Engerix B Pediyatrik 10 Mcg/0.5 Ml Im Enjeksiyon ... Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » AŞI KOMBİNASYONLARI » Hepatitis vaccines » Hepatitis b, purified antigen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENGERIX B Pediyatrik 10 |ig / 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 doz (1.0 ml) içinde:
Hepatit B yüzey antijeni^1,2 10 mikrogram
¹ Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0.25 mg AL+³'
²Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde

(Saccharomyces cerevisiae)

üretilmiştir

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür............................................. 4.50 mg /0.5 mL
Disodyum fosfat dihidrat................................ 0.49 mg /0.5 mL
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat..................... 0.36 mg / 0.5 mL

Kalıntılar:

Polisorbat 20
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENGERIX B bilinen bütün alt tipleri tarafından meydana getirilen HBV enfeksiyonlarına karşı, HBV enfeksiyonlarına yakalanma riski olan bütün yaşlardaki bireylerin aktifbağışıklanmasında endikedir. Hepatit D, hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediği içinENGERIX B ile bağışıklamanın delta ajanının neden olduğu hepatit D enfeksiyonunu daönlemesi beklenmektedir. Hepatit B'ye karşı aktif bağışıklama uzun vadede yalnız hastalığıninsidansını azaltmakla kalmaz; kronik aktif hepatit B'nin ve hepatit B ile ilişkili sirozunoluşturduğu kronik komplikasyonları da azaltır. Düşük hepatit B prevalansı görülenbölgelerde, özellikle enfeksiyon riski yüksek gruplarda olduğu belirlenen kişilerinaşılanması özellikle önerilir. Çocukların ve erişkinlerin kitlesel aşılanmaları hepatit B'ninpopülasyon bazında kontrol altına alınmasına katkıda bulunacaktır. Orta ve yüksek hepatit Bprevalansı görülen bölgelerde hemen hemen bütün popülasyonun HBV'ye maruz kalma riskivardır. Bu nedenle en iyi strateji, bütün yeni doğanlar, bebek, çocuk ve gençler ile yüksekrisk grubundaki erişkinlerin bağışıklanmasıdır.

Enfeksiyon riski altında yeralan gruplar:

•

Sağlık personeli
• Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
• HBV taşıyıcısı olan annelerden doğan bebekler
• Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar ve kurum personeli
• Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
• Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler
• Orak hücre anemisi olan hastalar
Organ nakli adayı olan hastalar
• Diğerleri: Polisler, itfaiyeciler, Silahlı Kuvvetler personeli vb iş ve yaşam tarzlarıdolayısıyla HBV'ye yakalanma riski artmış kişiler.
• Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olanhastaların ev halkı
• Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olankişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

20 |ug'lık aşı dozu: Bir 20 ^g'lık doz (1.0 ml süspansiyon içinde) 16 yaş ve üzerindekiler için hazırlanmıştır.
10 Mg'lık aşı dozu

:Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama şeması:

Bütün hastalarda

: 0, 1 ve 6. aylarda yapılan bağışıklama 7. ayda optimal koruma sağlar ve yüksek antikor seviyelerine ulaşılır.
Bağışıklamanın 0, 1 ve 2. aylarda yapıldığı hızlandırılmış şema ile daha hızlı koruma sağlanır ve hastanın daha iyi uyum göstermesi beklenir. Bu aşılama şemasına göre eldeedilen antikor titreleri 0, 1, 6. aylarda yapılan bağışıklanmadan elde edilenlerden daha düşükolduğu için uzun süreli korumanın sağlanması amacıyla 12. ayda dördüncü bir dozuygulanmalıdır. Bu şema ile yenidoğanlarda hepatit B aşısı diğer çocukluk aşılarıyla aynızamanda uygulanabilmektedir.

16 yaş ve üzeri bireylerde:

Yüksek endemik bölgelere seyahat edecek kişiler gibi koruyuculuğun daha hızlı gerektiği istisnai durumlarda gitmeden bir ay önce hepatit B'yekarşı aşılanmaya başlayanlarda, 0, 7 ve 21. günlerde olmak üzere 3 intramüsküler enjeksiyonuygulanabilir. Bu aşılama şeması uygulanırsa 12. ayda dördüncü dozun uygulanması tavsiyeedilir (Bkz. Serokonversiyon oranları için Farmakodinamik özellikler).

11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) :

20 ^g'lık aşı 11-15 yaş arası çocuklarda (15 yaş dahil) 0 ve 6. aylarda yapılan aşı şemasına göre uygulanabilir. Ancak böyle bir durumdahepatit B enfeksiyonuna karşı korunma 2. doz sonrasına kadar sağlanamayabilir (Bkz.Farmakodinamik özellikler). Bu yüzden bu aşılama şeması yalnızca aşılama sırasında hepatitB enfeksiyon riskinin düşük olduğu durumlarda ya da 2 doz aşılama şemasınınuygulanılacağından emin olunduğu durumlarda kullanılmalıdır. Eğer bu iki durumdan daemin olunamıyor ise (örneğin hastaya hemodiyaliz uygulanması, endemik bölgelere seyahat,enfekte kişilerle yakın temas) 3 doz ya da 10 ^g'lık hızlandırılmış aşı şeması kullanılmalıdır.
Bu aşılama şemaları, diğer çocukluk çağı aşılarının uygulama zamanlarına bağlı olarak yerel bağışıklama programlarına uyarlanabilir.

Rapel Dozu

Hemodiyaliz hastaları ve immün sistemi baskılanmış kişlerde rapel dozlar önerilmektedir. Hepatit B aşılarının tam şema olarak uygulandığı sağlıklı kişilerde rapel dozuna olan ihtiyaçbelirlenmemiştir. Bazı resmi aşılama programları rapel dozunu tavsiye etmektedir.
Rapel doz, en az primer aşılama kadar iyi tolere edilmektedir.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği:

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri için Bölüm 4.5'e bakınız.

Uygulama şekli

ENGERIX B intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon erişkinlerde ve çocuklarda deltoid kasa uygulanmalıdır; ancak yeni doğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklardauyluğun anterolateraline uygulanması tercih edilebilir. Trombositopenisi ya da kanamabozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak olarak deri altına uygulanabilir. Daha düşükimmün yanıta neden olacağından ENGERIX B kalçaya ya da cilt altına uygulanmamalıdır.

ENGERIX B kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzerindeki hastalar:

Bu grup hastalarda primer aşılama şeması birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam4 kez olmak üzere çift doz (2x20 ^g) uygulanır. Bağışıklama şeması, anti-HBs antikortitrelerinin koruyucu olduğu kabul edilen 10 IU/l seviyesinde ya da üstünde olacak şekildeayarlanmalıdır.

Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan 15 yaş (15 yaş dahil) ve altındaki (yenidoğanlar dahil) hastalarDiğer:HBV taşıyıcısı olan annelerden doğan çocuklar için doz önerileri

ENGERIX B (10 ^g) ile bağışıklama doğumda başlamalı ve 2 aşılama şemasından biri ile devam edilmelidir. 0, 1, 2 ve 12 aylık şema ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan biriuygulanmalıdır. Bununla birlikte birinci şema daha çabuk bağışıklık sağlamaktadır.HBIg'nin temin edilebildiği durumlarda aşı ile birlikte farklı bir enjeksiyon bölgesindenHBIg'nin de verilmesi önerilir. Çünkü bu koruyucu etkinliği artıracaktır.

HBV'ye maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi

HBV'ye maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (örn. virüs bulaşmış iğne batması) ENGERIX B'nin ilk dozu HBIg ile birlikte verilmeli, fakat değişik enjeksiyon bölgelerineuygulanmalıdırlar (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). 0, 1,2 - 12 aylarda uygulanan şema önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENGERIX B aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki ENGERIX B uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylereuygulanmamalıdır. (4.4'e bakınız).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde ENGERIX B uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte minör bir enfeksiyonun varlığı bağışıklama içinkontrendikasyon değildir.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekliprosedürlerin hazır olmasıönemlidir.
Hepatit B'nin uzun inkübasyon dönemi dolayısıyla bağışıklama yapıldığı sırada saptanamamış bir enfeksiyonun varlığı olasıdır. Aşı bu gibi durumlarda hepatit Benfeksiyonunu önlemeyebilir. Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veyakaraciğeri etkilediği bilinen diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.
Hepatit B aşılarına karşı oluşan immün yanıt; ileri yaş, erkek cinsinden olmak, obesite, sigara içme alışkanlığı ve uygulama yolu da dahil olmak üzere bir çok faktöre bağlıdır. Hepatit Başısı uygulamalarına daha az yanıt veren kişilerde (örn. 40 yaşın üzerinde) ek dozlarınuygulanması düşünülmelidir.
Daha düşük immün yanıta neden olacağından ENGERIX B kalçaya ya da cilt altına uygulanmamalıdır.
ENGERIX B hiçbir koşul altında damar içine uygulanmamalıdır.
Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrek yetmezliği olan kişilerde, HIV ile enfekte ve bağışıklık sistemi hasar görmüş kişilerde primer aşılama şeması uygulanmasının ardındanyeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermekgerekecektir (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu- hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrekyetmezliği).
Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından seyrek olarak anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları hazırbulundurulmalıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi, koruyucu immün yanıt ortaya çıkmayabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikleri).
Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasındapotansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bugrup yenidoğanlarda aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı veertelenmemelidir.
ENGERIX B her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder

;4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENGERIX B ve bir standart doz HBIg'nin birlikte uygulanmaları, ayrı enjeksiyon bölgelerine yapıldığı sürece daha düşük anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz.
Ülkenin Sağlık Otoritesi tarafından önerilen bağışıklama rejimine uygun olduğu sürece ENGERIX B; DTP, DT ve/veya polyo aşıları ile birlikte uygulanabilir.
ENGERIX B kızamık-kabakulak-kızamıkçık, Haemophilus influenzae B, hepatit A ve BCG aşıları ile birlikte uygulanabilir. ENGERIX B İnsan Papilloma Virüsü (HPV) aşısı (Cervarix)ile beraber verilebilir.
ENGERIX B'nin Cervarix (HPV aşısı) ile aynı anda uygulanmasının, HPV antijenlerine karşı antikor yanıtını klinik olarak anlamlı şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Anti-HBsgeometrik ortalama antikor konsantrasyonları birlikte uygulamada daha düşüktür amaseroproteksiyon oranları aynı kaldığı için gözlenen bu durumun klinik önemibilinmemektedir. Anti-HBs>10mIU/ml'ye ulaşan kişilerin oranı beraber aşı uygulamasıiçin %97.9, yalnız başına ENGERIX B için %100 olmuştur.
Farklı enjektabl aşılar her zaman için farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği

ENGERIX B ya plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendisliği ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış bir primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile bir primerbağışıklama şeması uygulanmış kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ENGERIX B'nin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetusazarar vermesi beklenmemektedir. ENGERIX B gebelik döneminde kesin bir nedenlegereksinim duyulduğu durumlarda olası avantajları fetüse olan olası risklerinden fazlaysakullanılmalıdır

.Laktasyon:

ENGERIX B'nin laktasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri ve yeterli hayvan üreme çalışmaları bulunmamaktadır. Hiçbir kontrendikasyon bulunmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkilerKlinik araştırma verileri

Aşağıda sunulan güvenlilik profili 5300'den fazla hastadan elde edilen verilere dayanmaktadır.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : (>1/10)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)
Seyrek (>1/10000,<1/1000)
Çok seyrek (<1/10000)

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Seyrek: lenfadenopati.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın: iştah kaybı

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok yaygın: huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: başağrısı Yaygın: sersemlikYaygın olmayan: baş dönmesiSeyrek: parestezi

Mide-bağırsak sistemi bozuklukları:

Yaygın: bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı gibi mide-bağırsak semptomları
Seyrek: kızarıklık, kaşıntı, ürtiker

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: kas ağrısı Seyrek: eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilgili durumlar:

Çok yaygın: enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı, halsizlik
Yaygın: enjeksiyon bölgesinde şişme, keyifsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi), ateş (>37.5°C)
Yaygın olmayan: grip benzeri semptomlar.
11 ile 15 yaş arası hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada ENGERIX B 20 ^g'ın iki doz aşılama şeması ve ENGERIX B 10 ^g'ın üç doz aşılama şeması arasında lokal ve genelsemptomların sıklığı birbirine benzer bulunmuştur.

Pazarlama sonrası veriler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Menenjit

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Felç, konvülsiyonlar, hipostezi, ensefalit, ensefalopati, nöropati, nevrit
Hipotansiyon, vaskülit

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları:

Artrit ve kas zayıflığı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen yan etkiler, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzerolmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı, ATC kodu: J07BC01
ENGERIX B HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBVenfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik:%

95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.
Anneleri HBeAg pozitif olan yeni doğanlarda, doğumda paralel HBIg uygulaması yapılmadan 0, 1, 2 ve 12 ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan birine göre aşılananlarda % 95oranında koruyucu etkinlik saptanmıştır. Bununla birlikte HBIg'nin doğumda aşı ile birlikteuygulanması koruyucu etkinliği %98'e çıkarmıştır.

Sağlıklı bireylerde ve renalyetmezliği olan hastalarda:

Aşağıdaki tablo “Pozoloji” bölümünde anlatılan farklı aşı şemalarının uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen seroproteksiyon oranlarını (anti-HB antikor konsantrasyonları > 10IU/l olan bireylerin yüzdesini) özetlemektedir.

Popülasyon	Aşı Şeması	Seroproteksiyon oranı
Sağlıklı kişiler	0, 1, 6. ay 0, 1, 2 - 12. ay	7. ayda: > %96 1. ayda: %153. ayda: %8913. ayda: %95.8
16 yaş ve üstü sağlıklı kişiler	0, 7, 21. gün - 12. ay	28. günde: %65.2 2. ayda: %7613. ayda: %98.6
Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu böbrekyetmezliği olan 16 yaş veüzeri olan kişiler	0, 1, 2, 6. ay (2 x 20 gg)	3. ayda: %55.4 7. ayda %87.1

11 -15 yaş grubu hastalarda onaylı iki farklı doz ve aşılama şeması ile elde edilen seroproteksiyon oranları (SP) primer aşılamanın ilk dozunun ardından 66. aya kadardeğerlendirilmiştir ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

Aşı grupları	SP (%) 2. ay	SP (%)6. ay	SP (%) 7. ay	SP (%) 30. ay	SP (%) 42. ay	SP (%) 54. ay	SP (%) 66. ay
ENGERIX B 10(0,1,6aylıkşema)	55.8	87.6	98.2	96.9	92.5	94.7	91.4
ENGERIX B 20 ^g(0, 6 aylıkşema)	11.3	26.4	96.7	87.1	83.7	84.4	79.5

Bu veriler ENGERIX B aşısı ile primer aşılamanın, en az 66. aya kadar dolaşımda kalan anti-HBs antikorlarını indüklediğini göstermektedir. Primer aşılama şemasının tamamlanmasının ardından, her iki aşı grubunun karşılaştırıldığı tüm zaman noktalarında seroproteksiyonoranları açısından klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. Her iki aşı grubundaki bireyler (anti-
HBs antikor konsantrasyonları < 10 IU/l olanlar dahil) primer aşılamadan sonraki 72 - 78. ay aralığında bir test dozu almışlardır. Test dozundan 1 ay sonra tüm kişiler test dozuna karşıanamnestik cevap geliştirmişlerdir ve serolojik olarak korunmakta oldukları gösterilmiştir(anti-HBs antikor konsantrasyonları > 10 IU/l). Bu veriler, primer aşılamaya cevap vermişancak anti-HBs antikorları ile seroproteksiyon seviyelerini kaybetmiş olan tüm kişilerdehepatit B'ye karşı korunmanın immün hafıza yoluyla sağlanabileceğini göstermektedir.

Çocuklarda hepatoselüler karsinoma insidansında azalma:

Tayvan'da 6-14 yaş arasındaki çocuklarda ulusal hepatit B aşılama programı sonrasında hepatoselüler karsinoma insidansında azalma görülmüştür. Hepatoselüler karsinoma içinönemli bir faktör olan hepatit B antijeni prevelansında anlamlı bir azalma bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriHayvanlarda toksikoloji ve/veya farmakoloji:

Uygun güvenilirlik testleri yapılmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidratEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

ENGERIX B diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşı +2°C ila +8°C arasında saklanmalıdır. AŞIYI DONDURMAYINIZ; eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ENGERIX B 20 |ig/1.0 ml Erişkin IM kullanıma hazır cam enjektör ve 1 adet steril iğne içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Aşının saklanması sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Çalkalandığında aşı hafif opak hale dönüşmektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı kullanılmadan önce, hafif opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyiceçalkalanmalıdır.
Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel görünümünde anormallik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesidurumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBULTel no: 0 212 339 44 00Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI2014/198

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi: --

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

15