Ferrum Hausmann Damla Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (oral)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERRUM HAUSMANN damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin

madde:Her 1 mİ (20 damla); etken madde olarak 50 mg Elementer Demir'e eşdeğer Demir 111 Hidroksit Poiimaltoz Kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler;

1,5 g şeker ve 0.008 g sodyum hidroksit.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Damla
pH't 5.5-7.0 olan kahverengi, krem esansı kokulu likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli

tUm

demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

FERRUM HAUSMANN, yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşma kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün
1 yaşına kadar: 5 damla / gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır. 1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)
12 yaştan sonra : Günde 2 defa 20 damla (100 mg)
Yetişkinler : Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

¦ FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.
¦ Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
¦ Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de ahnabilir.
¦ Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERRUM HAUSMANN, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır,

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden bİrİne karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolİtik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozİs, kronik hemolizis),
Demire karşı aşın duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

- Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
- Tekrarlayan kan transfllzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
- Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle veriitnelidir,
Oral demir preparatlannın kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Süt ile beraber alınmamalıdır.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşın dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramalan konusunda uyanlmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlannın gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERRUM HAUSMANN'ın bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en

az

2 saat zaman geçmelidir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A' dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir 111 Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenİ doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/IOO ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir
Demir

III

hidroksit polimaltoz ikİ değerlikli İyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibİ İstenmeyen yan etkilere neden olmaz.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyetİ, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v, perfuzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. FarmakodİDamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.
ATC kodu : B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, sUksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):
0-6 ay 6 mg
6-12 ay 10 mg
1-3 yaş 10 mg
4-6 yaş 10 mg
7-10 yaş 10 mg
11 yaş üzeri 12-15 mg
Hamileler 30 mg
Emziren anneler 15 mg
FERRUM HAUSMANN demir eksikliğinin tedavi ve profılaksisi için geliştirilmiştir.
FERRUM HAUSMANN, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatlan ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.
5.2 Farmako kinetik özellikler
Genel özellikler

Emilim

:
FERRUM HAUSMANN ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktan tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.

DaSılım

:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Bivotransformasvon

:
ilgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasvon

:
Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarma dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram
başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz
kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
• Şeker
• Metil paraben
• Propil paraben.
• Krem esansı
• Sodyum Hidroksit
6.2 Geçimsizlikler
FERRUM HAUSMANN'ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 30 mriik şişede damla.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmellği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vifor International Inc. St.Gallen /İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/ İstanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

137/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.1985 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: