Combantrin 250 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Parazit ve Böcek İlaçları » Antihelmintik İlaçlar » Antinematodal İlaçlar » Tetrahidropirimidin Türevi İlaçlar » Pirantel

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COMBANTRIN 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mİ oral süspansiyon;

Etkin madde:

Pirantel pamoat 0,147 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 0,72 mg
Gliserin 0,06 mg
Sodyum benzoat 0,003 mg
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Süspansiyon
San, karamel lezzetinde solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötikendikasy onları

COMBANTRIN (pirantel pamoat), özellikle kıl kurdu

{Enterobius vermicuiaris),(Ascaris iumbricoides(Necator americanus)

ister tek başınaisterse kombine şekilde yaptıklan enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

COMBANTRIN (pirantel pamoat), 10 mg/kg vücut ağırlığına dayanılarak tek bir doz şeklinde oral yoldan uygulanmalıdır.

Kilo	250 mg/ 5 mİ Oral Süspansiyon (çay kaşığı)
12 kg'dan az1	1/2
12 ila 22 kg	1/2-1
22 ila 41 kg	1-2
41 ila 75 kg	2-3
85 kilodan daha fazla	4

Yetişkin dozu 85 kg vücut ağırlığına kadar 3 çay kaşığı, bu ağırlığın üzerinde 4 çay kaşığı oral süspansiyondur.
COMBANIRIN (pirantel pamoat), Öğünlerden bağımsız şekilde uygulanabilir. Tedaviden önce veya tedavi sırasında laksatif kullanımı gerekli değildir.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.

Özel popüiasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli veri yoktur.

4.3 Kontrendikasy onlar

COMBANTRIN (pirantel pamoat), bu ilaca veya yardımcı maddelerin herhangi birine bilinen bir aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bir aile bireyinde veya aynı ortamda yaşayan gruptan bir kişide parazitik enfeksiyon varlığı diğer bireylerde de benzer ancak latent bir enfeksiyonun göstergesi olabilir. Bu tip durumlardaen katı hijyen önlemlerine uygun olarak tüm grup üyelerine COMBANTRIN (pirantelpamoat) uygulaması önerilir.
Küçük bir hasta yüzdesinde minör geçici SGOT yükselmeleri meydana geldiğinden, COMBANTRIN (pirantel pamoat) ciddi hepatik disfonksiyonu olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün oral mukozada veya feçeste lekelenme yapmaz.
Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir, bu yüzden nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tibbi ürün gliserin içermektedir. Fakat miktarı sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu tibbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Fakat ürün oral kullanıldığı için herhangi bir uyan gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Piperazin

Pirantel ve piperazin birlikte uygulandığında, pirantel ve piperazinin antihelmintik etkileri antagonize olabilir.

Antimalarval (aminokinolin)

Birlikte kullanımda pirantel pomoat düzeyi/etkisi azalabilir.
Peginterferon Alfa-2b
Birlikte kullanımda pirantel pomoat düzeyi/etkisi azalabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C' dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

COMBANTRIN 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik etki görülmemiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.
COMBANTRIN gebe kadınlara sadece hastaya veya fetüse potansiyel yararlan potansiyel risklerinden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

COMBANTRİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu ilacın kullanımı gerekli olduğu takdirde emzirme kesilmelidir

Üreme yeteneği/Fertilite

25 veya 250 mg/kg doz seviyesinde pirantel pamoat alan sıçanlarda fertilite, üreme, organogenez, parturisyon veya laktasyon üzerinde veya tavşanlarda organogenez üzerindeetki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

COMBANTRIN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. COMBANTRIN'in bu becerileri etkilediğini ileri süren bir bulgu yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

En sık gözlenen istenmeyen etkiler, gastrointestinal kanal ile ilgilidir.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramplar, diyare, bulantı, kusma, tenezm

Hepato-biliyer bozukluklar:

Bilinmiyor: Geçici SGOT yükselmeleri

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor: İnsomnia

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Soğuk terleme, sıcak terleme, döküntü, prurit, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler ve Semptomlar

Pirantel pamoatın aşırı dozuna atfedilebilir toksik etki gözlenmemiştir.

Tedavi

Pirantel pamoatın aşırı dozunun tedavisi için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihelmintikler, antinematodlar ATC kodu: P02 CC01
Pirantel pamoat, kıl kurdu

(Enterobius vermicularis)(Ascaris lumbricoides

) kaynaklanan enfeksiyonlara karşı yüksek oranda etkili bir antihelmintik ajandır.
Pirantel pamoat, duyarlı helmintler üzerinde bir nöromüsküler bloklama etkisi göstermektedir. Bu etki ile pirantel pamoat, askaridleri immobilize eder ve etkilenen kurtların migrasyonunuharekete geçirmeden veya stimüle etmeden bunların giderilmesini sağlar. Pirantel pamoat,gastrointestinal kanalında duyarlı helmintlerin olgun ve olgun olmayan formlarına karşıetkilidir. Kurtların normal migratör evreleri etkilenmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Pirantel pamoatın, gastrointestinal kanaldan emilimi çok iyi değildir.

Dağılım:

11 mg/kg tek bir oral doz uygulamasından sonra, değişmemiş ilacın erişilen plazma seviyeleri 0.05 ila 0.13'ten daha azdır.

Bivo transformasyon:

Absorbe edilen doz hızlı bir şekilde metabolize olur.

Eliminasvon:

Uygulanan dozun sadece %1'i idrarla değişmeden atılır ve %3'ü ise metabolit olarak atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kedi, fare ve köpeklerde tek oral uygulamadan sonra LD50 2 g/kg-5 g/kg arasında iken, tek intramüsküler uygulamadan sonra LD50 kedilerde 250 mg/kg ve farelerde 198 mg/kg'dir.

Kronik Toksisite

60 sıçanın her biri, 13 hafta boyunca vücut ağırlığı kg'ı başına günde 100, 300 veya 600 mgdoz almışlardır. Pirantel pamoata atfedilebilir gros veya mikroskobik değişikliklergözlenmemiştir.
Av köpeklerine 3 hafta boyunca vücut ağırlığı kg'ı başına günde 100, 300 veya 600 mg dozlarda pirantel pamoat uygulanmıştır. 13 hafta sonra 5 köpekte serum transaminazdeğerlerinde yükselme görülmüştür. Ayrıca 13 hafta sonra köpeklerde hafif ve görünürdedoza bağlı lenfositoz gözlenmiştir. İlaca atfedilebilecek histopatolojik değişiklikbulunmamaktadır.

Teratoienez

25 veya 250 mg/kg vücut ağırlığı doz seviyesinde pirantel pamoat alan sıçanlarda fertilite, üreme, organogenez, parturisyon veya laktasyon üzerinde veya tavşanlarda organogenezüzerinde etkisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Antifoam A.F. emülsiyon Sitrik asitPolivinilprolidonLesitin
Sodyum benzoat SorbitolGliserinZamkTween 80
Karamel-kremi AWD 38 Kuş üzümü N.556Su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

48 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Amber renkli şişede ambalajlanmışlardır. Her ambalajda 15 cc veya 10 cc'lik şişe bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçlan A.Ş.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: 0 212 310 70 00Faks:0 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

116/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.06.1973 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

6
¹
Bu yaş grubunda güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.