Medikinet Retard 30 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Psikostimülan İlaçlar » Santral Etkili Sempatomimetikler » Metilfenidat Hidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDİKİNET RETARD® 30 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir kapsül 25.95 mg Metilfenidat'a eşdeğer 30 mg Metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsülde 69.60 mg-79.61 mg Sukroz/kapsül bulunur.
Her bir kapsülde 0.0454 mg Sodyum hidroksit ve 0.495 mg Sodyum lauril sülfat bulunur. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kontrollü salımlı sert kapsül
Koyu mor ve açık gri, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlarıDikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

MEDİKİNET RETARD® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedaviprogramında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetimindeyapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetlihiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranışsendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmişolabilir ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm çocuklar için önerilmez, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuğunyaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmelidir.
Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanınsemptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme / tanı rehberine görekullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji/Tedavi süreci ve uygulama şekli

Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontroledilmelivedeğerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsüiçermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (bkz bölüm 4.4)
• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabızkaydedilmelidir.
• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
• Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrikbozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediğiizlenmelidir.
Hasta Metilfenidat'ı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.

Doz titrasyonu:

Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg'dır (kahvaltıda ve öğleyemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalıkaralıklarla 5-10 mg artırılabilir.
Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.
MEDİKİNET RETARD® yeterli derecede uzun etkinin sağlanması ve yüksek plazma konsantrasyonlarından sakınmak amacıyla

sabahları kahvaltıyla birlikte veyakahvaltıdan sonra alınır. İlaç aç karnına alınırsa Metilfenidat hidroklorür,

MEDİKİNET RETARD® kapsülden daha hızlı absorbe olur. Bu durumda ilacın

_®

serbestlenmesi uzatılmış biçimde gerçekleşmez. Bu sebeple MEDİKİNET RETARD aç karnına alınmamalıdır.

MEDİKİNET RETARD® hızlı salımlı (içeriğin % 50' si) ve modifiye salımlı (yavaş salımlı) (içeriğin

%Metilfenidat hidroklorür'ü Halen Kullanmakta Olan Hastalar:

Hızlı salımlı metilfenidat tedavisindeki hastalar miligram bazında eşit günlük dozda uzatılmış salımlı MEDİKİNET RETARD® formuna geçebilirler. Eğer Metilfenidat'ın diğerformülasyonları ikame olarak kullanılabiliyorsa, MEDİKİNET RETARD®'ın

yiyecek ilebirlikte alınması ihmal edilmemeli

ve gastrik pH'yı yükseltecek durumlardankaçınılmalıdır.
Uyku bozukluğu yaratabileceğinden MEDİKİNET RETARD® sabah çok geç saatlerde alınmamalıdır.
Eğer ilacın etkisi öğleden sonra veya akşam saatlerinde sona eriyorsa, davranış bozukluğu görülebilir.
Günün sonunda alınacak düşük dozda bir hızlı-salımlı Metilfenidat bu sorunun üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Bu durumda, yeterli semptom kontrolü günde iki kez hızlı-salımlı Metilfenidat uygulamasıyla sağlanabilir.
Akşamüstü az miktarda alınacak olan hızlı salımlı Metilfenidat, uykuya dalmada bozukluk karşısında fayda-zarar ilişkisi gözetilerek kullanılmalıdır.
İlave hızlı salınım geç dozu gerektiriyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedaviye devam edilmemelidir. Ancak, kahvaltı/öğle yemeğinde alınan dozun aynısına öğleden sonra daihtiyaç duyulduğu biliniyorsa, MEDİKİNET RETARD® ile tedavi devam ettirilebilir.
Semptomların kontrolünde, yeterli derecede başarı sağlayan minimum günlük doz uygulanmalıdır.
Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.
Metilfenidat hidroklorürün maksimum günlük dozu 60 mg'dır.
MEDİKİNET RETARD® sabahleyin kahvaltı esnasında ya da kahvaltıdan sonra verilmelidir.
Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonrakialımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar da su içilmelidir.Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidat hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresinceya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gerekli değildir.DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET RETARDkullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için herbir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkinliğini ve yararını tekrardeğerlendirmelidir. Metilfenidat hidroklorür tedavisine, çocuğun durumunundeğerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde)ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.

Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi

Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi
sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.

Yetişkinler

Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET RETARD®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalarda
• Glokomu olan hastalarda
• Feokromasitomalı hastalarda
• Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavisırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca(hipertansif kriz meydana gelebilir) (bakınız Bölüm 4.5)
• Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda
• Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotiksemptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyalya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda
• Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olanhastalarda
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamikaçıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatıtehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun nedenolduğu kardiyovasküler hastalıklarda
• Önceden var olan serebrovasküler (örneğin,serebral anevrizma, vaskülit veya felç)hastalıklarda
• H₂ reseptör bloker ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5.5'den büyük belirginanasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Metifenidat tedavisi, DEHB'li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarakdeğerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır. Metilfenidat tedavisi
4 / 16
genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi (Öm. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4'e göre kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, yenidenpsikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekliolarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokaltikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon,irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayıiçerir(ancakbunlarlasınırlıdeğildir).
DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) Metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasınıtekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi veçocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir.İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.

Yetişkinler

Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik üzerine herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılar

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklar

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Kardiyovasküler durum

Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır,fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda biruzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımısırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veyakardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzmantarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri Metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kanbasınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğinigöstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönemsonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkilersonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalphızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat iletedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar

Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da
5 / 16
diğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyakproblem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olançocuklar veya adolesanlar için stimülanlar önerilmemektedir.

Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar

Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.

Serebrovasküler bozukluklar

Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, Metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretindenörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, Metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinikproblemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıtvardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, Metilfenidatın hemenkesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle Metilfenidat tedavisi sırasındaserebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrardeğerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme,konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.

Psikiyatrik bozuklular

DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcutpsikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığısürece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir.

Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi

Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.

Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması

Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar vedelüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşanmanik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavikesilmelidir.

Agresif veya saldırgan davranış

Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasısonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığınortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranışdeğişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığınıdeğerlendirmelidir.Tedavinin kesilmesi düşünülebilir.

İntihar eğilimi

DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veyametilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisiya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.

Tikler

Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsüalınmalı, çocuklarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirmeyapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya dakötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.

Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik

Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında herdoz ayarlamasında ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veyakötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

Bipolar bozukluk şekilleri

Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında,mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresifsemptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozuklukaçısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; butarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatriköyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır(bkz.Yukarıda'Psikiyatrik Bozukluklar' ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlaması vesonrasında en az 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takipedilmelidir.

Büyüme

Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımının orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı aydabir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kiloalmayan hastaların tedavileri kesilmelidir.

Nöbetler

Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda,nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalardanöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artmasıveya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon

Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkatealınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsüolanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için Metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.

ilacın kesilmesi

İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.

Yorgunluk

Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddeler: Sükroz intoleransı

Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir: nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz izomaltoz yetmezliği problemi olan hastalar tarafındankullanılmamalıdır.
MEDİKİNET RETARD® sodyum içerdiğinden dolayı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir.

Metilfenidat formülasyonu seçimi

Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.

ilaç taraması

Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.

Hematolojik etkiler

Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğerdeğişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET RETARD®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriFarmakokinetik etkileşim

Metilfenidat'ın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle Metilfenidat'ı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olanilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin Metilfenidat'ın farmakokinetiğiüzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak,Metilfenidat'ın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, Metilfenidat'ın, antikoagülan olankumarin'in, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazıantidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasınıinhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte Metilfenidat uygulanmasına başlarken yada tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaçkonsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemekgerekli olabilir.

Farmakodinamik etkileşimler Antihipertansif ilaçlar

Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.

Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum). Hipertansif kriznedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavigören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm4.3)

Alkol ile birlikte kullanım

Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzakdurmaları önerilmektedir.

Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım

Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.

Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)

Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte Metilfenidatkullanımının güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Dopaminerjik ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığındandoğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya
dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Metilfenidatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

MEDIKINET RETARD® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviyi geciktirmenin hamileliğe daha büyük risk oluşturacağına dair bir klinik karar verildiği durumlar haricinde, Metilfenidat'ın hamilelik esnasında kullanımıönerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde Metilfenidat'a rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin Metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili birvaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardıedilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve Metilfenidat tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında Metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (bakınız Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddettebir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumundaaraç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalarısöylenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET RETARD® ve diğer bütün Metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır.MEDİKİNET RETARD® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilenadvers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanıkullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 - <1/10), Yaygın değil (> 1/ 1000 - <1 /100)
Seyrek (> 1/ 10.000- <1/1.000), Çok seyrek (< 1/ 10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura
Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın değil: anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları*

Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*

Psikiyatrik hastalıklar*

Çok yaygın: Uykusuzluk, gerginlik
Yaygın: Anoreksi, duygu durumunda dalgalanmalar, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, sinirlilik, anormal davranış,
Yaygın değil: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi, duygu durum değişikliği, duygu durumunun çalkantılı olması,huzursuzluk, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerininkötüleşmesi*, intihar düşüncesi, aşırı odaklanma,uyku bozukluğu,
Seyrek: mani, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu
Çok seyrek: intihar girişimi ( gerçekleştirilmiş intihar da dahil, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar*, aşırı odaklanmaBilinmiyor: delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık.
Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali
Seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesindeğildir.)
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar dahil), Grand mal konvulziyonlar, migren

Göz hastalıkları

Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar,
Yaygın değil: Göğüs ağrısı Seyrek: Angina pektoris
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı Yaygın değil: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma:- Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğuYaygın değil: Kabızlık

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın değil: Hepatik enzim yükselmesi
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker
Yaygın değil: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Aşırı terleme, maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı
Yaygın değil: Miyalji, kas seyirmesi
Çok seyrek: Kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın değil: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yavaşlama*
Yaygın değil: göğüs ağrısı, yorgunluk Çok seyrek: ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: göğüs rahatsızlığı, hiperpireksi

Araştırmalar

Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*
Yaygın değil: Kardiyak üfürüm, karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi
*Bölüm 4.4'e bakınız

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken MEDİKİNET RETARD®'tan Metilfenidatın uzatılmış salım formülasyonlarından gecikmiş salınım yaptığı unutulmamalıdır.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı doz alımında özellikle merkezi ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucunda kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (belkikomayla takip eden), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, delirium, terleme, sıcak basması,baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis vemukoz mebranlarda kuruluk görülebilir

Önerilen tedavi

MEDİKİNET RETARD® aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur.
Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur: Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimülanlara karşıkorunmalıdır. Hastanın kendini yaralaması önlenir ve hastada mevcut aşırı uyarıyı daha dakötüleştirecek dış uyarılara karşı hasta korunur. Gerekirse mide içeriği gastrik lavajuygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmasından önce eğer mevcutsa ajitasyon venöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağındetoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshiluygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasındanönce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir.
Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.
Metilfenidat hidroklorürün doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar, merkezi etkili sempatomimetikler ATC Kodu : N06BA04
Etki mekanizması: MEDİKİNET RETARD® motor aktiviteden daha çok mental aktivitelere etki gösteren orta dereceli bir MSS stimülanıdır. İnsanda etki mekanizması tamamenbilinmese de, etkisinin kortikal stimülasyondan ve olasılıkla retiküler aktivasyondankaynaklandığı sanılmaktadır.
MEDİKİNET RETARD®'ın çocuklardaki mental ve davranış üzerine etki mekanizması açıklığa kavuşmamış olduğu gibi bu etkilerin merkezi sinir sistemi ilintili etkilerine işareteden bir kanıt da saptanmamıştır. Metilfenidat'ın presinaptik nöronlara noradrenalinin vedopaminin geri alımını bloke ettiği ve monoaminlerin ekstranöronal aralığa salımını artırdığıdüşünülmektedir. MEDİKİNET RETARD® metilfenidatın d- ve l- threo enantiomerlerinrasemik karışımıdır. Farmakolojik açıdan d- enantiomeri l-enantiomer'e kıyasla dahaaktiftir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

MEDİKINET RETARD® aktif bileşeninin iki fazını gösteren plazma profili vardır: Metilfenidat hidroklorür hızlı salım tablete benzer şekilde keskin başlangıçlı yukarı doğruyükselen profil ve bundan yaklaşık üç saat sonra ikinci bir yükselen kısım ve bunu takibenkademeli olarak azalan kısım bulunmaktadır.
Yetişkinler tarafından kahvaltıdan sonra alındığında, sert kapsülün hızlı salımlı bölümü hızla çözünür ve başlangıç yüksek plazma konsantrasyonu oluşur. Mideden geçip ince bağırsağaulaştıktan sonra yavaş salımlı bölüm Metilfenidat hidroklorürü serbestler. Sonuçta yüksekplazma konsantrasyonun %75'nin altına inmeyen, 3-4 saat süreli plato safhası görülür.Günde tek olarak uygulanan Metilfenidat hidroklorürün absorbe olan miktarı, günde iki kezalınan klasik, hızlı salımlı formülasyonlar ile karşılaştırılabilir değerdedir.
MEDİKİNET RETARD® hızlı başlangıç hareketi ve uzatılmış süreli plazma fazının geliştirilmesi avantajlarını birleştirir.
Kahvaltıdan sonra tek doz halinde alınan MEDİKİNET RETARD® 20 mg'dan sonra ölçülen farmakokinetik parametreler aşağıda verilmiştir:
C_maks = 6.4 ng/ml, t_maks = 2.75 saat, EAA _inf = 48.9 ng.h.ml-1 ve tı/₂= 3.2 saat
Plazma konsantrasyon eğrisi altındaki bölge (AU) ve pik plazma konsantrasyonu dozla
orantılıdır.

Yiyecek etkisi:

Yüksek yağ içerikli yiyecekle birlikte sindirilmesi halinde absorbsiyonda (T_Maks) yaklaşık
1.5 saat gecikme görülür. Normal veya yüksek kalorili kahvaltı ile birlikte alınanMEDİKİNET RETARD® biyoyararlanımında fark görülmez. Plazma eğrileri absorbsiyonhızı ve miktarı açısından benzerlik gösterir.
MEDİKİNET RETARD®'ın kahvaltıyla veya kahvaltıdan sonra alınması gerekir. Yiyecek alımı etkisini gösterir ve absorbsiyon miktarını anlamlı ve ilintili biçimde geciktirir. Bu,ilacın yiyecekle birlikte alınmasını haklı kılar. Yiyecek türüyle ilgili bir öneri yoktur.Yiyecek olmadan alımı yükleme doza sebep olabilir.

Serpiştirme şeklinde uygulama:

MEDİKİNET RETARD® kapsülün serpiştirilen içeriğinin C_maks, T_maks ve EAA değerleri bütün halindeki kapsülün değerleriyle benzerdir (biyoeşdeğer). Bu yüzden MEDİKİNETRETARD® ya bütün bir kapsül olarak ya da kapsül açılıp içerik çiğnenmeden bir yemekkaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen tüketilir.

Yaş:

6 yaşından küçük çocuklarda MEDİKİNET RETARD®'ın farmakokinetiğine ilişkin çalışma yapılmamıştır.

Sistemik yararlanım:

Kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına sahip olması yüzünden sistemik mevcudiyeti alınan dozun yaklaşık % 30'una (% 11-% 51) denk gelir.

Dağılım:

Metilfenidat ve metabolitleri kanda, % 57 oranında plazmada ve % 43 oranında da eritrositlerde dağılır Metilfenidat düşük oranda plazma proteinlerine bağlanır% 10- % 33). İntravenöz tek dozdan sonra dağılım hacmi 22.1l/kg'dır (d- metilfenidat için
26.5 ± 1.1 l/kg ve l- metilfenidat için 1.8 ± 0.9 l/kg ).

Eliminasyon:

Metilfenidat plazmadan yaklaşık 2 saat yarılanma ömrü ile elimine edilir. Tek doz intravenöz uygulamadan sonra ortalama klerens 0.565 l/saat/kg'dır (d- metilfenidat için 0.40±0.12 l/saat/kg ve l- metilfenidat için 0.73 ± 0.28 l/saat /kg). Oral uygulamadan sonra dozunyaklaşık

%

78-% 97'si 48 - 96 saatte idrardan ve % 1-3'lük kısmı da metabolitleri halindefeçesten elimine edilir. Değişmemiş, çok az bir miktarda (<%1) metilfenidat idrardabulunur. İntravenöz dozun büyük bir kısmı (% 89) 16 saat içinde, olasılıkla pH değerinebakılmaksızın ritalinik asit olarak idrardan atılır.
Görünürde hiperkinetik bozukluklu/DEHB'li çocuklarda ve sağlıklı yetişkin test deneklerinde metilfenidat'ın farmakokinetikleri fark göstermez.
Renal fonksiyon bozukluğunda, ritalinik asidin renal eliminasyonu azalabilir. İdrardan atılan dozun büyük bir kısmı 2-fenil-3 piperidil asetik asittir PPAA, % 60- 86).

Hastalardaki özellikleri:

Metilfenidat'ın farmakokinetik profili, hiperaktif çocuklarda ve sağlıklı yetişkin gönüllülerde farklı değildir.
Normal renal fonksiyonlu hastalardan elde edilen eliminasyon verileri, değişmeyen metilfenidat'ın renal fonksiyon bozukluğu durumunda renal eliminasyonunun çok azmiktarda azalacağını düşündürmüştür Ancak, PPAA'nın renal atılımı azalabilir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan alınan eliminasyon verileri, değişmemiş Metilfenidat'ın rahatsız böbrek fonksiyonu olanlarda neredeyse hiç değişmeden atıldığınıgöstermektedir. Bununla birlikte PPAA'nın böbrekten atılımı azaltılabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite

Sıçan ve farelerde görülen bir ömür boyu karsinojenisite çalışmalarında artan sayıda malign karaciğer tümörleri sadece erkek farelerde görülmüştür. Bu bulgunun insanlar için anlamıbilinmemektedir.
Metilfenidat hidroklorür çoklu uygulanan düşük dozda üreme performansını ve doğurganlığı etkilemez.
Metilfenidat sıçan ve tavşanlarda teratojenik olarak değerlendirilmemiştir. Sıçanlarda maternal toksik dozlarda, fetal (örn. Yavruların tamamının kaybı) ve maternal toksisiteyerastlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Bir kapsülde bulunan yardımcı maddeler:
Sukroz
Mısır nişastası
Metakrilik asit- etilakrilat kopolimer (1:1) % 30 dağılım
Trietil sitrat
Talk
Poli (vinil alkol)
Macrogol 3350 Polisorbat 80Sodyum hidroksitSodyum lauril sülfatSimetikon emülsiyonu %30Silika kolloidal anhidröz
Metil selüloz Sorbik asit
İndigo karmin, Alüminyum tuzu (E 132)
Kapsül kılıfı içeriği:
Jelatin
Titanyum dioksit (E 171)
Sodyum lauril sülfat Eritrosin (E 127)
Siyah demir oksit (E172)
İndigo karmin (E 132)

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği veiçeriği

Bir kutuda PVC/PVDC/Al blisterlere yerleştirilmiş 30, 50, 90, 120 kontrollü salımlı sert kapsülleri bulunur.
Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
34773, Ümraniye, İSTANBUL Tel: 216 612 9191Faks: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

136/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ

16

/

16