Parecerol 10mg/ml I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Içeren 100 ml 12 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » NONNARKOTİK ANALJEZİKLER » Anilidler » Parasetamol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARACEROL 10 mg/ml İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Parasetamol 10 mg/ml

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

PARACEROL, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığıdurumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa sürelitedavisinde) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Parasetamol çözeltisi 15-dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
<10 kg	7.5 mg/kg Parasetamol/uygulama (0.75 mİ çözelti/kg)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük dozmg/kg'ı aşmamalıdır.
>10 kg ve <33 kg	15 mg/kg Parasetamol/uygulama (1.5 mİ çözelti/kg)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük dozmg/kg'ı aşmamalıdır. (maksimum günlük doz 2 g.)
>33 kg ve <50 kg	15 mg/kg Parasetamol/uygulama (1.5 mİ çözelti/kg)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük dozmg/kg'ı aşmamalıdır. (maksimum günlük doz 3 g.)
>50 kg	1 g parasetamol/ uygulama (bir 100 mİ flakon)	-Günde en fazla dört kez -Uygulamalar arasında en az 4 saataralık bırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar:

Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir, (bkz. Bölüm 5.2)

**Maksimum günlük doz:

Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam dozhesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önündebulundurulmalıdır.
100 mİ (lOOOmg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'm altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL)cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARACEROL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlıkgrubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda(< 10 kg) çokdüşük hacimler gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediyatrik dozaj için PARACEROL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece l:10'a kadar %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuzhacim diluanda bir hacim parasetamol) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saatiçinde (infiüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.
Cam ampülde sunulan her infıizyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle inflizyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yolinfiizyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:bkz. Bölüm 5.2

)

Karaciğer yetmezliği:{bkz. Bölüm 5.2.)

Pediyatrik popülasyon:{bkz. Bölüm 5.2.)

Geriyatrik popülasyon:Yaşlı{bkz. Bölüm 5.2.)

Alkol:4.3 Kontrendikasyonlar

PARACEROL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya diğerbileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
• Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda,
• G6PD eksikliği olan hastalarda.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir.
Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazlagenellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır. (

bkz;bölüm 4.9.)

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)*dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmadır:
• Karaciğer yetmezliği,
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<30 mL/dak)

(bkz. Bölüm 4.2 ve bölüm5.2),

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliği (hemolitik anemiye neden olabilir),
• Kronik alkolizm, aşırı alkol tüketimi (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki),
• Anoreksi, bulimia veya kaşeksi. kronik malnütrisyon (hepatik glutatiyon rezervlerinindüşük olması),
• Dehidrasyon, hipovolemi
Anemisi olanlar, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenitoin ile eş zamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksisite riskini artırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronikparasetamol uygulanmasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksisite açısından takipedilmelidir.

Probenesid,

glukronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılmasıdüşünülmelidir.

Salisamid.

parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilatdozunu aşmaması önerilir. Diflünisal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu %50 artırarakparasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.

Enzim indükleyici maddeler

in birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanolsayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesiniartırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alanhastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.
Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırdığına dair bir takım veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşırı kullanımı veya kronikalkol tüketiminden sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarin veya indandion türevi) birlikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasınabağlı olarak antikoagülan etkiyi arttırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisibaşlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülandoz ayarlaması gerekli olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/gün'ün altındakikronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.
Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden olabilir.
PARACEROL diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir.

Antikoagülanlar:4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

PARACEROL'ün gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir.
Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır.
Doz aşımına maruz kalman gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.Emziren kadınlarda PARACEROL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda parasetamolün intravenöz formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, oral yoldan yapılan çalışmalarda herhangi bir malformasyon ya da fetotoksik etkigörülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARACEROL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir. (

bkz. Bölüm 4.84.8 İstenmeyen etkiler

Klinik deneyim

Parasetamol içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, PARACEROL ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1 /10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Malezi
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Uygulama yeri reaksiyonu

Hepato-bilier hastalıkları

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafılaktik şok, anafılaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonörotik (Quineke's) ödem

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eritem, flushing, pruritus, döküntü, ürtiker

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde tek doz 7.5g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır; koma ve ölüme gidebilen akut veyafulminan karaciğer yetmezliği, hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve ensefalopati ilekarakterize komple ve geri-dönüşsüz hepatik nekroza neden olan hepatik sitoliz görülür.Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür.Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saatcivarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ^I4C-aminopirinden sonra ^l4CC

>2

atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamolkonsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerinenazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar.
Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerdendolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalardadaha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesiile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronikalkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı dozailaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alınlından sonra karaciğer hasarı venefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozlailişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saatiçinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi:5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer analjezik ve antipiretikler ATC kodu: N02BE01
Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, etkisini santral ve periferik yolla gösterdiği düşünülür.
Parasetamol ağrı kesici etkisini uygulamayı takiben 5-10 dakika içinde gösterir. Doruk analjezik etkiye 1 saatte ulaşılır ve bu etki genellikle 4-6 saat sürer.
Parasetamol verilmesini takiben 30 dakika içinde ateşi düşürür ve antipiretik etkisi en az 6 saat sürer.

5.2 Farmakokinetik özelliklerEtki mekanizmasıEmilim:

1 g parasetamol infüzyonunu takip eden parasetamol biyoyararlammı, 2 g propasetamol infuzyonunu (lg parasetamol içerir) takip eden biyoyararlanım ile benzerdir.
15 dakikalık 1 g parasetamol intravenöz infüzyonu sonucunda gözlenen doruk plazma konsantrasyonu (C_maks) yaklaşık 30 pg/ml)

Dağılım:

Parasetamolün dağılım hacmi yaklaşık lL/kg'dır ve plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanmaz, lg parasetamol infüzyonunu takiben, infiizyonun 20. dakikasından itibarenserebrospinal sıvıda anlamlı parasetamol konsantrasyonları (yaklaşık 1,5 pg/ml )gözlenmiştir.

Biyotransformasyon:

Parasetamol, yetişkinlerde başlıca iki majör hepatik yolla karaciğerde meabolize olur: glukronik asit konjügasyonu ve sülfırik asit konjügasyonu. İkinci yol terapötik dozlarınüzerindeki dozlarda hızla satüre olur. Küçük bir fraksiyonu (%4'ten az) sitokrom P450tarafından reaktif bir ara ürün olan N-asetil benzokinon imine metabolize olur. Bu ara ürünnormal kullanım şartlarında, azalan glutatiyon tarafından hızla detoksifıye edilir ve sistein vemerkaptürik asit ile konjüge olduktan sonra idrarla atılır. Ancak şiddetli zehirlenmelerde butoksik metabolitin miktarı artar.

Eliminasyon:

Parasetamol metabolitleri başlıca idrarla atılır. Uygulanan dozun %90'ı 24 saat içinde başlıca glukuronat (%60-80) ve sülfat (%20-30) konjugatları olarak atılır, %5'inden daha azıdeğişmeden elimine edilir.
Plazma eliminasyon yarı ömrü 2,7 saat ve toplam vücut klerensi 18 L/saaCtir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Parasetamol farmakokinetiği, tek uygulamayı ve 24 saat içinde tekrarlanan uygulamaları takiben, 2 g'a kadar doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:bkz.Bölüm 4.2

)

Karaciğer yetmezliği

: Parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmıştır. Bir çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan altı deneğe 5 gün süreyle günde 4 gparasetamol verilmiştir. Her gün üçüncü ve dördüncü 1 g dozun ortasında tayin edilen plazmaparasetamol konsatrasyonları, toksik seviyelerin oldukça altında olan, 4.5 pg/ml ile 26.7pg/ml arasında değişmektedir. Belirgin parasetamol birikimi gözlemlenmemiştir ve hastalarınklinik durum veya laboratuar değerlerinde değişiklik gözlenmemiştir. Ortalama eliminasyonyarılanma ömrü sağlıklı deneklerde bildirilenden belirgin derecede farklı değildir ve 3,4saattir. Aynı çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan 20 ilave denek çift-periyotluçapraz bir çalışmaya randomize edilmiştir ve 13 gün boyunca günde 4 g doz almışlardır. Birdenekte karaciğer fonksiyon testlerinde (LFTs) yükselme olmuştur ancak bu episoddüzeldikten sonra, birbirini izleyen iki uygulamada anormallik gözlenmemiştir. LFTs'deki buyükselmenin ilaçla ilgili olmadığı ve parasetamolün kronik stabil karaciğer yetmezliği olanhastalarda terapötik dozlarda kullanımının kontrendike olmadığı sonucuna varılmıştır.
Bazı klinik çalışmalar, alkolik siroz dahil kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda parasetamol metabolizasyonunun hafifçe bozulduğunu göstermiştir. Bu durum parasetamolplazma konsantrasyonlarındaki artış ve eliminasyon yarı ömründeki uzama ile gösterilmiştir.Bu raporlarda, parasetamolün plazma yarı ömründeki artış karaciğerin sentetikkapasitesindeki azalma ile ilişkilidir. Sonuç olarak parasetamol karaciğer yetmezliği olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve CYP2E1 indüksiyonundan kaynaklanan özellikle alkoliksiroz gibi aktif hastalık varlığında kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon

: Parasetamolün 0-1 yaş arası bebeklerde ve çocuklarda gözlenen farmakokinetik parametreleri, yetişkinlerde gözlenenlere benzer olmakla birlikte plazma yarıömürleri yetişkinlerinkinden 1.5-2 saat daha kısadır. Yenidoğanların plazma yarı ömrü 0-1yaş arası bebeklerinkinden yaklaşık 3.5 saat daha uzundur.
Yenidoğanlarda, 0-1 yaş arası bebeklerde ve 10 yaşa kadar çocuklarda yetişkinlere göre daha az glukuronat ve daha çok sülfat konjugatı elimine ederler. Parasetamol ve metabolitlerinintoplam atılımı her yaşta aynıdır.

Geriyatrik popülasyon5.3 Klinik öncesi güveniilik verileri

Karsinojenez,mutajerıez,fertilite yetersizliği

Parasetamolün rat ve farelerin diyetindeki etkisi 2 yıl süreyle 0, 600, 3000 ve 6000 PPM'de incelenmiştir. Parasetamol, erkek ratlarda olduğu gibi erkek ve dişi farelerde de non-karsinojenik bulunmuştur. Dişi ratlarda mononüklear hücre lösemisinin görülme sıklığındaartışa bağlı olarak karsinojenik aktivite şüphesi kaydedilmiştir.
Parasetamolün genotoksisite ve karsinojenisitesi üzerine literatürlerin karşılaştırmalı bir derlemesinde parasetamolün genotoksik etkilerinin sadece önerilen aralığın üzerindekidozlarda ortaya çıktığını ve güçlü karaciğer ve kemik iliği toksisitesi ile sonuçlandığınıgöstermiştir. Parasetamolün terapötik dozlarında genotoksisite eşik değerine ulaşılmamıştır.

Hayvan toksisitesi

Klinik öncesi veriler insanlarda Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde yer alan bilgilerin dışında bir zararı göstermez. PARACEROL ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan lokaltolerans çalışmaları, iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Kobaylarda gecikmiş kontakt aşırı duyarlılığın olmadığı gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Sistein hidroklorür monohidrat Disodyum fosfat dihidratSodyum hidroksit pH 5.5Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

PARACEROL diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. (

bkz. Bölüm 4.5)6.3 Raf ömrü

12 ay
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmasırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
%0,9 sodyum klorür ve %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltilmesinden sonra en geç bir saat içerisinde kullanılmalıdır.
PARACEROL için açılmış veya seyreltilmiş çözeltilerin kullanılabilirlik süresi, infüzyon süresi dahil, 1 saatten fazla değildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Silikon elastomer kauçuk tıpa üzerinde Alu kapüşonlu PP flip-off kapaklı renksiz Tip II 100 mİ cam flakon.
Ambalaj boyu: 12 flakonluk kutularda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

: POLIFARMA İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş.
: Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli - Çorlu/TEKİRDAG
: 0 282 675 14 04 : 0 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

2014/184

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

20.02.2014

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ