Laminox Sprey %1 Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Terbinafin hcl

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAMİNOX sprey %1

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir gram solüsyon için:
Terbinafin HCI 10 mg

Yardımcı maddeler:

Bir gram solüsyon için:
Propilen glikol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Haricen kullanılan sprey.
LAMİNOX sprey %1 partikül içermeyen, renksiz ve berrak bir sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Tinea pedis
• Tinea korporis / kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 18 yaş) için;
LAMİNOX Sprey, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi LAMİNOX Sprey uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da başaşağı pozisyonda tutulabilir. LAMİNOX spreyin ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris: 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere.
Pityriasis versicolor : 1 hafta, günde iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomlann gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artınr.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
18 yaşından küçük hastalarda LAMİNOX sprey kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terbinafın'e veya LAMİNOX sprey içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
LAMİNOX sprey'in, içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullamimalıdır.
LAMİNOX sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. LAMİNOX sprey yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen göze temas ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LAMİNOX sprey ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 18 yaşın altındaki hastalarda kul lanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LAMİNOX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece LAMİNOX sprey gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafın anne sütünde LAMİNOX'un terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
LAMİNOX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LAMİNOX sprey'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar çok seyrek görülen fakat tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızanklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
Kaşıntı, döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar. Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma,yanma ve kontakt dermatit.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafin spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir LAMİNOX spreyin ağız yolundan alınması, bir LAMİNOX 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
LAMİNOX sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, LAMİNOX tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir. Sprey solüsyonunun %23.5'luk alkol içeriği de doz aşımı olgularında gözönüne alınmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC Kodu: D01AE15
Terbinafin, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofıtlere ve küf mantarlarına karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (öm. Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantann sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergo sterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranmda skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Terbinafın, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emil im:

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

Dağılım:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafm düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffuze olup lipofılik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafın aynca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafınin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır,

Bivotransformasvon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafm düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafm, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metaboİize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.

Eliminasvon:

Oral kullanılan terbinafınin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafınin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmavan durum:

Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğOer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.
Yüksek doz oral terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir LAMİNOX metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol Gliserin Propilen glikol Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25*^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli HDPE sprey şişeler.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme!iği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sanyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

205/2

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.12.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ