Benzamycin Topikal Jel Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Antiefektifler » Eritromisin ve Benzoil Peroksit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENZAMY CIN® topikal jel 46,6 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Jel beher gramında 30 mg (%3) aktif eritromisin ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal olarak uygulanan jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

BENZAMYCIN, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar BENZAMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince birkatman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonraeller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlardaen iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.

Uygulama şekli

Sadece topikal olarak uygulanır.

İlacın uygulamadan önce karıştırılması: "Erythro-pak" yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareketetmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacıtarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonunorta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmedenflakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.

Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi " BENZAMYCIN " yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1- 2 dakika) ambalaj kutusununiçindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZAMYCIN etiketinin üzerine3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekildehazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabındasaklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
BENZAMYCIN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

BENZAMYCIN' in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BENZAMYCIN içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil peroksite ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunanhastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENZAMYCIN, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.
Doktor tarafından önerilmedikçe, BENZAMYCIN ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.
Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.
Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler(psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla;uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Budurumlar antibiyotiğe bağlı kolit'in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumlarıngörülmesi durumunda BENZAMYCIN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridiumdifficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalıve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
BENZAMYCIN kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.
Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi'lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZAMYCIN kullanımıderhal kesilmelidir.
BENZAMYCIN, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.
Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
3. aydan sonra kullanılmakta olan ilaç atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENZAMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif tahriş edici etki oluşturabilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BENZAMYCIN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocukdoğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatiftedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

BENZAMYCIN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir veinsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BENZAMYCIN gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BENZAMYCIN' in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BENZAMYCIN' in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağınaya da BENZAMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZAMYCIN tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100);
seyrek (

>Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği
BENZAMYCIN ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4'ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BENZAMYCIN'in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC kodu: D10AF52
Eritromisin, bakteriyostatik bir makrolid antibiyotiktir ancak yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterebilir. Bununla birlikte akne vulgarisin enflamatuvar lezyonlarınıazaltmakta eritromisin tarafından oluşturulan mekanizma bilinmemekle birlikte muhtemelenantibiyotik etkinliğe bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan

Proprionibacterium acnes'e

karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır.
Benzoil peroksitin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif bir etkiye sahip olupbu özelliği de etkinliğine katkıda bulunabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Benzoil peroksitin, benzoik aside dönüştürüldüğü yer olan deri tarafından absorbe edildiği gösterilmiştir.
Eritromisin, bir uygulama grubunda yer alan bir hasta dışında plasmada saptanmamıştır. (plasma alt limit miktarı 2ng/ml)

Dağılım

Topikal olarak uygulanan ürünlerde önemli derecede emilim beklenmediği için bilgi verilmemiştir.
Benzoil peroksit, deri emilimi ile benzoik aside metabolize olmaktadır.
Eritromisin, topikal uygulama sonunda anlamlı olarak sistemik dolaşıma katılmadığı için bilgi verilmemiştir.

Eliminasyon

Ürün uygulama yolu açısından sistemik dolaşıma katılmadığından bir bilgi verilmemiştir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzoil peroksit ve eritromisin bileşenlerine ait yeteri kadar veri olduğu için kombine preparatta daha fazla bir veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alkol
Esans

6.2. Geçimsizlikler

BENZAMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir

6.3. Raf ömrü

Karıştırılmadan önce, uygun şartlar altında raf ömrü 2 yıldır.
Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

BENZAMYCIN karıştırılmadan önce 30^oC'nin altında (oda sıcaklığında), karıştırıldıktan sonra ise dondurulmadan buzdolabında (2^o - 8^oC) saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kutuda benzoil peroksit içeren 40g jel, 1.6g aktif eritromisin içeren plastik flakon, karıştırıcı plastik çubuk ve 6ml

%6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '' Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

101/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.06.1997 Ruhsat yenileme tarihi:10.07.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8