Purinol efervesan granül Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Metenamin

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PURİNOL® Efervesan Granül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir ölçek için (5 gram)
Metenamin 250 mg
Metenamin anhidrometilensitrat 615 mg

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz 158 mg
Sodyum bikarbonat 2092 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan granül.
Beyaz renkli, silindirik granüller

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PURİNOL üriner sistem enfeksiyonlarının profilaksisi ve tedavisinde endikedir.
1. Akut enfeksiyonların antibiyotiklerle başarılı başlangıç tedavisinden sonra idame tedavisinde
2. Tekrarlayan sistitin önlenmesinde uzun süreli tedavi olarak
3. Kalıcı kateterli hastalarda üriner enfeksiyonların baskılanmasında ve kateter tıkanma vakalarının azaltılmasında
4. Enstrümental prosedürler sırasında üriner sistemde oluşabilecek enfeksiyona karşı profilaksi sağlanmasında
5. Asemptomatik bakteriüri.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Yetişkinlerde; 4 defa 1-2 ölçek suda eritilerek içilir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1 ölçek
6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 3'e bölünerek uygulanır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir.
Methenamin alınırken yeterli hidratasyon ve idrarda yeterli asidite için daha fazla su ve/veya belirli bazı meyve suları (örneğin, kızılcık, erik) içilmeli ve hastanın diyetinde daha fazla protein alımı önerilmelidir. Ayrıca metenaminle tedavi sırasında narenciye ve sularından (örneğin, portakal, greyfurt, limon), süt ve süt ürünleriden ve antiasidlerden kaçınılmalıdır. Bu ürünler metenaminin etkinliğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ancak periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.
Etken maddenin hidrolizinden açığa çıkan amonyak yüzünden karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda alışılmadık toksisite gözlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı doz uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Hepatik disfonksiyon, renal parenkimal enfeksiyon, ciddi dehidrasyon, metabolik asidoz, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ya da GFR<10 ml/dak.) ya da gut
(idrardaki ürat kristalleri yüzünden) hastalarında kontrendikedir. PURİNOL hafif (20-50 ml/dak.) ya da orta (10-20 ml/min.) derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. (Eğer GFR değeri bilinmiyorsa serum kreatinin konsantrasyonu rehber olarak kullanılabilir.)
Purinol, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağır vakalarda ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome: Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu), methemoglobinemi, hipotansiyon, koagülopati, pankreatit gelişebilir. Gastrointestinal yangıları takiben striktür ve mide obstrüksiyonu gecikmiş komplikasyonlar olarak ortaya çıkabilir.
Kronik veya subakut alınımda, kronik manganes maruziyetinde gözlemlenen etkilere benzer nörolojik etkiler (Örneğin; tremor, parkinsonizm) ortaya çıkabilir.
Önemli maruziyeti bulunan hastalarda karaciğer ve böbrek fonsiyon testleri izlenmelidir. Ciddi toksisitesi bulunan hastalarda INR veya PT, PTT, CBC ve pleatat sayımı izlenmelidir.
Solunumla ilgili semptomları bulunan hastalarda pulse oksimetre veya arteriyel kan gazları ve göğüs röntgenleri izlenmelidir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 gram) 572,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metenamin, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır. Metenaminin beklenen etkisi kaybolacağından asetazolamid ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:

- Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.
- Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).
- Formaldehit, Porter-Silber metodu kullanıldığında 17-hidroksi kortikostereoid seviyesini hatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldığında renk gelişimini önleyerek, 5-hidroksiindolasetikasit (5HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Gebelik dönemi

Hamile bayanlarda ilacın güvenliliğiyle ilgili yeterli kanıt yoktur ancak kötü bir sonuca yol açmadan uzun yıllardır geniş çapta kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir hasar tespit edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

Metenamin anne sütüne geçmektedir ancak bebeğe geçen miktar önemsenmeyecek kadar azdır. Bu nedenle doktor tarafından yarar/risk ilişkisi değerlendirilerek karar verilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8 istenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, dispepsi
Seyrek: Gastrik iritasyon, mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Raş Seyrek: Döküntü, prürit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Disüri Seyrek: Mesane iritasyonu
Bütün yan etkiler, ilacın bırakılmasıyla ortadan kalkar.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kusma ve hematüri meydana gelir. Bunlar sırasıyla antiemetik alınması ve bol miktarda su içilmesi ile tedavi edilebilir. İdrar torbası semptomları bol miktarda su ve 2-3 çay kaşığı sodyum bikarbonat alınmasıyla tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

J01XX05
Purinol gram negatif ve gram pozitif organizmaları kapsayan geniş antibakteriyel spektrumlu üriner bir antibakteriyel ajandır. Üriner antibakteriyel aktivite uygulamadan sonra 30 dakika içinde gözlenebilir.
Metenamin ve metenamin anhidrometilensitrat aktivitelerini asit idrarda açığa çıkardıkları formaldehitten sağlarlar. Alkali idrarda formaldehit açığa çıkmadığından dolayı, idrar pH' ı 5.5 veya daha az olmalıdır.
Purinol'ün formülündeki tartarik asit ve diğer etken madde olan helmitol asitliliği arttırırak antimikrobiyal aktiviteyi sağlar. Helmitol hem idrarı asit yapar hem de bünyesindeki metenamin sayesinde bakteriyostatik etki gösterir. Böylece asitliliği iki ayrı fonksiyona hizmet eder. Purinol;

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Klebsialla aerobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa'

ya antibakteriyal aktivite gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metenamin ve metenamin anhidrometilensitrat gastrointestinal sistemden hızla emilir.

Dağılım:

Gastrointestinal sistemden absorbe olan metenamin ve helmitol değişime uğramadan vücut sıvılarına dağılır.

Biyotransformasyon:

Oral uygulamadan sonra dozun %10-30'u mide asiditesiyle formaldehit ve amonyağa hidrolize edilir.

Eliminasyon:

24 saat içinde alınan tek bir dozun >70-90'ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla değişmeden atılır. Eğer idrar asidikse metenamin formaldehit ve amonyağa hidrolize olur; maksimum hidroliz idrar pH'ı <5.5 olduğunda gerçekleşir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K30 Sakkaroz
Sodyum bikarbonat Tartarik asit

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C' nin altında kuru yerde, ağzı sıkı kapalı olarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renkli cam şişelerde 70 g efervesan granül

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Gerekli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Adı : Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Doğan Araslı Cad. No: 219 34510
Esenyurt / İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50
Fax : 0212 596 20 65

8. RUHSAT NUMARASI

121/50

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 09.05.1975 Ruhsat yenileme tarihi: 29.07.2009

10. KÜB' ün YENİLENME TARİHİ