Psorcutan Beta Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, Potent ve Diğer Kombinasyonlar » Betametazon ve Salsilik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSORCUTAN;»BETA

pomat

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: I

g PSORCUTAN BETA, 0.05 mg kalsipotnol (hıdral olarak) ve 0.5 nıg betametazon (dıpropiyonal olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bk/„ 6 1

3.FARMASÖTİK FORM

Pomat
Sarımsı beyaz

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik Endikasyonlar

Topıkal tedaviye cevap veren slabil psoriasis vulgaris'in topıkal tedavisi.

4.2Pozoioji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PSORCUTAN BETA etkilenen bölgeye günde I defa uygulanır.
Tedavi süresi 4 haftadır. Bu sürenin sonunda, PSORCUTAN BETA "nın tedavi tekran hekim önerisi ile yeniden başlatılabilir.
Maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücul yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin % 30'unu aşnıamalıdır.

Uygulama şekli:

Sedef hastalığından etkilenen bölgeye nazikçe sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

PSORCUTAN BETA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolezanlarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilmen aşırı duyarlılık, Kalsipotnol
içermesi nedeniyle, PSORCUTAN BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca. PSORCUTAN BETA korlokoslcroid içcnği nedeniyle şu durumlarda konlrendikedir: Derinin viral (öm. herpes veya varicclla) lejyonları, fııngal veya baktcıycl deri enfeksiyonlaru para/ite bağlı enfeksiyonlar, ledavi alanında tüberküloz ve sifili/, ro/asea, perioral dcrmatiL akne vulgaris, deride atrofı, striae atrophicac. derideki yenlerin incclmcsu ichthyosis. acnc rosacea, ülserler, yaralar, perianal ve jenıtaf kaşıntılar ile ilişkili den lcz\onları bulunduğunda.
PSORCUTAN BETA gutate. crilodermık, eksfolıatirvc piislüicr psonasisde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN BETA kafaya, yü/e, ağ/a ve gözlere uygulanmaması ve bu bölgelere kazaen bulaşmaması için hasta doğru yönlendirilmelidir. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Tedavi edilen bölge vücut yüzeyinin % 3()"unu açmamalıdır,
Kalsipolriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hıperkaisemi riski minimumdur. Şayet maksimum haftalık do/ (100 g) aşılırsa, kalsipolriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu hızla normale döner.
PSORCUTAN BETA-nm güçlü stcroid içeriğinden dolayı diğer steroidlerle birlikte kullanımından kaçmılmahdır. Sıslemık emilım nedeni ile lopikal kortikosteroid tedavisi sırasında da. sislemik kortikosteroid tedavisi ile alakalı adrenokortikal supresvon veya diabetes mcllitus'un kötüleşmesi gibi yan etkiler ortaya çıkabilir.
Geniş hasarlı deri bölgelerine ve kapalı pansumanla uygulanmasından ve\a mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçmıİmalıdır, çünkü bu, kortikosteroidlerin sislemik emilimini arttınr. Yü/ densı ve jenitailcr kortikoslcroidlerc çok duyarlıdırlar. Vücudun bu bölgelerine uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Bu bölgeler daha zayıf kortikostcroidler ile tedavi edilmelidirler, Lezvonlar. sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Şayet enfeksiyon kölüleşirse kortikosteroidlerle tedavi sonlandırılmalıdır.
Psoriasis'ın topikal steroidler ile tedavisi sırasında jcneralıze püstüler psoriasis veya tedavi sonlandınidığında rcbound riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki pcriyodda medical gözleme devam etmelidir.
Uzun süreli kullanım ile bidıklc kortikostreoide bağlı lokal ve sistemık yan etkilerde artış nski vardır. Kortıkostcroıdin uzun süreli kullammma bağlı yan etkiler görüldüğünde lcda\i sonlandınimahdır. bölüm 4.8.'c bakını/.
Kortikostcroidlerle uzun süreli tedavi sonlandınidığında rcbound riski olabilir.
PSORCUTAN BETA'nın kafa derisinde kullanılması ile ilgili deneyim yoktur. Lokal veya sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik ilaçlar ile ya da fototerapi ılc birlikte kullanımı konusunda deneyim yoktur
PSORCUTAN BETA tedavisi esnasında doktorlar hastalanna doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalma açısından önlem almaları ya da sınırlamaları konusunda uvarılarda bulunmalıdırlar.
Topikal kalsipotriolün UV radyasyonu ile birlikte uygulanmasını ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde göz önüne almalıdırlar (bölüm 5.3'e bakınız).

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Psorcutan Beta Pomat'm gebelikteki kullanımı ile yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

Yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalarda, gebeliklerinde kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınlann bebeklerinde konjenital anomaliler görülmediği bildirilmiştir. Bu nedenle PSORCUTAN BETA gebelikte ancak yararlan potansiyel risklere karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon süte geçer bununla beraber terapötik dozda bebeğin yan etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriol'ün sütle atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadmlara PSORCUTAN BETA reçetelenirken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine PSORCUTAN BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN BETA'nın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.

4.8İstenmeyen etkiler

Çok yaygın>1/10
Yaygm>1/100 ila <1/10
Yaygm ohnayan >1/1.000 ila <1/100 Seyrek>1/10.000 ila <1/1000
Çok seyrek<1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
PSORCUTAN BETA ile çahşma programına 2,500 hasta dahil edilmiş ve hastaların yaklaşık %10'unda ciddi olmayan istenmeyen etkiler görülmüştür.
istenmeyen etkiler MedDRA SOC tarafından listelenmiş ve ferdi istenmeyen etkiler cn yaygm olarak raporlandığı şekilde lıstelenmiştir.
•Deri ve derialtı doku rahatsı/lıklan
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın: Döküntü
Yaygın: Deride yanma hissi
Ya\gm olmayan: Ciltte ağrı veya ıntasyon
Yaygm olmayan: Dermatit
Yaygm olmayan: Eritcm
Yaygm olmayan: Psorıasısm alevlenmesi
Yaygm olmayan: Folikülit
Yaygm olmayan: Uygulama yeri pıgmentasyon değişiklikleri Seyrek: Puslular psoriasis
Kalsipotriol ve betameta/on ile gö/.lcmlencn islenmeyen etkiler sırasıyla:
•Kalsipotriol
İstenmeyen etkiler uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon. yanma ve batma hissi, ciltte kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ek/cma, psoriasısm şiddetlenmesi, oldukça seyrek anjiyoödem vc yü/ ödemi olgulannı içeren hıpersensıtıve reaksiyonlarını içerir.
Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hıpcrkatsıürc> c neden olabilccck sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4 4)
•Belamela/on (dipropiyonat olarak) PSORCUTAN BETA potent bir kortikosteroid içerir.
Topikal uygulama sonrasında ö/ellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri dc içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride alrofi, teleanjiektaziler, stria'lar, folikülit hipertriko/.. perioral dermatit, allerjik temas dcrmaliti. deride renk değişikliği ve colloid milıa, Psoriasis tedavisi esnasında jenerali/c püstülcr psoriasis riski ortaya çıkabilir,
Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik etkilen yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle u/un süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında a/.alma, katarakt, enfeksiyonlar vc göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları), geniş alanlara vc uzun süreli uygulamalarda oluşur (bkz, bölüm 4.4.).

4,9 Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir ancak tedavi kcsıldığmde hızla geriye döner. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sckonder adrenal ycimc/liğc yol açan h i poll/-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatık tedavi uygulanır
Kronik toksisitc durumunda korlikoslcroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandınimalıdır,
Yaygm eritrodermik psoriasislı bir hastada haftalık 240 g (haftalık maksimum do/ 100 g; bk/, bölüm 4.2 ve 4.4) olmak ü/ere 5 a\' boyunca Psorcutan Beta'nm hatalı kullanılıp tedavinin aniden kesilmesi sonrasmda sonrasında Cushing's sendromu ve püstüler psorıasıs geliştiği bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antıpsoriatikler ATC kodu: D05AX52 kalsipotriol kombinasyonları
Bir vitamin

D

türevi olan kalsıpolriorün in vitro verilere göre keratos iti erin diferensasyonunu teşvik ettiği vc prolifcrasyonunu baskıladığı sanılmaktadır. Bu öngörü psonasistekı etkinliğinin temelini oluşturur.
Diğer topikal kortikosteroıdler gibi Bctameta/on dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili olmasa da antienflamatuar, kaşıntıyı önlcyici, vazokonstruktif vc immunosuprcsif özelliklere sahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynu/su tabakada penetrasyonun artışı ile etkide de arfma olabilir (yaklaşık 10 kalı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol açar. Topikal steroidlerin antienllamaluar aktivitclerinin mckani/Jtiası genelde anlaşılamamıştır.
634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması PSORCUTAN BETA'nın 52 haflaya kadar önerildiği ü/ere günde bir kez kullanımı ile Ick başına ya da PSORCUTAN ile alternatifli olarak tekrarlayan kürlerini, PSORCUTAN BETA'nm başlangıçüı kullanılıp devamında 48 hafla boyunca sadece PSORCUTAN kullammı ile karşılaştırmalı olarak incelemiştir. Advers ilaç rcaksiyonlan PSORCUTAN BETA grubundaki hastaların % 21.7"sindc. PSORCUTAN BETA / PSORCUTAN alternatifli grubun % 2'J.f)^smda vc PSORCUTAN grubunda % 37.9 olarak bildirilmiştir. PSORCUTAN BETA grubundaki hastaların % 2'dcn fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonlan kaşıntı (% 5.8) ve psoriasistır (% 5.3). Olası uzun süreli korlikoslcroid kullanımına bağlı advers olaylar PSORCUTAN BETA grubunda % 4.8, PSORCUTAN BETA / PSORCUTAN altemalinı grupta % 2.8 vc PSORCUTAN grupta % 2,9 olarak bıldınbnıştır.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Radyoaktif işareüı pomatla yapılan klinik çalışmalar PSORCUTAN BETA "dan kalsipotriol ve bctametazonun sistemik absorpsiyonunun 12 saat boyunca normal deriye (625 cm") uygulanan dozun (2,5 g) % Tdcn daha azı olduğuna işaret eder,
Psoriasis plaklanna kapalı pansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikostcroidlcrin absorpsiyonunu artırır.
Hasarlı deriden absorpsiyon yaklaşık % 24'tür.

Dağılım:

Proteine bağlanma yaklaşık % 64"lür,

Bivotrasformas\'on:

Betametazon esas olarak karacığcrdc ayrıca böbreklerde dc glukuronat vc sülfat esterlerine mctabolize olur.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulama sonrasındaki plaznıa climinasyon yanlanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşuınıı nedeniyle dermat uygulama sonrasındaki eliminas>'on günler içinde gerçekleşir İdrar ve feçcsIc itrah olunur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlannda kortikosleroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulamalan ile yapılan üreme loksisilesi çalışmalannda gcbcfik süresinde uzama ile güç ve aynı zamanda da u/un süren doğum i/lcnmıştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresinde kısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Ferûlıtcdc bozulma gözlenmemiştir. İnsandaki ilişki bilinmemektedir.
Sıçanda bir dcrmal karsinojenisile çalışması insanda özel bir hasarla ilişkilcndirilmcmiştir.
Albino saçsız sıçanlarının tekrarlanan bir şekilde ultraviyolc (UV) radyasyonuna maruz bırakıldığı vc 40 hafta boyunca 9. 30 vc 90 ng/mVgün'c (60 kg dozu için sırasıyla O.l.'i, 0.84, 2.5 defa günlük maksimum önerilen dozlarına eşdeğer) tekabül eden miktarda kalsipotriolün dcrmal uygulandığı bir çalışmada UV radyasyonunun deri tümörlerine neden olma sürecinde kısalma gözlenmesi (istatislikscl olarak erkeklerde belirgin) kalsipotriolün deri tümörleri oluşturan UV radyasyon etkisini artirabıleccğı varsayımını ortaya çıkarmıştır. Bu bulgunun kliniksel ilişkisi bilinmemektedir.
Bctamctazon dipropiyonat ile herhangi bir karsinojenisile ya da fotokarsinojenisite çalışması yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin
Poltoksipropilcn-15-sLcaril eter a-lokoferol
Be> az yumuşak parafın

6.2Geçimsizlikler

Diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır,

6.3Raf Ömrü

Tüp açılmadığı takdirde 24 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 a> .

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı alumınyum tüp.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık matcr>'aller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği vc Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetme)ikleri'ne u\gun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi. Halk Caddesi. Palladiiım Ofis vc Rcsidcncc Binasu No: 8/A, Kat: 2-3, 34746. Ataşehır, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

8.RUHSAT NUMARASI

134/71

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2012

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ