Medikinet 20 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Psikostimülan İlaçlar » Santral Etkili Sempatomimetikler » Metilfenidat Hidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDİKİNET® 20 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir tablet 17.30 mg Metilfenidat'a eşdeğer 20 mg Metilfenidat Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz Monohidrat..........................40,50 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz, yuvarlak ve üzerinde “L” baskısı olan tabletler. Tabletin kırılmasını kolaylaştırmak için üzerinde çentik bulunur. Tablet eşit iki parçaya ayrılabilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonları

MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programındaendikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetlihiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranışsendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilirya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm çocuklar için önerilmez, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuğunyaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmelidir.
Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanın semptomlarınınciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Metilfenidat herzaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme / tanı rehberine göre kullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsüiçermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi Süresince İzleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (bkz bölüm 4.4)
• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabızkaydedilmelidir.
• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
• Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrik bozukluklarıngelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği izlenmelidir.
Hasta Metilfenidat'ı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.

Doz titrasyonu:

Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg'dır (kahvaltıda ve öğle yemeğinde).Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalık aralıklarla 5-10 mgartırılabilir.
Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.
Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.

Uygulama şekli:

Tablet olarak veya ikiye bölünerek sıvı yardımı ile yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra yutulmalıdır.
Yemeğin Metilfenidat hidroklorürün absorpsiyonu üzerine etkisi incelenmemiştir. Bu nedenle ilacın alımı yemek zamanları ile standart hale getirilerek, hep aynı düzen içerisinde alınmalıdır.Örneğin dozlar her gün öğünlerle veya düzenli olarak öğün sonrasında alınmalıdır.
DEHB/ hiperkinetik bozukluk tedavisinde, MEDİKİNET® dozlarının uygulandığı zamanlar en çok ihtiyaç duyulan durumlara göre, sosyal davranış zorlukları ve okul zamanına göreseçilmelidir.
Son dozlar, genelde, uyku bozukluğu yaratmaması için yatma zamanından 4 saat öncesinde verilmelidir.
Bununla birlikte, eğer beşeri tıbbi ürünün etkisi erken biterse, davranış bozukluğu görülebilir. Bu durumdan kaçınmak için küçük akşam dozları verilebilir.
küçük akşam dozunun, uyku bozukluğu yaratabileceği konusunda fayda/zarar ilişkisi göz önüne alınmalıdır.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidat hidroklorürün güvenilirliği ve etkinliği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresince yada ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gerekli değildir. DEHB'liçocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) MEDİKİNET® kullanımını seçenhekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsızdenemelerle ilacın uzun dönemde etkinliğini ve yararını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidathidroklorür tedavisine, çocuğun durumunun değerlendirilmesi açısından dönem dönem en azyılda birkaç kez (tercihen okul tatillerinde) ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarakkesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.

Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi

Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiğidurumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanılmaktadır.
6 yaş altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik verilerinin bulunmaması sebebiyle MEDİKİNET® kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

MEDİKİNET® içeriklerinden herhangi birine karşı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
• Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalarda
• Glokomu olan hastalarda
• Feokromasitomalı hastalarda
• Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavisırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca(hipertansif nöbetler meydana gelebilir) (bakınız Bölüm 4.5)
• Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda
• Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotiksemptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyal yada borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda
• Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olanhastalarda
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamikaçıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehditedebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğukardiyovasküler hastalıklarda
• Önceden var olan serebrovasküler (örneğin,serebral anevrizma, vaskülit veya felç)hastalıklarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Metifenidat tedavisi, DEHB'li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarakdeğerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.

Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır. Metilfenidattedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydanuzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4'e göre kardiyovasküler durum, büyüme,iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesiaçısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrikbozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete,depresyon, psikoz, mani, delüzyon, irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünceveya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) Metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrardeğerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğundurumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlacın geçiciveya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir.

Yetişkinler

Metilfenidat DEHB'li yetişkinlerde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmamıştır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik üzerine herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılar

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklar

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fizikselmuayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzmantarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasındapalpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığıdüşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyakdeğerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri Metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kanbasınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğinigöstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönemsonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucundaklinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızında artış nedeniile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olandurumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar

Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da diğerciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalarda, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyak problem,bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olan çocuklarveya adolesanlar için stimülanlar önerilmemektedir.

Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar

Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.

Serebrovasküler bozukluklar

Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, Metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretindenörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, Metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinikproblemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır.Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, Metilfenidatın hemen kesilmesierken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle Metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemiile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir.Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafızaveya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.

Psikiyatrik bozuklular

DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrikbozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığı sürecemetilfenidat verilmemelidir.
Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir.

Mevcut psikotik veya manik semptomların kötülemesi

Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.

Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması

Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar vedelüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşanmanik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavikesilmelidir.

Agresif veya saldırgan davranı

ş Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasısonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığın ortayaçıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliğigörülen hastalarda tedavi konusunda birdeğişikliğe gerek olup olmadığını
değerlendirmelidir.Tedavinin kesilmesi düşünülebilir.

intihar eğilimi

DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veyametilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi yada metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.

Tikler

Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsüalınmalı, çocuklarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirme yapılmalıdır.Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi düzenliolarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından 6 ayda bir ya da herdoktor ziyaretinde yapılmalıdır.

Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik

Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında herdoz ayarlamasında ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veyakötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

Bipolar bozuklukekilleri

Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında, mikst/manik nöbetleringelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomları olan hastalarmetilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozukluk açısından risk taşıyıptaşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsündeintiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Buhastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (bkz.Yukanda'PsikiyatrikBozukluklar' ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlaması ve sonrasında en az 6 ayda bir ve herdoktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir.

Büyüme

Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımının orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda birbüyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kiloalmayan hastaların tedavileri kesilmelidir.

Nöbetler

Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda, nadirennöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğinidüşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artması veya yeni nöbetgelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon

Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkatealınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsüolanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için Metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.

ilacın kesilmesi

İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.

Yorgunluk

Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddeler: Laktoz intoleransı

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Metilfenidat formülasyonu seçimi

Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.

İlaç taraması

Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.

Hematolojik etkiler

Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğerdeğişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriFarmakokinetik etkileşim

Metilfenidat'ın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle Metilfenidat'ı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olanilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin Metilfenidat'ın farmakokinetiği üzerindeanlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, Metilfenidat'ınd- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı anlamlıolarak inhibe etmemektedir. Ancak, Metilfenidat'ın, antikoagülan olan kumarin'in,antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların(trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğinedair raporlar vardır. Birlikte Metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da tedavi kesilirken builaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarinalınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir.

Farmakodinamik etkileşimler Antihipertansif ilaçlar

Metilfenidat, hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.

Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum). Hipertansif kriznedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi görenveya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3)

Alkol ile birlikte kullanım

Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzakdurmaları önerilmektedir.

Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım

Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.

Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)

Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte Metilfenidat kullanımınıngüvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Dopaminerjik ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığındandoğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veyadopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamiketkileşime girebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlarda yapılan çalışmalar metilfenidat hidroklorür'ün üreme toksisitesini göstermektedir. İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkilidoğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda metilfenidat hidroklorür kullanımına ait deneyimler sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar metilfenidat hidroklorür'ün üreme toksisitesini göstermektedir. (bakınız bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir.
Metilfenidat hidroklorür hamilelik boyunca kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).

Laktasyon dönemi

Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde Metilfenidat'a rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin Metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili birvaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve Metilfenidat tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında Metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (bakınız Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddette biretki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumunda araçsürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalarısöylenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET® ve diğer bütün Metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET ® ve diğermetilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıklarıfarklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 - <1/10), Yaygın değil (> 1/ 1000 - <1 /100)
Seyrek (> 1/ 10.000- <1/1.000), Çok seyrek (< 1/ 10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura
Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın değil: anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları*

Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*

Psikiyatrik hastalıklar*

Çok yaygın: Uykusuzluk, gerginlik
Yaygın: Anoreksi, duygu durumunda dalgalanmalar, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, sinirlilik, anormal davranış,
Yaygın değil: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi, duygu durum değişikliği, duygu durumunun çalkantılı olması, huzursuzluk,ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, intihardüşüncesi, aşırı odaklanma,uyku bozukluğu,
Seyrek: mani, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu
Çok seyrek: intihar girişimi ( gerçekleştirilmiş intihar da dahil, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar*, aşırı odaklanmaBilinmiyor: delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık.
Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali
Seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğundahastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.)Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalardahil), Grand mal konvulziyonlar, migren

Göz hastalıkları

Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar,
Yaygın değil: Göğüs ağrısı Seyrek: Angina pektoris
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı Yaygın değil: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma:- Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğuYaygın değil: Kabızlık

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın değil: Hepatik enzim yükselmesi
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker
Yaygın değil: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Aşırı terleme, maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı
Yaygın değil: Miyalji, kas seyirmesi
Çok seyrek: Kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın değil: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yavaşlama*
Yaygın değil: göğüs ağrısı, yorgunluk Çok seyrek: ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: göğüs rahatsızlığı, hiperpireksi

Araştırmalar

Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma* Yaygın değil: Kardiyak üfürüm, karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi
*Bölüm 4.4'e bakınız

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı doz alımında özellikle merkezi ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucunda kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (belkikomayla takip eden), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, delirium, terleme, sıcak basması, başağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve mukozmebranlarda kuruluk görülebilir

Önerilen tedavi

MEDİKİNET® aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur.
Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur: Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimülanlara karşıkorunmalıdır. Hastanın kendini yaralaması önlenir ve hastada mevcut aşırı uyarıyı daha dakötüleştirecek dış uyarılara karşı hasta korunur. Gerekirse mide içeriği gastrik lavajuygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmasından önce eğer mevcutsa ajitasyon venöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağın detoksikasyonuiçin yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yeralmaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli birşekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir.
Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.
Metilfenidat hidroklorürün doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar, merkezi etkili sempatomimetikler ATC kodu: N06BA04
Etki mekanizması:
MEDİKINET®, motor aktivitelerinden daha çok mental aktivitelere etki gösteren orta dereceli bir MSS stimulanıdır. İnsanda etki mekanizması tamamen bilinmese de, etkisinin kortikalstimülasyondan ve olasılıkla retiküler aktivasyondan kaynaklandığı sanılmaktadır.MEDİKİNET®'in çocuklardaki mental ve davranış üzerine etki mekanizması açıklığakavuşmamış olduğu gibi bu etkilerin merkezi sinir sistemi ilintili etkilerine işaret eden bir kanıtda saptanmamıştır. Metilfenidat'ın presinaptik nöronlara noradrenalinin ve dopaminin gerialımını bloke ettiği ve monoaminlerin ekstranöronal aralığa salımını artırdığı düşünülmektedir.MEDİKİNET®, metilfenidat'ın D- ve L-threo enantiyomerlerinin rasemik bir karışımdır.Farmakolojik açıdan d- enantiomeri l-enantiomer'e kıyasla daha aktiftir.

5.2 Farmakokinetik ÖzellikleriGenel Özellikler

Emilim:

Metilfenidat hızlı ve neredeyse tamamen absorbe edilir. Belirgin “ilk-geçiş” metabolizması sebebiyle kesin biyoyararlanımı, dozun sadece %30'u (%11-51) seviyesinde, düşüktür. İlaçyemeklerle birlikte alındığı zaman absorpsiyon hızlandırılır fakat toplam absorbe edilen miktarüzerine yemeğin bir etkisi yoktur. 10 mg alımından sonraki ortalama 1-2 saat içinde maksimumplazma konsantrayonuna (7 ng/ml) ulaşılır. Maksimum plazma konsantrasyonu bireylerarasında oldukça fark gösterir.

Dağılım:

Kanda, metilfenidat ve metabolitleri plazma'da (%57) ve eritrositler'de (%43) dağılır. Metilfenidat ve metabolitleri düşük plazma dağılımına (% 10-33) sahiptir. Tek intravenözdozdan sonra dağılma hacmi 2,2 l/kg'dır (D-metilfenidat için 2,65±1,1 L/kg, L-metilfenidat için1,8±0,9 L/kg)

Biyotransformasyon:

Metilfenidat'ın biyotransformasyon'u hızlı ve geniştir. Metilfenidat alındıktan 2 saat sonra, metaboliti olan 2-fenil-2-piperidil asetik asit (PPAA) pik plazma konsantrasyonlarına erişilir veana maddenin konsantrasyonlarından 30-50 kat daha yüksektir. PPAA'nın yarı ömrümetilfenidat'ın neredeyse iki katıdır ve ortalama sistemik klirensi 0,17 L/h/kg'dır. Hidroksillimetabolitleri de mevcuttur ancak terapötik aktivitenin esas olarak ana madde üzerinden olduğugörünmektedir.

Eliminasyon:

Metilfenidat yaklaşık 2 saatlik ortalama yarı ömür ile plazmadan elimine edilir. İntravenöz tek doz'dan sonra ortalama klirens 0,565 L/h/kg'dır (D-metilfenidat için 0,40±0,12 L/h/kg ve L-metilfenidat için 0,73±0,28 L/h/kg). Oral yoldan alımından sonra 48 ile 96 saat içinde doz'unyaklaşık %78-97'si vücuttan idrar ile atılır, %1-3'ü metabolit yapısında feçes ile atılır. Küçükoranda (< %1) metilfenidat, değişmeden idrar ile atılır. İntravenöz dozun büyük oranı (%89)dışkı ile, büyük ihtimalle pH değerine bakmaksızın 16 saat içinde ritalinik asit olarak elimineedilir. Çalışma yapılan sağlıklı yetişkinler ve hiperaktivite bozukluğu/ADHD hastasıçocuklarda metilfenidat'ın farmakokinetiğinde açık bir farklılık yoktur. Metilfenidat'ınfarmakokinetik özellikleri için 6 yaş altı çocuklarda ve 65 yaş üstü yaşlılarda çalışmayapılmamıştır.
Renal fonksiyon bozukluğu olması durumunda, ritalinik asitin renal eliminasyonu azalabilir. İdrardaki doz kütlesi 2-fenil-2-piperidil asetik asit olarak artar (PPAA, %60-86).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çalışma yapılan sağlıklı gönüllü yetişkinler ve hiperaktif çocuklarda metilfenidat'ın farmakokinetiğinde açık bir farklılık yoktur.
Renal fonksiyon bozukluğu sırasında metilfenidat atılımında anlamlı değişiklik olmadığı, ancak PPAA metabolitinin renal atılımının azaldığı gösterilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileriKarsinojenite

Sıçan ve farelerde görülen bir ömür boyu karsinojenite çalışmalarında artan sayıda malign karaciğer tümörleri sadece erkek farelerde görülmüştür. Bu bulgunun insanlar için anlamıbilinmemektedir.
Metilfenidat hidroklorür çoklu uygulanan düşük dozda üreme performansını ve doğurganlığı etkilemez.
Metilfenidat sıçan ve tavşanlarda teratojenik olarak değerlendirilmemiştir. Sıçanlarda maternal toksik dozlarda, fetal (örn. Yavruların tamamının kaybı) ve maternal toksisiteye rastlanmıştır.

6. FARMASÖTİKÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristalin selüloz Prejelatinize mısır nişastasıKalsiyum hidrojen fosfat dihidratLaktoz monohidratMagnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen önemli bir geçimsizlik yoktur.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30, 50, 90 ve 120 tabletlik PVC/PVDC/PE/Al blisterlerde, karton kutu ve kullanma talimatı ile birlikte

6.6 Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“

Tıbbi atıkların kontrolüyönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191Faks: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

136/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

15 / 15