Ventolin Nebules 2.5mg/2.5ml Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Sistemik Adrenerjikler » Selektif Beta 2 Adrenoreseptör Agonistleri » Salbutamol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENTOLIN nebules 2.5 mg /2.5 ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her dozda (2.5 ml):
Salbutamol 2.5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizör ile uygulanan inhalasyon çözeltisi.
Beyaz, opak, görünür yabancı madde içermeyen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VENTOLIN'in birçok hastada etki süresi 4 - 6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2.5 mg'dır.
Bu doz 5 mg'a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetimaltında hastanede uygulanabilir.
Artan beta

2

agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroidtedavisi düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, "T" parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürüanoksi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılabilir.
Birçok nebülizer devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda nebülizerlerikullandığı hastanelerde, VENTOLIN uygulanması iyi şekilde havalandırılan odalardayapılmalıdır.

Uygulama şekli:

VENTOLIN hekim gözetimi altında bir nebulizer ile kullanılmak içindir.
VENTOLIN seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesigerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediatrik popülasyon:

18 ayın altındaki çocuklarda nebülize salbutamolün klinik etkisi belirsizdir. Geçici hipoksemi oluşabileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

VENTOLİN'in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz VENTOLIN ve bazen VENTOLIN tabletler plasenta previa, ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi durumlarla komplike olmamış erken doğum sancılarınınönlenmesinde kullanılmasına rağmen inhale VENTOLIN preparatları erken doğum tedavisiiçin kullanılmamalıdır.
VENTOLIN preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta₂ agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astımkontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir vekortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındakihastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
VENTOLIN sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamak, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
VENTOLIN tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülizeantikolinerjiklerin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğruuygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların gözekaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta₂ agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantintürevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkatgösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumudengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroiduygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Erken doğum sancılarının beta₂ agonistlerle tedavisi sırasında veya sonrasında maternal pulmoner ödem ve miyokardiyal iskemi bildirildiğinden sıvı dengesine dikkat edilmeli veEKG dahil kardiyorespiratuvar fonksiyonlar gözlenmelidir. Eğer pulmoner ödem veyamiyokardiyal iskemi belirtileri oluşursa tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Başlıca akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisini yüksek terapötik dozlarda alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidozbildirilmiştir (

bkz

. İstenmeyen Etkiler). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyicihiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavi başarısızlığının bir belirtisi gibiyanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yolaçabilir. Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidozgelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrasıveriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır.
Tokoliz
Salbutamol tokolizde dikkatli kullanılmalı ve EKG monitorizasyonu dahil kardiyorespiratuvar fonksiyonlar izlenmelidir. Miyokard iskemisi belirtileri (göğüste ağrı veya EKGdeğişiklikleri) gelişirse tedavi durdurulmalıdır. Salbutamol kullanan hastalardan daha öncedeniskemik kalp hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı yönünden belirgin olarak risk altında
olanlarda göğüste ağrı veya kalp hastalığı semptomlarının kötüleşmesi durumunda doktora danışmaları gerekmektedir.
Respiratuar belirtiler
Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dairbelirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüsağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtilerdeğerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda salbutamol kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelikte ilaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fötusa olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastalarınbebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomalilerbildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca bir çok ilaç kullanmıştı.
Bu kusurlarda tutarlı bir patern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündekisalbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollapsdahil
aşırıduyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi
Beta₂ agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok seyrek: Laktik asidoz.
Akut astım veya astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Başağrısı, titreme
Çok seyrek: Hiperaktivite




* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklıbir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOLIN hemen kesilmeli, gerekirsehastaya alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın : Kas krampları
Seyrek : Kaslarda gerginlik hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

VENTOLIN doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiğigeçici olaylardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; İstenmeyen etkiler).
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
VENTOLIN aşırı dozu için tercih edilecek antidot kardiyoselektif beta bloker ajandır. Fakat bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyaksemptomları (örn. taşikardi, çarpıntı) olan hastalarda tedavi kesilmeli ve kardiyoselektif betabloker ilaç ile semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif Beta₂ adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03C C02
Salbutamol, selektif beta₂ adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta₂ adrenoseptörler üzerine etkilidir, kalp kasındaki beta₁ adrenoseptörler üzerine çok azetkilidir veya hiç etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Absorpsiyon

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında birikenkısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım

Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.
Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasyon

Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıcaidrarla atılan inaktif 4'-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımdaminör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saatiçinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta₂ reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmadamaksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların%9.3'ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5,2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün'lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tektoksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da anneninbakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmadamaksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fötusların %37'sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sülfürik asitSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VENTOLIN nebüller normal serum fizyolojik içinde salbutamol solüsyonu içeren plastik ampullerdir. Her nebül 2.5 ml solüsyonu içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Seyreltme:
VENTOLIN, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir. Nebülizör içindeki kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.

8. RUHSAT NUMARASI

90/22

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 15.04.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 05.06.2001

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8