar (Bİr çeşit uyku ilacı)

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HYDRYLLİN® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş üstü çocuklar için yetişkin dozu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım şekli yoktur.

Özel kullanım d urum lan:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif İle orta dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer HYDRYLLİl'f® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYDRYLLIN® kullandıysanız:

HYDRYLLltf®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYDRYLLIN ®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çifi doz almayınız.

HYDRYLLIN * ilk tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

HYDRYLLIN®'in kullanımı ile ilgili sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HYDRYLLIN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Halsizlik
• Sersemlik
• Bulanık görme
• Ağızda burunda ve boğazda kuruma
• Karın ağrısı
• İdrar yapmada güçlük
Seyrek yan etkiler (1000 hastanın birinden az görülebilir):
• Yüzün, dudakların ve dilin şişmesi
• Deri döküntülerini kapsayan aleıjik reaksiyonlar (cildin şiddetli olarak kabuklanması ve kızarması) ve kaşıntı ,
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Titreme (tremor)
• Uyuşma (parestezi)
• Kasların istem dışı kasılması (konvülziyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HYDRYLLIN®^T

HYDR YLLIN^ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYDR YLLIN* 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ll.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul