Desadyne 0,5mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Diğer Sistemik Antihistaminikler » Desloratadin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESADYNE® 0,5 mg/ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol Sodyum benzoat (E 211)Sodyum sitratDisodyum EDTAPonceau 4R (E124)Sakkaroz
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Berrak, açık pembe renkli, tutti frutti kokulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DESADYNE, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma veöksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.
DESADYNE, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi vetekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomları haftada 4 gün veya dahafazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkmasıdurumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Kutunun içinde ilaçla birlikte 2 ve 2.5 ml dereceli 5 ml'lik ölçülü kaşık sunulmaktadır.
6 ay ila 11 aylık çocuklar: DESADYNE, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 ml (1 mg) tekbaşına veya besinlerle.
Ölçülü kaşığa 2 ml'ye kadar alarak kullanınız.
1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DESADYNE, intermitan ve persistan alerjik riniti içerenalerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2.5 ml (1.25mg) tek başına veya besinlerle.
Ölçülü kaşığa 2.5 ml'ye kadar alarak kullanınız.
6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DESADYNE, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 5 ml (2.5mg) tek başına veya besinlerle.
Ölçülü kaşığa 5 ml'ye kadar alarak kullanınız.
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DESADYNE, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 10 ml(5 mg), tek başına veya besinlerle.
Ölçülü kaşığa 5 ml'ye kadar alarak 2 kez kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DESADYNE'in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesioldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormalliklerbulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuar vederi testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DESADYNE'i zayıfmetabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize edençocuklardaki ile aynıdır. DESADYNE'in, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşındanküçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
DESADYNE şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Propilen glikol ve esterleri:
Bu tıbbi ürün 5 ml'lik dozunda 500 mg Propilen glikol içermektedir. Propilen glikol miktarına bağlı olarak herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Sukroz:
Bu tıbbi ürün sukroz (sakkaroz) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (5,25 mg sodyum sitrat, 5 mg sodyum benzoat, 1,250 mg disodyum EDTA) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangibir olumsuz etki beklenmez.
Ponceau 4R:
Bu tıbbi ürün Ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
DESADYNE'in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, DESADYNE alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır ( bkz. bölüm 5.1).
DESADYNE oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DESADYNE oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DESADYNE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde DESADYNE'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DESADYNEemzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DESADYNE'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onlarınaraç ve makine kullanımım etkileyebileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, DESADYNE, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, DESADYNE veplasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasladaha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) veuykusuzluktur (%2.3).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, DESADYNE kullananhastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazlagörülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve başağrısı (%0.6) dır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Bitkinlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim :

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıkları:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.
Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler ATC Kodu: R06A X27
Etki mekanizması:
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H1- reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesinedeniyle, periferik histamin Hı- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımınıninhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibeedilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
DESADYNE'nin etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. DESADYNE'in güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisialmaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş)günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içerenEKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozdaverildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlardakarşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri vedesloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadininerişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir.Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinikfarmakolojik çalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığındauzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. DESADYNE tabletler, klinikaraştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tekdozçalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgilifaaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve plasebogrupları arasında yapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır.
Desloratadin, tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, DESADYNE tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma vekızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. İntermitanalerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir süredegörülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veyadaha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
DESADYNE tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarcakısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesinedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryalhastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiğigibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomlarıngiderilmesinde de etkili olması beklenir.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, DESADYNE, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde vederideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her ikiçalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronikidiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyenhastaların bir kısmı çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındakihastaların %50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritustaiyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutinaktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlükfonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimumkonsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrüyaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) vegünde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mgarasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin(%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyondasiyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla dahayüksek bulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bukişilerde Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yarı-ömrüyaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetikparametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve C_maks3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı yarı ömürdür. Yaşa uygundozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Buhastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyanherhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzerbulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. CYP3A4 veCYP2D6 nın spesifik inhibitörleri ile

in vivo

çalışmalar bu enzimlerin desloratadinmetabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yıinhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.
Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur.
Bu olgularda 7. saat civarındaki C_maks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.
Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansıerişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karşılaştırılabilir nitelikte vesiyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrikolgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genelpopülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir.Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisibulunmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadinile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmaların verileri, insanlar için bir tehlikeolmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelinbulunmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat GliserinPropilen glikolSodyum benzoatSodyum sitratDisodyum EDTASakarozTutti fruttiPonceau 4RSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda içerisinde polipropilen çocuk emniyet kapaklı amber renkli 150 ml'lik Tip III cam şişe yanında 2 ml, 2,5 ml ve 5 ml'ye işaretli polipropilen kısa saplı kaşık içeren ambalajlardasunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İstanbul

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

242\31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14/05/2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9