Semptal 100 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Flurbiprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEMPTAL 100 mg Film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Flurbiprofen 100 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 32.60 mg
Kroskarmellos sodyum 14.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Mavi renkli, iki yüzü çentikli, oblong film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda (NSAİİ) olduğu gibi, istenmeyen etkileri en aza indirebilmek için, her hastaya en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır. Bu nedenle, SEMPTALTabletle yapılan başlangıç tedavisi gözlenerek doz ve sıklığı her bir hastanın ihtiyaçlarınauyacak şekilde ayarlanmalıdır.
Tavsiye edilen günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 150-200 mg'dır.
Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg'a çıkarılabilir.
Romatoid artrit veya osteoartrit belirti ve semptomlarının giderilmesi için SEMPTAL'in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200ila 300 mg'dır.
Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 - 100 mg'dır. Maksimum günlük doz 300 mg'dır.
Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg'dır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ ilaçlarda olduğu gibi yaşlı hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyonlar gençhastalara göre daha fazla görülmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEMPTAL Tablet, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. SEMPTAL astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında alerjik tiptereaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ'lere karşışiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanımuyarıları ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). SEMPTAL,aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veyadiğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veyaşiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.
Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin kullanımı kontrendikedir.
Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarakkullanılması kontrendikedir.
Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEMPTAL'in COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:
Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotikolaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir.Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. SEMPTAL iletedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkünolan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovaskülersemptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşıtetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomlarıhakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir(bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve flurbiprofenin eşzamanlıkullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal(Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyonriski)
Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroidantiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğugözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskininartmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncıyakından izlenmelidir.
Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyonveya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafifüst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bu yüzden,önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanamadurumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomlarıve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodiklaboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadardeğerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddibir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroidantiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık%2 ila %4'u arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi,hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığınıartırmaktadır. Ne var ki, kısa sureli tedavi dahi risksiz değildir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.

Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısasureyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroidantiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
Yapılan çalışmalar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyaslaGİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ekolarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecekaşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durumtanımlanmıştır:oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid
antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.
Anafilaktoid reaksiyonlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofen tablete önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirintriadı olan hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak,nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİ ilaçları aldıktansonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalardaortaya çıkar. (bkz. Kontrendikasyonları, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Önceden varolan astım). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedaviuygulanmalıdır.
Hepatik etkiler:
Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydanagelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devamedildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan klinikçalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de anlamlı yükselmeler (normalinüst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümlesonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dedahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, SEMPTAL tedavisi sırasında daha şiddetli birkaraciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işareteden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili,döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, SEMPTAL tedavisi kesilmelidir.
Renal etkiler:
NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofeninuzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yolaçmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir roloynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroidantiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kanakımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye nedenolabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği,kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADEinhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisininkesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoluböbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4'-hidroksi-flurbiprofenineliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemliderecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek içindoz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
İlerlemiş böbrek hastalığı:
İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda SEMPTAL tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrekfonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve ÖzelKullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).
Hematolojik etkiler:
Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindekitam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. SEMPTAL da dahil olmak üzere nonsteroidantiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirtiveya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarakkontrol ettirmelidirler.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonuüzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür.Flurbiprofen genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyeltromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya daantikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekildeetkilenebilecek hastalar SEMPTAL kullanımında dikkatle izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödemgözlenmiştir. Bu nedenle, SEMPTAL sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliğiolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibiaspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasındabronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit birduyarlılığa sahip hastalar SEMPTAL kullanmamalı ve önceden var olan astımı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ( bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Görme değişiklikleri:
Flurbiprofen ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalargöz muayenesinden geçmelidir.
Deri etkileri:
Flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvarların kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksikepidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarıolmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusundabilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilkmeydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastalarıizlemelidirler. Uzun dönemli NSAİ ilaç tedavisi gören hastaların tam kan sayımı vebiyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renalrahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör.eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.
Bozulmuş kadın fertilitesi:
Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominalağrı gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskinien aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
(bkz. bölüm 4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek riskaltındadırlar, (bkz. bölüm 4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Renal etkiler)
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Veri mevcut değildir.
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ADE-inhibitörleri ve ARB ler:
Mevcut raporlarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, nonsteroidantiinflamatuvar ilaçları ADE-inhibitörleriyle birlikte almakta olan hastalarda dikkatealınmalıdır.
Antikoagülanlar:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar,varfarin veya diğer antikoagülanları kullanan hastalara SEMPTAL verirken dikkatliolunmalıdır.
Aspirin:
Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlardaolduğu gibi, SEMPTAL ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Beta-adrenerjik blokör ajanlar:
Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karşın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma bilinmemektedir. Hem flurbiprofenhem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin elde edilmesiaçısından takip edilmelidir.
Diüretikler:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonunadayandırılmıştır. SEMPTAL ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliğibelirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri -Renal etkiler) ve istenendiüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.
Lityum:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış verenal klerens %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezininnonsteroid antiinflamatuvar ilaç tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle,nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityumtoksisitesine karşı yakından izlenmelidir.
Metotreksat:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir.Bu durum, bu ilaçların metotreksatın
toksisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.
Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler):
Gastrointestinal kanama riskinde artış
Simetidin, Ranitidin: Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Digoksin: Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum serum konsantrasyonlarınıdeğiştirmemiştir.Ancak NSAİİ'lar kalp yetmezliğini
alevlendirebilir, GFR'nı azaltabilir ve glikozitlerin plazma düzeylerini arttırabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar: Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanların birlikte uygulanması sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiyedair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.
Kinolon grubu antibiyotikler: Flurbiprofen ile birlikte alındığında konvülziyon riskini arttırabilirler.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Takrolimus: NSAİ ilaçlarla takrolimus beraber kullanıldığında nefrotoksisite riskinde artış izlenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Fare ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında herhangi bir gelişimsel anomaliye rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerinönceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmışyeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. SEMPTAL'in sağlayacağı potansiyelyarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların fetal kardiyovasküler sistem (ductus arteriosus'un kapanması) üzerindeki bilinen etkilerinden dolayı, gebeliğin geç safhalarında (6.aydanitibaren) kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme vehayatta kalan yavru oranında düşme meydana gelmiştir. SEMPTAL'in gebe kadınlardakigebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonları, flurbiprofen 200 mg/gün kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mgflurbiprofen alabileceğini göstermektedir. Prostaglandini inhibe eden ilaçların bebeklerüzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yararı da hesaba katılarak emzirmeyeson verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ kullananlarda ilaç alımından sonra halsizlik, uyuklama, huzursuzluk ve görme bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç vemakine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Flurbiprofen veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanan hastalarda görülen advers olaylar:

Flurbiprofen kullanan hastalarda bildirilen olaylar
	Yaygınj	Yaygın olmayan!	Bilinmiyor^
Kan ve lenf sistemi hastalıkları		aplastik anemi (agranülositoz vepansitopeni dahil)hemoglobin vehematokrit değerlerindedüşme ekimoz/purpura eozinofilihemolitik anemidemir eksikliği anemisi	Lenfadenopati

		lökopeni trombositopeni
Metabolizma ve beslenme sistemihastalıkları	vücut ağırlığında değişiklikler	hiperürisemi	Hiperkalemi
Sinir sistemi hastalıkları	baş ağrısı sinirlilik ve merkezi sinir sisteminin (MSS)uyarılmasının diğerbelirtileri (örneğin,anksiyete, uykusuzluk,reflekslerde artma,tremor) MSS inhibisyonundan kaynaklanan semptomlar (örneğin amnezi, asteni, depresyon, halsizlik, somnolans) baş dönmesi/vertigo	ataksi serebrovasküler iskemi konfüzyon parestezi seğirme	Konvülsiyon serebrovasküler olaylar duygusal değişkenlik hipertonimenenjitmiyasteni subaraknoid kanama
Göz hastalıkları	görmede değişiklikler	konjunktivit	korneal opasite glokomretinal kanamaretrobulbar norit
Kulak ve iç kulak hastalıkları	tinnitus	geçici işitme kaybı
Kardiyak hastalıklar		konjestif kalp yetmezliği hipertansiyon	anjina pektoris aritmi miyokard enfarktüsü
Vasküler hastalıklar		vasküler hastalıklar vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar	rinit	astım epitaksis parosmi	bronşit dispne hiperventilasyon larenjit pulmoner emboli pulmoner enfarktüs
Gastrointestinal hastalıklar	abdominal ağrı kabızlık ishal dispepsi/mide ekşimesi karaciğer enzimlerinde yükselme mide gazı	kanlı ishal özofagus hastalığıgastrik/peptik ülsergastrit sarılık (kolestatik ve nonkolestatik)hematemezhepatit	iştahta değişiklikler kolesistit kolit ağızda kuruluk inflamatuvarbarsak hastalıklarındaalevlenmeperiodontal abse

	Gİ kanama bulantı kusma	stomatit/glossit	ince barsakta kan ve protein kaybına nedenolan inflamasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları	döküntü	anjiyoödem egzema eksfoliyatif dermatit fotosensitivite kaşıntı toksik epidermal nekroliz ürtiker	alopesi ciltte kurulukherpes simpleks/zoster tırnak bozuklukları terleme
Ürogenital sistem hastalıkları	idrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları	hematüri interstisyel nefritböbrek yetmezliği	menstrüel düzensizliklerprostat hastalığıvajinal ve uterinkanamavulvovajinit
Genel bozukluklar	ödem	anafilaktik reaksiyon ürperme parozmi ateş	tat almada değişiklikler

t klinik çalışmalardan
% klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim veya literatürden

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyicitedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akutböbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir.Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoidreaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.
Aşırı dozda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Semptomları olan veya çokyüksek derecede bir doz alan (normal dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımındansonraki 4 saat içinde emezis ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila100 g arası, çocuklarda1 ila 2 g/kg) ve/veya ozmotik katartik endike olabilir. Proteinlere yüksek bağlanmaoranı nedeniyle, zorlu diürez, idrar alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yararlıolmayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-selektif COX Inhibitörleri ATC kodu: M01AE09
SEMPTAL Tablet, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroid bir antiinflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğernonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, tamamen anlaşılamamış olup,prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

SEMPTAL Tablet 100 mg'da bulunan flurbiprofenin ortalama oral biyoyararlanımı oral çözeltiye nazaran %96'dır. Flurbiprofen çabuk ve nonstereoselektif olarak absorbe edilir vepik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saatte ulaşılır. Flurbiprofenin gıda veyaantasitlerle birlikte alınması flurbiprofenin absorpsiyon hızını değiştirebilse de absorpsiyonoranını değiştirmez.

Dağılım:

Hem R- hem de S-flurbiprofenin sanal dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99'un üzerinde bir oranla albümin başta olmak üzereplazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla eldeedilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (<10 |ig/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-dihidroksi-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjüge flurbiprofen yer almaktadır. Diğerarilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofeninS-
flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-flurbiprofen metaboliti, havyan inflamasyon modellerinde çok az antiinflamatuvar aktivitegöstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir.Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp,terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasyon:

Flurbiprofen kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. Renaleliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta ilaşiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikiminiönlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalamaterminal yarı ömürleri (t/) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir.Flurbiprofenin çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Flurbiprofen eliminasyonunun >%90 oranında karaciğerden metabolize olarak elimine edilir, bu yüzden karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer fonksiyonları normal olanhastalara göre flurbiprofen tablet dozlarının azaltılması gerekebilir. Ancak, R- ve S-flurbiprofenin tek bir 200 mg flurbiprofen tablet dozu uygulaması sonrasındakifarmakokinetiği, alkolik siroz hastaları (N=8) ve genç sağlıklı gönüllülerde (N=8) benzerolmuştur.
Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.1 g/dL'nin altında olan hastalarda azalabilir.

Böbrek yetmezliği:

Renal klerens flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir atılım yolu olmasına rağmen, değişmemiş flurbiprofen için zayıf bir atılım yoludur (toplam klerensin <%3'ü)bağlanmamış R- ve S-flurbiprofenin klirensleri normal sağlıklı gönüllüler (N=6, 50 mg tekdoz) ile böbrek yetmezliği olan hastalar (N=8, insülin klirensleri 11 ila 43 mL/dakarasında değişen, 50 mg çoklu doz) arasında önemli bir farklılık göstermemiştir.Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albüminkonsantrasyonları3.9 g/dL'ninaltında olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen
metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.
Flurbiprofen, sürekli ambülatuvar peritoneal diyalize giren hastalarda kandan ayrılarak diyalizata önemli seviyede geçmez.

Pediyatrik popülasyon:

Flurbiprofen'in pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Tek ya da çoklu doz şeklinde flurbiprofen 100 mg tablet uygulanan geriyatrik artrit, genç artrit hastaları ve sağlıklı bireylerde ilacın farmakokinetiği benzer bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite, reprodüktif ve teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda flurbiprofenin karsinojenik, teratojenik veya advers reprodüktif etkileri bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristalin selüloz Kroskarmellos sodyumHidroksipropil selülozKolloidal silikon dioksitMagnezyum stearatHidroksipropil metilselülozTitanyum dioksit (E171)
Polietilen glikol 4000 FD&C Blue No: 2 (E132)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 30 film tablet içeren, PVC/ Al blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

ADİLNA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Adresi :Tel:

(212) 362 18 00

Faks :212

) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

253/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13