Physioneal 40 Periton Diyaliz Çözeltisi % 1.36 Gl... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHYSIONEAL® 40 (% 1.36 Glukozlu) Periton Diyaliz Çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Karışım öncesi 1000 mL elektrolit çözeltisi (Küçük bölme "A

Glukoz monohidrat (37.5 g Glukoz anhidroz eşdeğeri) 41.25 g
Kalsiyum klorür dihidrat 0.507 g
Magnezyum klorür heksahidrat 0.140 g

Karışım öncesi 1000 mL tampon çözelti (Büyük bölme "B ”)

Sodyum klorür 8.43 g
Sodyum bikarbonat 3.29 g
Sodyum (S)-laktat 2.63 g

Karışım sonrası:

Glukoz monohidrat (13.6 g Glukoz anhidroz eşdeğeri) 15 g
Sodyum klorür 5.38 g
Kalsiyum klorür dihidrat 0.184 g
Magnezyum klorür heksahidrat 0.051 g
Sodyum bikarbonat 2.10 g
Sodyum (S)-laktat 1.68 g Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 362.5 mL çözelti A ve 637.5 mL çözelti B içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi

75.5 mmol/litre
132 mmol/litre (132 mEq/litre)
1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre)
0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre)
95 mmol/litre (95 mEq/litre)
25 mmol/litre (25 mEq/litre)
15 mmol/litre (15 mEq/litre)
Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi Steril, apirojen, berrak çözelti Ozmolarite: 344 mOsm/litre pH: 7.4

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PHYSIONEAL 40 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:
- Akut ve kronik böbrek yetmezliği
- Ciddi sıvı tutulumu
- Elektrolit bozuklukları
- İlaç ve diğer toksik madde zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar
Bikarbonat / laktatlı PHYSIONEAL 40 periton diyalizi çözeltilerinin pH'lan fizyolojiktir. Bu nedenle özellikle tampon madde olarak yalnızca laktat içeren çözeltilerle tedavi gören hastalarda peritonun diyaliz sıvısıyla doldurulması sırasında görülen ağrı ve rahatsızlık hissi oluşan hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.
Periton diyalizi sürekli bir tedavi biçimidir, hekime danışılmadan kesilmemelidir.
Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değiştirme işleminde kullanılacak diyaliz sıvısının, hastadan alınması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip olmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Cerrahi yoldan açılan bir kateterden intraperitoneal yoldan uygulanır.
İki çözeltiyi karıştırmak için, dış ambalaj açıldıktan sonra, iki bölme arasındaki kapsül hemen kırılmalıdır. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesi beklendikten sonra, alttaki bölme her iki elle sıkıştınlarak, çözeltilerin karışması sağlanır. Çözeltiler karıştırıldıktan sonra oluşan çözelti 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir (Ürünün kullanımı için daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 6.6).
- Yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.
- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (öm., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da mikrodalga finnda ısıtılmamalıdır.
- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.
- Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.
- Tek kullanımlıktır.
- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti kanşım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir.
- Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

MiniCap (Povidon İyotlu):

Çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Kullanma Talimatı:
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Aseptik teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajım düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkarınız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Şekil). Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

ürün böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

PHYSIONEAL 40 kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda pediyatrik hastalar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar ve riskleri değerlendirilmelidir.
Pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa, dolum hacimleri vücut boyutuna göre her bir hasta için bireysel olarak belirlenmelidir (genellikle her bir siklus için 800-1400 mL/m² [35-45 ml/kg]).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda erişkinlerdeki gibi kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Etkili periton diyalizini engelleyen veya enfeksiyon riskini arttıran düzeltilemeyecek mekanik bozukluklar.
Periton işlevlerinin kaybı ya da periton işlevlerini bozan ileri yapışıklıklar.
- Laktik asidoz.
- Ürün bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:
1) Uygulanan kann cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar kann bölgesine olan travmalar, batın tümörleri, kann duvarı enfeksiyonları, hemi, fekal fistül, kolostomi ya da ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit ataklan, enflamatuvar ya da iskemik bağırsak hastalığı, büyük polikistik böbrekler ya da kann duvan, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan durumlar.

2)

Son zamanlarda uygulanmış aortik greft replasmanı ya da şiddetli solunum hastalığı gibi diğer durumlar.
Enkapsülan peritoneal skleroz (EPS) periton diyalizi tedavisinin bilinen nadir görülen komplikasyonlanndan biridir. Periton diyalizi tedavisinin kapsamında aralannda PHYSIONEAL 40'ın da bulunduğu periton diyalizi çözeltileri kullanan hastalarda EPS görülebildiği rapor edilmiştir.
Periton diyalizi tedavisi sırasında peritonit gelişirse, mümkün olan her durumda kullanılacak antibiyotiklerin seçim ve dozajı izole edilen organizmalann tanıma ve duyarlılık çalışmalannın sonuçlanna göre düzenlenmelidir. Peritonite yol açan organizmalann belirlenmesinden önce geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı gerekli olabilir.
Laktat düzeylerinin yükselmiş olduğu hastalarda, laktat içeren periton diyalizi çözeltilerinin kullanımında dikkat gerekir. Laktat temelli periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumlann [öm. akut böbrek yetmezliği, doğuştan metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosit/nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) gibi ilaçlarla tedavi] bulunduğu hastalann laktik asidoz oluşumu açısından takibi gerekir.
Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.
Pediyatrik hastalarda etkinlik ve emniyetli kullanımı gösterilmemiştir.
Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için, PHYSIONEAL 40 gibi 1.25 mmol/L düzeyinde kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerinin kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşın hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.
Plazma bikarbonat düzeyleri 30 mmol/L üzerinde olan hastalarda, bu ürünle uygulanacak tedavinin yararlan ile olası metabolik alkaloz riski karşılaştmlmalıdır.
Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçlann kaybı oluşabilir ve bunlann replasmam gerekebilir.
PHYSIONEAL 40 çözeltilerin periton boşluğuna gereğinden fazla infüzyonu karında gerginlik, ağn ve/veya soluk kesilmesine neden olabilir. Fazla infuzyonun tedavisi için peritoneal boşluktan aşın uygulanmış çözelti drene edilmelidir.
Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PHYSIONEAL 40 çözeltilerinin aşın kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir.
Hiperkalemi riski nedeniyle PHYSIONEAL 40 çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/L'ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.
Serum elektrolit konsantrasyonlan (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kan biyokimyası (paratiroid hormon dâhil) ve hematolojik parametreler düzenli olarak takip edilmelidir.
Diyabetli hastalarda, kan glukoz düzeyleri izlenerek insülin ya da hiperglisemi için uygulanan diğer ilaçlann dozajı duruma göre ayarlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçlann kan konsantrasyonlannın düşebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçlann kaybedilen miktannı telafi edebilecek önlemler alınmalıdır.
Kardiyak glikozit kullanan hastalann plazma potasyum düzeyleri dijital entoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PHYSIONEAL 40'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. PHYSIONEAL 40 kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

PHYSIONEAL 40'm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
PHYSIONEAL 40 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören son dönem böbrek yetmezlikli-(SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40'a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi.
Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: İnsomnia.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon.
Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Peritonit.
Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağnsı, dispepsi, flatulans, bulantı. Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Biinmiyor: Kas-iskelet ağnsı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem, asteni.
Yaygın olmayan: Titreme, yüzde ödem, hemi, halsizlik, susama.
Bilinmiyor: Ateş.

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı.
Yaygın olmayan: PC0₂ düzeylerinde yükselme
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçlan arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozukluklan ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (Bkz. Bölüm 4.4).
Doz aşımının tedavisi:
Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.
Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı replasmanı uygulanır.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanımıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.
Hiperglisemi durumu (diyabetli hastalarda), tedaviyi yürüten hekim tarafından insülin dozunun ayarlanmasını gerektirir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu:ATC kodu:

B05DB
Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan ve bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de yardımcı olan bir yöntemdir.
Bu işlem periton diyalizi sıvısının, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve bÖylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşın hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi- işlemini kolaylaştırır. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difuzyon prensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden sonra, çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolit yoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30'dan fazlası 65 yaş üzerindedir. Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundaki hastalara göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.

İn vitroex vivo

çalışmalar, standart laktat tamponlu çözeltilere göre PHYSIONEAL 40^Tın biyolojik olarak daha fazla uyumlu olduğunu göstermektedir. Ayrıca, karın ağrısı olan hastalarda yapılan sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen sonuçlar, hastaların semptomatik yarar sağladığını göstermektedir. Bununla birlikte, bugüne kadar klinik komplikasyonların tümüyle azaldığı ya da bu çözeltilerin düzenli kullanıldığında uzun süreli anlamlı yaran görüldüğüne ilişkin bilgi mevcut değildir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Periton diyalizi çözeltileri bileşiminde bulunan maddelerin konsantrasyonlanna bağlı olarak, yüksek yoğunluklu olanlar karnı boşluğundan kana, düşük yoğunluklu olanlar ise kandan kann boşluğuna olmak üzere emilim/atılıma uğrarlar.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir.
Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranından absorbe olabilir.

Dağılım:

Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratıann ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Bivotransformasvon

:
Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz, karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal'lik kalori sağlar.

Eliminasvon

:
Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.
Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir. Bu iyonlar da periton membranından emildiklerinde, vücutta bulunan iyonların normal farmakokinetiğine benzer bir farmakokinetik sergilerler.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda bu Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Karbondioksit (pH ayan için)

6.2 Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki ilaçlarla kanştmlmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.
Kanşım sonrası raf ömrü: Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü kanştınlmış çözelti 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Rekonstitüsyondan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PHYSIONEAL 40, iki bölmeli PVC torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki küçük bölmede bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayan bir uygulama çıkışı bulunur.
Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden mamul transparan bir dış torba içinde bulunur.
Bölmeler arasındaki kapsül kırılarak karıştırıldığında 2 değişik hacimde çözelti elde edilir: 2000 mL (725 mL A çözeltisi ve 1275 mL B çözeltisi) ve 2500 mL (906 mL A çözeltisi ve 1594 mL B çözeltisi).
Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).
Çiftli torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde sunulmaktadır (küçük bölme⁴⁴A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).
Ticari sunum şekilleri:
- 2 ve 2.5 litrelik tekli torbalarda
- 2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.
- Torba değişim prosedürleri hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.
- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir. Bölüm 4.2'ye bakınız.
- Torbaya insülin (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) uygulandığında, insülinin 25°C'da kullanım sırasında 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
- İlaç eklenecekse, kapsül kırılmadan önce torbanın küçük bölmesindeki ilaç ekleme girişinden eklenmelidir. Ek ilaç kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH'sı ve içerdiği tuzlar dikkate alınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.
- Kullanımdan sonra artan çözelti atılmalıdır.
- Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

AdresiTelFaks

: (0212) 289 92 75
Üretim yeri: Baxter Healthcare S.A. Castlebar, İrlanda.

8. RUHSAT NUMARASI

118/57

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

29.09.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ