Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Oksolomin
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKSABRON 50 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:Yardımcı madde(ler):
Ponso 4R........................................0.1 mg
Metil paraben ...................................5 mg
Şeker............................................3000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Şurup.
Kırmızı renkli, karakteristik kokulu, tatlı lezzette solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;
2 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml 'lik 1-2 ölçek,
Yetişkinlerde: 5 ml 'lik 3 ölçek,
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
OKSABRON 'un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
OKSABRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
OKSABRON
'
un içeriğindeki ponso 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
OKSABRON
'4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSABRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi, C 'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
OKSABRON'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
OKSABRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OKSABRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir. Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması vebağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması veyemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.
Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma veajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir. Antidotu yoktur.Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif,
ATC kodu: R05DB07
OKSABRON 'un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.
Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olaraköksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyerhareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir; idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çesitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitlihayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz Metil ParabenSitrik asit monohidratPonceau 4 RTutti frutti aroması
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
36 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı
:
Üzerinde (d) amblemi bulunan, tabanı PVC kaplı, parlak sarı renkli (gold), metal kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe
Her bir karton kutu 120 ml şurup içeren 1 şişe, 5 ve 10 ml'ye işaretli 1 ölçü kabı içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
179/7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.07.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5 / 5