Doxacor 4 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Antihipertansif İlaçlar (Yüksek Tansiyon İlaçları) » Periferik Etkili Antiadrenerjik İlaçlar » Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri » Doksazosin Mesilat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOXACOR 4 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Doksazosin mesilat 4.85 mg (4 mg doksazosine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 177.55
Sodyum nişasta glikolat - Tip A 7.20 Sodyum lauril sülfat WA - 1001.20
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Oblong, gözle kontrol edildiğinde leke ve çizik bulunmayan beyaz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH)
DOXACOR , benign prostat hiperplazisinin (BPH) veya BPH' ye eşlik eden klinik semptomlarının tedavisinde endikedir. DOXACOR hipertansif veya normotansif olanBPH hastalarında kullanılabilir. DOXACOR ile tedavi edilen BPH'lı normotansifhastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hemde BPH'ı olan hastalarda DOXACOR monoterapisi her iki durumu da etkili olarak tedavietmiştir.
Hipertansiyon
DOXACOR, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılabilir. Tek antihipertansif ilaç ile yeterliderecede kontrol altına alınamayan hastalarda DOXACOR, tiazid diüretik, beta blokör,kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ilebirlikte kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon
DOXACOR 'un mutad günlük doz sınırları günde 1-16 mg'dır. Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için tedavinin bir veya iki hafta süreyle gündebir defa verilen 1 mg ile başlatılması önerilmektedir. (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri ) Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tabletformunda sunulmuştur. Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde bir defa verilen 2mg'a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek içinhastanın kişisel cevabına bağlı olarak dozaj benzer sürelerde tedricen artırılarak günde 4mg, 8 mg ve 16 mg'a çıkarılabilir. Olağan dozaj günde tek doz olarak 2-4 mg'dır.
Benign Prostat Hiperplazisi
BPH'ın uzun dönem tedavisinde (48 aya kadar) doksazosinin sürekli etki ve emniyeti kanıtlanmıştır.
Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için DOXACOR'un önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır (Bkz: Uyarılar/Önlemler). Bu amaçla 2mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Hastanın kişiselürodinamiklerine ve BPH semptomlarına bağlı olarak doz, 2 mg'a, 4 mg'a ve önerilenen yüksek doz olan 8 mg'a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1-2 haftadır.Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2-4 mg'dır.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.
DOXACOR sabah ya da akşam kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıtbulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik metabolizma üzerine etkisi olduğu bilinen ilaçlarda (simetidin gibi) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Karaciğerde tamamen metabolizeedilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, DOXACOR karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtıolan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Doksazosinin çocuklardaki etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DOXACOR, kinazolinlere, doksazosine veya ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Postüral hipotansiyon / senkop
Tedavinin başlangıcı: Tüm alfa blokörlerde olduğu gibi, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaların çok küçük bir kısmında, baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı(senkop) ile kendini gösteren postüral hipotansiyon görülmüştür(bkz.bölüm 4.2 Pozolojive uygulama şekli). Bu nedenle, potansiyel postural etkileri en aza indirmek için tedavibaşlatılırken kan basıncı izlemek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. Etkili herhangi biralfa blokörle tedavi başlatılırken, hastaya postural hipotansiyondan ileri gelebileceksemptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağıhakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, başdönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardankaçınabilmek için uyarılmalıdır.
Akut kardiyak durumları olan hastalarda kullanım
Diğer tüm vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, aşağıda belirtilen kardiyak durumları olan hastalara doksazosin uygulanırken dikkatli olunmasını tavsiye etmektedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır.
- aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner ödem
- yüksek debili kalp yetmezliği
- pulmoner embolizm veya perikard efüzyonundan kaynaklanan sağ kalpyetmezliği
- düşük dolum basınçlı sol ventriküler kalp yetmezliği.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlarla (örneğin simetidin) ilgili sınırlı veri mevcuttur. Orta şiddette karaciğer bozukluğuolan 12 hastada tek doz doksazosin uygulaması Eğri Altı Alanında (EAA) %43'lük birartışla ve bilinen oral klerenste %40'lık bir azalmayla sonuçlanır. Bütünüyle karaciğertarafından metabolize edilen her ilaç gibi, doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğubelirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji veuygulama şekli ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
PDE5 inhibitörleri ile kullanım
Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan vebazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabildiğinden dikkatli olunmalıdır.Ayrıca, fosfodiesteraz 5 inhibitörü tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanması vedoksazosin alımından sonra 6 saatlik aralık bırakılması tavsiye edilir. Doksazosininuzatılmış salımlı formülasyonları ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Hastada posturalhipotansiyon gelişimi riskini asgariye indirmek için; hasta PDE5 inhibitörü ile tedaviyebaşlamadan önce alfabloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Katarakt ameliyatı
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce alfa1 blokör tedavisi uygulanmış veya uygulanmakta olan ve önceden tamsulosin ile tedavi edilmiş bazı hastalarda intraoperatifgevşek iris sendromu (Intraoperative Floppy Iris Syndrome-IFIS) gözlenmiştir. Vakaraporları diğer alfa 1 blokerlerden de bildirilmiştir, bu yüzden bir sınıf etkisi olasılığı gözardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürle ilgili komplikasyonlarıartırabileceği için, alfa 1 blokerlerin güncel veya geçmiş kullanımı cerrahi öncesindeoftalmik cerraha bildirilmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PDE5-İnhibitörleri ile kullanım (sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi) Doksazosinin PDE5-inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır (bkz.bölüm 4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer
Plazmadaki doksazosinin büyük bir kısmı (%98) proteine bağlıdır. İnsan plazmasındaki in vitro veriler doksazosinin, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteinebağlanışı üzerinde bir etkisi olmadığını gösterir. Doksazosin, klinik deneyimde, tiaziddiüretikler, furosemid, beta blokör ilaçlar, nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçlar,antibiyotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikozürik ajanlar veya antikoagülanlarla beraberkullanılmış ve herhangi bir advers ilaç etkileşmesi görülmemiştir. Doksazosin diğer alfa--blokerlerin ve diğer antihipertansiflerin kan basıncı düşürücü etkisini güçlendirir.
22 sağlıklı erkek gönüllüde yapılan açık uçlu, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada, oral simetidinin günde iki defa 400 mg dozda uygulandığı dört günlük bir tedavirejiminde, ilk gün tek doz 1 mg doksazosin uygulaması, doksazosinin ortalamaEAA'sında %10'luk bir artışla sonuçlanırken, ortalama Cmaks ve doksazosinin ortalamayarı ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Simetidin ile birliktedoksazosinin ortalama EAA'ndaki %10'luk yükselme, plaseboyla birlikte doksazosininortalama EAA'sında %27 oranında görülen ve kişisel özelliklere bağlı farklılıklarındahilindedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C' dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Doksazosin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Her ne kadar hayvandeneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda,hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesigüvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katıidi. Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamileliksırasında DOXACOR 'nın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, DOXACOR,hamilelik döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemelrisklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları doksazosinin anne sütünde biriktiğini göstermiştir. Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik veya emzirmedöneminde doksazosinin emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Buna göre, doksazosin,hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydalarımuhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı AUC maruziyet olan 20 mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşükdoğurganlık görülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde geridönüşümlüdür. Doksazosinin insanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisibildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özellikle DOXACOR tedavisine başlarken, makine kullanma veya motorlu araç kullanma aktivitelerinde bozulma görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hipertansiyon
Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postural tipte (nadiren bayılma ile birlikte görülen) veyanonspesifik reaksiyonlardır.
Benign Prostat Hiperplazisi
BPH'nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıdalistelenmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın : Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Alerjik ilaç reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan : Anoreksi, gut, iştahta artma, kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları:

:Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans :Serebrovasküler olay, hipoestezi, senkop, tremor: Postural baş dönmesi, parestezi

Göz hastalıkları:

Çok seyrek : Görmede bulanıklaşma
Bilinmiyor : İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri)

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın :Vertigo
Yaygın olmayan : Çınlama

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın :Palpitasyon,taşikardi
Yaygın olmayan : Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü
Çok seyrek :Bradikardi,kardiyakaritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygın : Hipotansiyon, postürel hipotansiyon
Çok seyrek : Sıcak basması

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın : Bronşit, öksürük, dispne, rinit
Yaygın olmayan : Burun kanaması
Çok seyrek : Bronkospazmın kötüleşmesi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın : Abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı
Yaygın olmayan : Konstipasyon, gaz, kusma, gastroenterit diyare

Hepatobilier hastalıklar:

Yaygın olmayan : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Çok seyrek: Kolestaz, hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıklar:

Yaygın :Kaşıntı
Yaygın olmayan : Deri döküntüsü
Çok seyrek :Alopesi, purpura, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Yaygın :Sırt ağrısı, kas ağrısı
Yaygın olmayan :Eklem ağrısı
Seyrek :Kas krampları, kas güçsüzlüğü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın : Sistit, üriner inkontinans
Yaygın olmayan : Disüri, hematüri, idrara sık çıkma
Seyrek :Poliüri
Çok seyrek : İşeme bozukluğu, noktüri, idrarda artış

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan :İmpotans
Çok seyrek :Jinekomasti, priapizm
Bilinmiyor :Retrograd ejakülasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem
Yaygın olmayan : Ağrı, yüzde ödem
Çok seyrek : Yorgunluk, keyifsizlik

Araştırmalar:

Yaygın olmayan : Kilo artışı
Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak genelde, bu etkilerindoksazosin tedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesimümkün değildir: taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir vaziyete getirilmelidir. Kişisel olarak hastanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülendiğer destekleyici önlemler alınmalıdır. Bu önlem yeterli gelmezse, şok öncelikle hacimgenişleticilerle tedavi edilmelidir. Gerekirse bundan sonra vazopresör kullanılmalıdır.Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir. Doksazosin yüksekderecede proteine bağlı olduğu için diyaliz endike değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu: C02CA04
Doksazosin vazodilatör etkisini, alfa-1 adrenoseptörlerin postsinaptik bölgede kompetitif ve selektif blokajı yoluyla gösterir.
Hipertansif hastalarda doksazosin uygulaması, sistemik vasküler rezistansta azalma sonucu kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme meydana getirir. Bu etkininvasküler sistemde yerleşmiş alfa 1 adrenoseptörlerin selektif blokajı sonucunda olduğudüşünülmektedir. Günde bir defa uygulama ile, gün boyu ve dozu takip eden 24. saattekan basıncında klinik olarak anlamlı azalma mevcuttur. Dozu takiben tedrici bir kanbasıncı düşmesi olur ve kan basıncında maksimum düşme, ilaç alımından 2-6 saat sonrameydana gelir. Hipertansiyonlu hastalarda, doksazosinle tedavi sırasında kan basıncısırt üstü yatar ve ayakta durur pozisyonunda da benzerdir. Selektif olmayan alfaadrenoseptör bloke edici ajanlardakinin aksine, doksazosinle uzun süreli tedavidetolerans gözlenmemiştir. Uzun süreli tedavide sık olmamakla birlikte plazma reninaktivitesinde artış ve taşikardi görülmüştür.
Doksazosinin advers metabolik etkisi olmadığı gösterilmiştir ve beraberinde diabetes mellitus, gut, astım ve sol ventriküler disfonksiyonu olan hastalarda kullanım içinuygundur.
Doksazosinle tedavinin sol ventriküler hipertrofide regresyon, trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve doku plazminojen aktivatörü etkinliğinde iyileşmesağladığı gösterilmiştir. Ayrıca doksazosin, insüline hassasiyeti bozulmuş olanhastalarda insülin hassasiyetini artırır.
Doksazosin HDL/total kolesterol oranında anlamlı bir artış ve total trigliseridler ile total kolestrolde belirgin bir azalma yaparak, kan lipidleri üzerinde olumlu etkiler gösterir. Bunedenle diüretik ve betaadrenoseptör blokerlerine göre daha avantajlıdır. Hipertansiyon vekan lipidleri ile koroner kalp hastalığı arasında varlığı iyi bilinen ilişkiye göre, doksazosintedavisinin hem kan basıncı hem de kan lipidleri üzerindeki olumlu etkisi, koroner kalphastalığı oluşması riskinin azalması ile belirlenir.

Invitro

bir çalışma 5 mikromolarkonsantrasyonda doksazosin 6- ve 7-hidroksi metabolitlerinin antioksidan özelliklerigöstermiştir. Hipertansif hastalarla yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, doksazosinletedavi erektil disfonksiyonda iyileşme ile ilişkilendirilmiştir. Buna ek olarak, doksazosinalan hastalar, diğer antihipertansif ajanları alan hastalardan daha az yeni erektildisfonksiyon vakası bildirmiştir.
Semptomatik BPH (Benign Prostat Hiperplazisi)'li hastalarda doksazosin uygulaması ürodinamiklerde ve semptomlarda anlamlı gelişme ile sonuçlanır. BPH'deki etkinin,musküler bağ dokusu ve prostat kapsülü ve mesane boynunda yerleşmiş olan alfa-adrenoseptörlerinin selektif blokajından kaynaklandığı düşünülmektedir.
Doksazosinin prostattaki alfaladrenoseptörlerin %70'inden fazlasını teşkil eden A1 alt tipine etkili bir blokör olduğu gösterilmiştir. BPH hastalarındaki etkinliğin nedeni budur.
Doksazosin, BPH' nin uzun süreli tedavisinde devamlı etkililik ve güvenlilik göstermiştir. (48 aya kadar gibi)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İnsanlarda (genç erkek yetişkinler veya her iki cinsiyetten de yaşlılar) oral kullanımın ardından doksazosin iyi absorbe edilir, doruk kan seviyeleri yaklaşık 2 saatteteşekkül eder ve dozun yaklaşık üçte ikisi biyolojik olarak kullanılabilir.

Dağılım:

Doksazosinin yaklaşık %98'i plazmada proteine bağlı olarak bulunur.

Biyotransformasyon:

Doksazosin, başlıca O-demetilasyon ve hidroksilasyon yoluyla metabolize olur. DOXACOR'un oral uygulamasından sonra metabolitlerin plazmakonsantrasyonları düşüktür. İnsanda en aktif (6' hidroksi) metabolit ana bileşenin plazmakonsantrasyonunun kırkta biri oranında mevcuttur, bu durum antihipertansif etkinliğinbüyük oranda doksazosin kaynaklı olduğunu göstermektedir.

Eliminasyon:Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda standart doksazosin ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalar ile karşılaştırıldığında, önemlifaklılıklar olmadığı gösterilmiştir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlar (örneğin simetidin) üzerine etki ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Orta seviyedekaraciğer bozukluğu olan 12 hastada yapılan bir klinik çalışmada, tek doz doksazosinuygulaması, eğri altı alan (EAA)'da %43 oranında bir artışla ve oral klerensde %40oranında bir azalma ile sonuçlanmıştır. Tamamıyla karaciğer ile metabolize edilen diğerilaçlarda olduğu gibi, doksazosin primer olarak Odemetilasyon ve hidroksilasyonlakaraciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyonlarında değişme olan hastalarda,doksazosin kullanımında dikkat gereklidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez
Doksazosinin, tolere edilen en yüksek doz olan sıçanlarda 40 mg/kg/gün ve farelerde 120 mg/kg/gün dozlarında beslenme yoluyla kronik uygulanması (24 aya kadar) karsinojenikbir potansiyel kanıtı ortaya koymamıştır. Sıçan ve fare çalışmalarında değerlendirilen enyüksek dozlar, 16 mg/gün insan EAA (sistemik maruziyetin bir ölçüsü) dozundansırasıyla 8 ve 4 kat fazla olan EAA'lar ile ilişkilendirilmiştir.Mutajenez
Mutajenisite çalışmaları, kromozomal veya subkromozomal düzeylerde ilaçla veya metabolitle ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz pH 102Sodyum nişasta glikolat - Tip ASodyum lauril sülfat WA - 100Toz magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DOXACOR tabletler blister ambalajdadır.
Blister, aluminyum folyo ve PVDC kaplı PVC filmden oluşmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı, 9. Cad. No:1Gebze/Kocaeli

8. RUHSAT NUMARASI

115/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.12.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11