Spazmotek Plus Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Antispazmodik-Analjezik Kombinasyonları » Belladona-Analjezik Kombinasyonları » Hiyosin-N-Butilbromür ve Parasetamol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Hiy osin-N -butilbromür Parasetamol

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz, hafif bombeli film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (Örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,
Erişkinlerde: Günde 3 kez 1 -2 tablet uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
SPAZMOTEK PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Film tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Film tabletler, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyenetki rapor edilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer maddelere karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,
• Taşikardi,
• Megakolon,
• Myasthenia gravis

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gilbert sendromu (Meulengracht's hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatlikullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOTEK Plus film kaplı tablet sadece tıbbi gözetimaltında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet içinde laktoz monohidrat bulunur. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliğiproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SPAZMOTEK PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçların (örn. tiotropium,ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır. SPAZMOTEK PLUS, beta-adreneıjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epiteptikler (öm.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzimindüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir.
Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.
Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.
Metoklopramid gibi ilaçların uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur.
Kloramfenikol ile kombine edildiğinde, kloramfenikolün yanlanma süresi artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.
Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımalan, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalarauzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.
Parasetamol ve AZT (zidovudin)'in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birliktekullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPAZMOTEK PLUS film kaplı tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet gebelik sırasında, özellikle ilk üç aydagerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımıile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
SPAZMOTEK PLUS film kaplı tabletin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet ile tedavi sırasında emzirmedurdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakım ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulmabelirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları, deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dishidroz, deri reaksiyonları, bulantı Seyrek: Eritem, kan basıncında düşme
Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, aşın duyarlılık, anjiyoödem, ürtiker, eksantem, şok

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Transaminazlarda artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Hiyosin-N-butilbromür

Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşın doz alımı durumunda İdrar retansiyonu, ağız kuruluğu,ciltte kızanklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozukluklan, ortostatikhipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolineıjik semptomlar oluşabilir.

Parasetamol

10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşın dozun zaran siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşın dozu takibenkaraciğer haşan göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre haşan ile birlikte parasetamolaşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civannda olan parasetamol yan ömrü genellikle 4saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CÜ2 atılımında azalmabildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yan ömür, veya konvansiyonelkaraciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşın dozajı ile karaciğer hücrehaşan arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğinitakiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber,bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarlakarşılaştın ldığmda bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra,sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir.
Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşın doza ilaveten, parasetamolün günlük aşınmiktarlarda alımından sonra karaciğer haşan ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşın dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat kliniksemptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi
Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takibenintravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktifkömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamolkonsantrasyonlan aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisiteriskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasınakadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kanparasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir.Hepatik enzim indükleyicİ ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veyakronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlıolabilirler. Parasetamol aşın dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliğitedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgulannda acilen birgöz hastalıklan uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedaviprensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay
solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodik -analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
SPAZMOTEK PLUS'm içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Dört amonyum bileşeni olan hiyosin-N-butilbromür'ün periferik antikolineıjik etkisi vardır. Bu etki, ganglion iletiminininhibisyonuna ve parasempatolitik etkiye bağlıdır.
Hiyosin-N-butilbromür'ün, gastro-intestestinal, safra ve üriner sistem kanallarının düz kasları üzerinde spazmolitik etkisi vardır. Uterus kasları üzerinde de benzer bir etki

in vitro5.2. Farmakokinetik özellikler

Hiyosin-N-butilbromür

Emilim:

Dört amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve böylece oral (% 8) ve rektal (% 3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı % l'den daha azbulunmuştur.

Dağılım:

Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın, hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri, gastro-intestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibietkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Bi votransformas yon:

Terminal eliminasyon döneminin yanlanma süresi (tı/

2

gama) yaklaşık 5 saattir.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulamayı takiben total klerensi 1.2 L/dakika'dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir, idrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlereoldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.
Parasetamol

Emilim:

Oral uygulandıktan sonra parasetamol'ün tamamına yakın bir bölümü ince barsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0.5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır. %65 ve%89 arasındaki mutlak yararlamm oranlan ilk geçiş etkisini gösterir.

Dağılım:

İlaç hızla ve eşit olarak dokulara dağılır. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Bivotransformasvon:

Parasetamol, karaciğerde, inaktif glukronik (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine dönüşür.
Terapötik dozlarda plazma yanlanma süresi 1.5-3 saat arasındadır. Çocuklarda yanlanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur. Kronik karaciğer hastalığında da,parasetamolün plazma yanlanma süresi uzar.

Eliminasyon:

İnaktif glukronik ve sülfürik asit bileşiklerinin tamamı 24 saat içinde idrarla atılır. Alman dozun %5'den azı değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik:

Parasetamol: Çocuklarda yanlanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.

Böbrek/Karaciger yetmezliği:

Parasetamol: Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yanlanma süresi uzar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Laktoz monohidratPolivinil pirolidonMikrokristalize selülozTalk
Opadry Y-1-7000 (Titanyum dioksit, propilen glikol, hidroksipropilmetil selüloz)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.
60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 20 film tabletlik blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

199/86

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.04.2002
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8