Kalp Damar Sistemi » Vazoprotektifler » Hemoroid (basur) Tedavisi İçin Kremler » Diğer Basur İlaçları » Monokarvakol
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RECBUTİN supozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 supozituvarda;
Etkin madde:
Ruskogenin 10 mg
Trimebutin baz 120 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, ö.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar
çermeyen
Beyaz veya sarımsı beyaz renkte, homojen görünüşlü, gözle görülür kirlilik supozituvar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
'ıssürlerin
RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1-2 suppozituvar kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
RECBUTİN suppozituvar, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
RECBUTİN, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrenc ikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RECBUTİN kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmez is^, tedaviye ara verilmeli ve proktolojik bir muayene uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RECBUTjN ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Ruskogenin ve trimebutin kombinasyonunun gebelikte kullanımı ve süte geçip geçi ı ilgili bilgi bildirilmemektedir. Bu sebeple gebelikte ve laktasyonda hekim tarafınflrisk açısından değerlendirilip kullanılması önerilmektedir.
[emesi ile lan yarar-
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoh)
RECBUTİN ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrolü kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışın.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelişi: n/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4-nneye ve üçüncü
ve
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez, bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikincitrimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir.
Laktasyon dönemi
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir.
u nedenle
Ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. E dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
üzerindeki etkisi sistemi
: olarak
RECBUTİN'in araç ve makine kullanımı değerlendirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/103); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilmiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor; Presenkop, senkop
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor; Deri reaksiyonları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemoroidaller ATC kodu: C05AX03
RECBUTİN'de iki etken madde bulunur. Trimebutin, antispazmodik etkili bir m^dde olup ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim;
Kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil
Biyotransformasvon:
Yeterli veri mevcut değil
Eliminasvon:
Temel olarak idrarla, hızlı eliminasyon sağlanır (ortalama 24 saatte %70).
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır Hayvanlarda teratojenik etkinin olmadığı durumlarda, insanlarda malformasyona nedenolması beklenmez. Bugüne kadar her iki tür için yapılmış çalışmalar, nsanlardamalformasyona neden olan moleküllerin, hayvanlarda teratojenik olduğunu ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Supozituvar bazı (Suppocire AML)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC-PE blister ambalajda 10 adet supozituvar içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.434467 Maslak /Sarıyer/ İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
253 / 9
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4