Dermakort Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Betametazon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMAKORT krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

% 0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol...........................% 7.2
Klorkresol..................................% 0.15
Bergamot esansı.........................% 0.75
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Krem
Beyaz renkte, yumuşak, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DERMAKORT yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikalkortikosteroiddir.
Bu belirtiler:
Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil)
Nummuler dermatit (diskoid egzama)
Prurigo nodularis
Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç)
Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus Seboreik dermatit
Tahriş edici ya da alerjik kontakt dermatit Diskoid lupus eritematozu
Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritroderma
Böcek ısırığı reaksiyonları İsilik (miliaria)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:
DERMAKORT'un, nemli ve sızıntılı yüzeylere kullanımı uygundur.
DERMAKORT ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Dahasonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulamasonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psöriazis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak DERMAKORT'unetkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalıtedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra, oklüzyon uygulanmaksızın normaluygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Atopik dermatit (egzama)

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

Dirençli dermatozlar

Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedaviolmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.
Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavininyararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal vesistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlüilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkatedilmelidir.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı
maddelere karşı aşırı duyarlılık
Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
Rozasea
Akne vulgaris
Perioral dermatit
İnflamasyonsuz kaşıntı
Perianal ve genital pruritus
1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikalsteroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde yailacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent birkortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yolaçabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
• Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri
• Maruz kalma süresi
• Geniş yüzey uygulamaları
• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar
• Stratum corneumun artmış hidrasyonu
• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemiketkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tamolarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş ciltyüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Çocuklarda
Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem süreklitopikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz birbez ile kapatılmalıdır.
Psoriasiste kullanım
Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psoriasis riski, bozulmuş cilt bariyerinden kaynaklılokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psoriasislihastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.
Yüze uygulama
Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyonuygulanmamalıdır.
Göz kapaklarına uygulama
Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göz ile devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.
Konkomitant enfeksiyonlar
Enfekte olmuş inflamatuvarlı lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisisonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
Kronik bacak ülserleri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu durumda lokal hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazlagörülmesine ve lokal enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.
DERMAKORT'un içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
DERMAKORT'un içeriğindeki klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERMAKORT'un içeriğindeki bergamot esansı UV ışığına (doğal ve suni güneş ışığına)duyarlılığı artırabilir.

4.5 Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Betametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazongebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olmasıhalinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100; Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Çok seyrek: Allerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme/atrofi*, kırışıklık*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*,pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerinebağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazonglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha azetkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D07AC01
Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları daemilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten soma sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemikmaruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışmayürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebeliksırasında fare ve sıçanlarda >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda >12 mikrogram/kg/gün dozdasubkutan betametazon uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere nedenolmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin
Parafin likit
Setostearil alkol
Setomakrogol 1000
Monobazik sodyum fosfat dihidrat
Klorkresol
Bergamot esansı
Distile su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik saptanmamıştır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g'lık, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, HDPE kapaklı alüminyum tüp

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

162/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

24.12.1992 / 15.01.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10