Motigen 40mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Sentetik Antikolinerjikler » Otilonyum Bromür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Otilonyum bromür 40 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 50.5 mg
Sodyum nişasta glikolat 2 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı çözücüdür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet alınır.

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:%3

absorbe edilir, etkisi okaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda MOTİGEN için dozayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda MOTİGEN kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensiti^ite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdık Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasındandolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterizedurumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz ma absorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23mg (lmmol) dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MOTİGEN'in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi MOTİGEN gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetimindekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

MOTİGEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.



edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde ed lmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak raporedildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeplebilinmemektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler MOTİGEN ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yükşek değildirve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlahmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılmasıhalinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri ATC Kodu: A03AB06




Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Caakışını değiştirebilir. Ca²⁺ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarakkas hücrelerine girişini engeller.
Otilonyum bromür aktivitesi Ca“* kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarini kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik atsorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon ve Atılım:

Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD₅o 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiği ölümcül vaka rapor edilmemiştir.


Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilon verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat PolivinilpirolidonSodyum nişasta glikolatKolloidal silikon dioksitMagnezyum stearatTitanyum dioksitPolivinil alkolPolietilen glikol / makrogolTalk.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opak beyaz PVC/PE/PVDC - Alu blisterlerde 30 ve 90 film kaplı tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

CONSENTİS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 Esentepe- İ ST AN B U LTel: 0212 376 65 44Faks: 0212 213 63 26

8. RUHSAT NUMARASI

252/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.08.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİKULLANMA TALİMATIMOTİGEN 40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:40 mg otilonyum bromür

•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, polivinilpirolidon, sodyum nişasta glikolat, koloidalsilikon dioksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit, polivinil alkol, polietilen glikol / makrogol,talk.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirdiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOTİGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOTİGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOTİGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOTİGEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOTİGEN nedir ve ne için kullanılır?

MOTİGEN otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür “antispazmotik” (spajkm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
MOTİGEN sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarını hafifletir ve aşırı motilitesini (barsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenlerMOTİGEN irritabl barsak sendromunda ve ağrılı barsak spazmları, gerilme ve hareketproblemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
MOTİGEN, beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tablettir, sunulmaktadır.

2. MOTİGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMOTİGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• otilonyum bromür ya da MOTİGEN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Kolon tıkanması durumu varsa


nedeniyle): MOTİGEN sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikâyetiniz varsa MOTİGEN'idikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOTİGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOTİGEN'i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz MOTİGEN kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya\ eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız MOTİGEN kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

MOTİGEN'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

MOTİGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasageçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23 mg (1 mmol) dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOTİGEN'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOTİGEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• MOTİGEN'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bemin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MOTİGEN kullanımı çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda MOTİGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer MOTİGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTİGEN kullandıysanız:

MOTİGEN ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanmatalimatını mümkünse yanınıza alınız.

gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ileMOTİGEN'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MOTİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgilidaha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOTİGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerd^ yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOTİGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileriBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.
Ancak, terapötik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.
Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta): bulantı, kusma, üst karın ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MOTİGEN'in saklanması

MOTİGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTİGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTİGEN'i kullanmadınız

Ruhsat sahibi:

CONSENTİS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: 0212 376 65 44
Faks: 0212 213 63 26

Üretim yeri:

BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. A.Ş. Sultanbeyli/İST ANBUL

Bu kullanma talimatı 29.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.

5/5