Mometix Aq %0.05 Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » MometazonNazal

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOMETİX AQ % 0.05 Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mometazon furoat (monohidrat).....50 mikrogram/püskürtme

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür.....0.2 miligram/g
Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

3. FARMASÖTİK FORM

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.
Beyazımsı homojen sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOMETİX AQ erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
MOMETİX AQ, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.
MOMETİX AQ, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
MOMETİX AQ, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekildepüskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya dahauzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek,ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.
Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altınaalınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere gündetoplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
MOMETİX AQ, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saatiçerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmekiçin tedaviye devam etmelidir.
Nazal polipozis tedavisi:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içindeyeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğinegünde iki kez iki püskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz,semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kezuygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatiftedaviler düşünülmelidir.
MOMETİX AQ'nun nazal polipozis tedavisi için etkinlik ve güvenlilik çalışmaları 4 ay sürelidir.

Uygulama şekli:

MOMETİX AQ burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzunsüre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar2 kez püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlkkullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra spreypompasını atabilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazalkortikosteroid alan çocuklarda büyümedeyavaşlamabildirilmiştir. Nazal
kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozununmümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıylatedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevkidüşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

MOMETİX AQ'nun bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
MOMETİX AQ nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazalkortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMETİX AQ, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpessimpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
MOMETİX AQ ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normalhistolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğugibi birkaç ay veya daha uzun süre MOMETİX AQ kullanan hastalar muhtemelnazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkstelokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, MOMETİX AQ ile tedavinin kesilmesi veyauygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon MOMETİX AQile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
MOMETİX AQ hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğersemptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.
MOMETİX AQ'nun uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemikkortikosteroid kullanımından MOMETİX AQ kullanımına geçen hastalar içindikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksınfonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ilesonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemikkortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi yöntemleri ve gerekliönlemler uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerden MOMETİX AQ'ya geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilmesemptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçtadepresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda MOMETİX AQ ile tedaviye devametmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktivit veyaegzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuşalerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde MOMETİX AQ'nun güvenlilik ve etkililiğiçalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı veböyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
MOMETİX AQ'nun, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda
kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye,
kullanılan kortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyümegeriliği, katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojikdavranış değişiklikleri, uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali),depresyon ve agresyonu (özellikle çocuklarda) içerir.
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroiddozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesiamacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıklarıuzmanına sevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dairkanıtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroidkullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür: MOMETİX AQ, benzalkonyum klorür içermektedir.
1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOMETİX AQ, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50pg/ml olan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurmapotansiyeli bulunankadınlar/Doğumkontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi, MOMETİX AQ'nun gebe kadınlardakullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar,beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisigören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MOMETİX AQ'nun emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar,beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

MOMETİX AQ'nun insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100) seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun
düzenli takip edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazalkortikosteroidlerle (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tümetkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
• Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olaylarıngenel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalardagözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların%1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun
kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram ile
Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrekolarak, anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakalarıbildirilmiştir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MOMETİX AQ'nun sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <% 1 olduğundan, MOMETİX AQ'nun aşırı doz alımı hastanıngözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemigerektirmez. Kortikosteroidlerin çok yüksek dozlarının inhalasyonu veya oraluygulanması HPA aksının fonksiyonunu baskılayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar- Kortikosteroidler
ATC Kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır.Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirginolarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınımının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potentinhibitörüdür. Ek olarak, insan CD4+ T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5üretiminin etkin bir inhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde MOMETİX AQ hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofilaktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyonproteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50)35.9 saattir.
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez MOMETİX AQ 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboyakıyasla anlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p= 0.038). Bu çalışmada değerlendirme, semptomların (yüzde ağrı/basınçhissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazalkonjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerekyapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlarınazaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılıkgöstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047)günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir.Ayrıca tedavi sonrası izleme döneminde, MOMETİX AQ ile görülen nüks sayısıdüşüktü ve amoksisilin ve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akutrinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) MOMETİX AQ 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış vebüyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
2 yaş altı çocuklarda MOMETİX AQ'nun güvenlilik ve etkinliğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülenbir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizoldüzeyinde ortalama değişim bakımından plaseboya göre anlamlı farksaptanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

: Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizlerkullanıldığında <1'dir. Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldanabsorbsiyonu çok azdır.

Dağılım

: Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon

: Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasyon

: İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi birmiktar antiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280mg/kg/gün gibi yüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğerdozlarda mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir.Fertiliteye bir etkisi olmamıştır.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal(dermal) ve/veya subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600mikrogram/kg uygulanan sıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulananfarede yarık damak ve > 150 mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi,umblikal herni ve bükük ön peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve faredematernel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veyaosifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavruların sayısında azalmaolmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup,kortikosteroidin aşırı farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.
İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/l konsantrasyonlarda fare ve sıçanda24 ay süreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler,birkaç non-neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birindeistatistiksel olarak anlamlı doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz -Sodyum karboksimetilselüloz (Avicel RC 591)
Gliserin
Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidratPolisorbat 80Benzalkonyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.
İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ölçülü dozaj pompası, nazal adaptör ve koruyucu kapak bulunan HDPE şişede, 18 g (140 püskürtme) süspansiyon

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3 06520 Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

217/76

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

12/12