4-4.1- Terapötik endikasyonlar
Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksinim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen genel vitamin ve mineral eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisi.
4.2- Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde tercihen günde bir tablet, 1 bardak su ile birlikte alınmalıdır.
Uygulama şekli:
Kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Hastanın sabahlan hiperemezisi varsa, tabletlerin öğle vakti veya gerekirse akşam alınması gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
DECAVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
DECAVİT PRONATAL karaciğer yetmezliği olan kişilerde doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
DECAVİT PRONATAL 18 yaşından küçük hamilelerde ve emziren annelerde kullanılabilir. Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3- Kontrendikasyonlar
• A ve/veya D hipervitaminozu bulunan vakalarda,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
• Demir/bakır birikimi ya da demir/bakır kullanım bozukluğu olan kişilerde,
• Hiperkalsemi, ya da hiperkalsiürili vakalarda,
• Hiperfosfatemi, hipermagnezemili vakalarda,
• İlacın içerdiği bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı alerjisi olduğu bilinenkişilerde kullanılmamalıdır.
• Nefrolitiyaz ya da ürolitiyaz vakalarında
4.4- Özel kutlanın) uyanları ve önlemleri
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihitiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
• DECAVİT PRONATAL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlardaalındığında, hİpervitamİnoza yol açabileceği unutulmamalıdır. Başka vitaminihtiva eden preparatlarla beraber, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
¦ İçerikte bulunan bazı maddelerin çok yüksek dozları; özellikle A vitamini, Dvitamini, demir ve bakır gibi sağlığa zararlı olabilmektedir.
¦ Bu preparat özellikle A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır.Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fotusa zararlı olduğu ve A vitaminihipervitaminozuna neden olabileceği kabul edilmektedir.
¦ Bu preparat özellikle D vitamini katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ilebirlikte dikkatle alınmalıdır. Büyük miktarlardaki günlük dozlar D vitaminihipervitaminozuna neden olabilmektedir.
• Bu preparat iyodür içermemektedir. Gebelik ve laktasyon esnasında uygun iyodüralımı temin edilmelidir.
• Folik asit, B12 vitamini ve demir bazı anemi tiplerini maskeleyebilmektedir.
• Yüksek demir dozları zararlı olabilmektedir.
• Bu preparat metastatik kalsifikasyonlar nedeniyle hiperfosfatemili hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerildiği gibi kullanıldığında, hiçbir spesifik etkileşim beklenmemektedir. Çeşitli potansiyel etkileşimler, tekli içerikler İçin literatürde bildirilmektedir. Bu yüzdenbaşka ilaçları almakta olan veya bazı tıbbi koşullar altındaki hastalar, bu tıbbi ürünüalmadan önce bir hekime danışmalıdırlar.
• Birbirlerinin emilimlerini bozabileceklerinden, demir içeren preparatlartetrasiklinler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Eğer tetrasiklinlerin DECAVİTPRONATAL ile aynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınmasısırasında yaklaşık iki saatlik bir zaman farkı olmalıdır.
¦ Anti-asitlerin oral demir preparatları ile eşzamanlı olarak verilmeleri demir emilimini azaltmaktadırlar. Anti-asitler ile demir preparatları uygulamalarıarasında üç saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
• Kalsiyum, magnezyum, demir, bakır veya çinko içeren ürünler oral yoldanverilen antibiyotiklerin veya antivirallerin emilimini daha düşük sistemikkonsantrasyonlara neden olacak şekilde bozabilmektedir. Her iki ilacı da almaktaolan hastalar iki uygulama arasında en az 1 ila 2 saatlik bir zaman aralığıbırakmalıdırlar.
E vitamini içeren ilaçlar antikoagülan veya platelet agregasyonunu etkileyen ilaçlan almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
¦ Parafin yağı gibi laksatiflerle eş zamanlı tedavi D vitamininin gastrointestinalemilimini azaltabilmektedir.
• Aşağıda belirtilen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler gözlemlenmiştir: Levodopa, bifosfonatlar, florokinolonlar, penisilamin, tiroksin, digital ve tiyaziddiüretikleri.
¦ Okzalik asit (ıspanak ve ravent içinde bulunmakta olan) ve fitik asit (tüm tahıllardabulunmakta olan) kalsiyum emilimini inhibe edebildiğinden dolayı, yüksekkonsantrasyonlarda okzalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde ikisaat geçtikten sonra bu ürünün alınması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
DECAVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir(bkz 4.3). Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6- Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar DECAVİT'in gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
DECAVİT'i çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.
Gebelik dönemi
Bu preparat, gebelik ve laktasyon döneminde endikedir, ancak belirtilen dozlar aşılmamalıdır. Her ilaç kullanımında olduğu gibi doktor tavsiyesi ile alınmalıdır.
Günde 10.000 lU'den daha fazla olan A Vitamini dozları eğer gebeliğin ilk trımesteri esnasında verilirse teratojenik olabilmektedir. Bu yüzden; bu preparat A vitamini,sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer herhangi bir ilaçla birliktealınırken Özel bir dikkat sarf edilmelidir. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarınınfötusa zararlı olduğu kabul edilmektedir.
D vitamininin kronik doz aşımı fötusa zararlı olabilmektedir.
Gebe kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 50pg (2000IU)olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 500 JU/tablet D vitamini içermektedir.
Kalıcı hiperkalsemi çocuklarda fiziksel ve mental retardasyona, supravalvüler, aortik stenoz ve retinopatiye neden olabileceğinden D vitamini doz aşımından kaçınılmalıdır.Hayvanlarda, gebelik esnasında D vitamini doz aşımlarının teratojenik etkilere sahipolduğu gösterilmiştir. D vitamininin önerilen dozlarda insanlarda teratojenik olduğunadair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Önerilen dozlarda gebelik boyunca kullanıldığında, herhangi bir problem gözlenmemiştir. DECAVİT PRONATAL, gebelik döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlardakullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
DECAVİT PRONATAL, emzirme döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Sürekli D vitamini doz aşımları yeni doğanlara zararlı olabilmektedir.
D vitamini ve kalsiyum anne sütüne geçmektedir. Eğer bebek her hangi ayrı bir ilave besin almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.
Emzirmekte olan kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini(UL) günlük 50pg (2000IU) olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 5001U/tablet Dvitamini içermektedir.
Vitamin ve minerallerin nütrisyonel katkı dozları laktasyon esnasında genel olarak güvenli kabul edilmektedir. Bu prepar ati ardaki vitaminler ve mineraller anne sütünegeçmektedir fakat terapötik dozlarda çocuğa zararlı olması beklenmemektedir. Eğerçocuk herhangi bir ayrı katkı almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır. Genel açıklama:Gebelik ve laktasyon esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum, 2000IU (50pg) Dvitamini ve 3000pg (10.000IU) A vitamini dozlarını aşmamalıdır. A vitamini (örneğinkaraciğer ve karaciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve buvitaminleri yüksek seviyede içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerinalımı hesaba katılmalıdır.
Uygun matemal mikro besin durumu özellikle gebelik ve laktasyon esnasında kritiktir ve çoğu mikro besine olan gereksinim bu periyotlarda yüksektir. Diğer bileşenlerin yanı sırafolik asit ve güvenli miktarlarda A vitamini, D vitamini içeren tam bir multi-vitaminürünü bu yüzden yeterli mikro besin alimim temin etmek üzere gebelik ve laktasyonesnasında kullanılabilmektedir.
Üretme yeteneği
DECAVİT PRONATAL'in üreme yeteneği üzerine etkisine dair bilgi mevcut değildir.
4.7- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
4.8- İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestİnal bozukluklar
Yaygın: Gastrointestİnal rahatsızlıklar (örn: kabızlık, diyare ve kusma) görülebilir, ancak bunlar genellikle tedavinin sonlandırılmasmı gerektirmez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bazı vakalarda bu ürün anafılaktik şoka kadar gidebilecek alerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Deride döküntü (ekzantem), astım, anjiyoödem ve ürtikerdahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda C vitamini hemolitik anemiye yol açabilmektedir.
Hiperkalsiüri
Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik Ayrıca;
İdrarda hafif bir sarı renklenme görüşebilir. Bu etki preparatın içeriğindeki Vitamin B12'den kaynaklamaktadır ve zararsızdır.
DECAVİT PRONATAL dışkıda siyah renklenmeye neden olabilecek demir içermektedir. Klinik olarak bir ilintisi yoktur.
4.9- Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürün önerildiği gibi kullanıldığında, bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
Çoğunlukla, doz aşımı ile ilgili raporların tümü yüksek dozda tekli ve/veya multi-vitamin preparatlarının aynı anda alımı ile bağlantılı olmamakla beraber, akut veya uzun süreli doz aşımı demir ve bakır toksisitesinin yanı sıra A ve Dhipervitaminozuna ve hiperkalsemiye neden olabilmektedir.
Ani başlayan baş ağrısı, konfüzyon ve kabızlık, diyare, bulantı ve kusma vb gastroıntestinal bozukluklar gibi karakteristik olmayan semptomlar, bir akut doz aşımıiçin belirleyici olabilmektedir.
Eğer böyle semptomlar meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalı ve bir hekime danışılmalıdır.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1- Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Multivitamin - Mineral Kombinasyonu/ eser elementleri
ATC kodu: AliAA03
Bu preparat, anne karnındaki bebek için yeterli mikro besin desteği sağlamak amacıyla özel olarak tasarlanan 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element içeren birmultivitamİn/multimineral formülüdür.
Vitaminler temel besinlerdir. Vitaminler fotus ve bebeğin normal gelişimi ve büyümesi, karbonhidrat, enerji, lipidler, nükleik asitler ve proteinlerin oluşması vemetabolizasyonu ve bunun yanı sıra amino asitler, kollajen ve neurotransmitterlerinsentezi için gereklidir.
Multivitamİn/multimineral preparatları beslenmeye bağlı mikro-beslenme eksikliklerinin önlenmesi ve düzeltilmesinde endikedir. Gebelik ve emzirme, mikrobeslenme ihtiyacının ve buna bağlı olarak anne ve çocuk için mikro beslenmeeksiklikleri riskinin arttığı periyotlardır. Özellikle gebelik sırasında ayrıca annekarnındaki çocuğun normal gelişimini de bozabildiğinden, mikro beslenmeeksiklikleri daha ciddi bir sağlık riski sergiler. Folik asit veya multivitamin içerenfolik asit ile takviye, nöral tüp defektleri dahil konjenital malformasyon riskininazaltılması için önerilir.
5.2- Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Bu preparattaki etkin maddeler olan vitaminler, mineraller ve eser elementler insan vücudunda geniş dağılım gösteren temel mikro besinlerdir. Plazma ve dokudaki mikrobesin düzeyleri homeostatik olarak düzenlenir ve diumal dalgalanmalar, beslenmedurumu, gelişim ve gebelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir.
Emilim
:
B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorpsiyon durumunda emilim bozulabilir.
A vitamini, gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur.
E vitamini %50—80 oranında gastrointestinal sistemden absorbe olur. D vitamini, ince bağırsaktan hızlıca absorbe olur.
C vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu kolaydır.
Dağılım
:
Bl vitamini, minimum ihtiyaçtan fazla miktarda alındığında; dokularda depolanması doygunluğa ulaşır.
Bl2 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır,
C vitamini düşük oranda proteinlere bağlanır.
A vitamini başlıca karaciğerde, az miktarı ise böbrek ve akciğerde depolanmaktadır.
E vitamini özellikle yağ dokusu olmak üzere, tüm vücut dokularında depolanır.
D vitamini spesifik alfa globulinlere bağlanır. Başlıca karaciğerde depolanır.
Biyotransformasyon:
Bö vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.
B]2 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
A vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
E vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
Kolekalsiferolün metabolik aktivasyonu, başta karaciğer ve sonra böbrekler olmak üzere 2 basamakta gerçekleşmektedir.
Eliminasvon:
Bl vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.
Bö vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.
B]2 vitamini safra yoluyla atılır.
C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.
A vitamininin eliminasyonu fekal veya renal yolla gerçekleşir. E vitamini safra veya renal yolla elimine edilir.
D vitamini safra yolu ile veya renal yolla elimine edilir.
5.3- Klinik Öncesi güvenlilik verileriYoktur.
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1- Yardımcı maddelerin listesi Çekirdek:
Laktoz
Povidon K-30
Mikrokristalin selüloz PH 102 Talk
Kroskarmelos sodyum Magnezyum stearat
Kaplama:
Talk
Polietilen glikol 6000 Titanyum dioksitSarı demir oksit
Hidroksipropil metil sellüloz E-5
6.2- GeçimsizliklerBildirilmemiştir.
6.3- Raf ömrü
24 ay
6.4- Saklamaya yönelik Özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5- Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 60 film tabletlik PVC / Alüminyum folyo blister ambalajlarda
6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygunolarak imha edilmelidir.
7- RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88
8- RUHSAT NUMARASI
216/10
9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 09.06.2008
Son yenileme tarihi:
10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
9/9
