Acyl %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE » Antivirals » Asiklovir

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACYL® %5 Krem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 1 g krem;
50 mg (%5 a/a) asiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Setostearil alkol...67.5 mg/1 g
Propilen glikol......400 mg/1 g
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ACYL, ilk ve tekrarlayan genİtal Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes sİmplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ACYL, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.
ACYL lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom).Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.
Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asiklovir kremin, Örneğin ağız, göz veya vajina gibi muköz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara gözün İçine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.
Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastalan veya kemik iliği nakli hastalan) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyontedavisi için hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.
Yardımcı maddelerden propilen glikol irritasyona neden olabilir.
ACYL içerisinde bulunan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) sebep olabilir.
ACYL özel bazı nedeniyle dılüe edilmemeli veya diğer ilaçların bazı olarak kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur. .

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemİyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilenbulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısıkarşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel birneden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patemgöstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere nedenolmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben matemal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulgularınklinik kanıtları kesin değildir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerdekullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Üreme yeteneği/ Fertilite

Bkz:

Klinik Çalışmalar
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan>1.000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen adversetkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacınuygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrasıgözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Asiklovir kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma ve pullanma, kaşınmaSeyrek: Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti.
Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.

Bağışıklı sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anjiyoödem dahil erken aşınduyarlılık reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte kaza iletekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı vekusma) ve nörolojik (baş ağnsı ve konfiizyon) etkiler ortaya çıkmıştır. Asiklovir hemodiyalizile uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06BB03
Farmakoterapotik grup: Antivİral ilaçlar (Topikal dermatolojik)

Etki mekanziması

Asiklovir,

Herpes simplexVaricella zosterin vitro

son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür.Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşikasiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcutolmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substratetkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesiniengeller.

Farmakodinamik etkileri

Herpes labialisi nükseden 1.385 kişiyi İçeren randomize klinik çalışmalar ve çift-kör iki çalışmada placebo krem ile karşılaştırmada asiklovir kremin iyileştirici etkizamanı (p<0.02) ve ağrı kararlılık zamanı (p<0.03) anlamlı derecede düşmüştür. Yaklaşıkolarak hastaların %60'ı tedaviye erken lezyonlarda (prodrom veya eritem), %40'ı geç birlezyonda (papül veya blister) başlamışlardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Farmakokinetik çalışmalar asiklovir kremin haricen uygulanmasını takiben minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.

Dağılım:

Veri yoktur.

Bivotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasvon:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik çalışmalar

Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonlarm etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay
boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.

Klinik olmayan bilgiler

In vivo ve in vİtro mutajenite testelerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovİrin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenİk olduğuna rastlanmamıştır. Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geridönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirİn sistemik dozlarında rapor edilmiştir.Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alman asiklovirİnherhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tween 60
Setostearil alkol Sodyum lauril sülfatVazelin flantVazelin likidPropilen glikolDeİyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 g krem içeren plastik kapaklı, içi lakh alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.Asiklovir krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve seyreltilmemeli veya diğerilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60Fax: (0216)353 9426

8. RUHSAT NUMARASI

215/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ