Fucitec 500mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Steroid Antibakteriyeller » Fusidik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC 500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sodyum fusidat 500 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 157.750 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle s

taphylococcuslara

karşıetkilidir.

• Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut veosteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları,fıbrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.
•Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve

Clostridium

tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisiı]ı kadaretkilidir.
Metisilin'e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanımı uygun değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katma kadar yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FİJCİTEC kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmqlidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FUCİTEC, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon yapılmalıdır.
Sodyum fusidat

in vitro

olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı ok.n yenidoğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 21 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülaıı etkilerini potansiyelize eder.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açıkdeğildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur
CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılmadı her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerininyükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağrı ve nadiren rabdomiyolize yol açabilir. Bu nedeni ; bu ikiilaç aynı anda kullanılmamalıdır.
Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.
Sodyum fusidat ve siklosporin'in aynı anda kullanılması siklosporinin plazma konsantrasyonunu artırır.
Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.
FUCİTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

FUCİTEC, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olrpadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİTEC'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FUCİTEC uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından olazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farınakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01
Sodyum fusidat,

Fusidium coccineum

kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum tusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisidetkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya dadiğer antibiyotiklere dirençli olan stafllokoklar sodyum flısidata duyarlıdır. Stafilokoklara karşıçok düşük konsantrasyonlarda etkilidir.

Staphylococcus aııreusStcıphylococcus epidernıidis

enfeksiyonlarında MIK değeri 0.03-0.1 pg / mL'dir.
Etki spektrumu:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidernıidis, metisiline dayanıklı stafllokoklar, Neisseria spp., Bordatella periussisi Moraxella catarrhalis, Streptococcusspp, Enterococcus spp, Legionella pneumophila, Clostridium spp. Peptostreptococcus spp.,Prevotella bivia, Coıynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis,Mycobacterium leprae 'ya5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: % 91). Alındıktan 2-4 saat sonra ideal (30 pg / mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazmayarılanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg'lık doz uygulamasıyla100 pg / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlarının elde edildiği bildirilmiştir. Gıdaalımı, emilim hızını biraz azaltır (ortalama t_maks süresi tok kamına 3.2 saat iken aç karnına 2.2saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.

Dağılım:

Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 95'dir. Hemen hemen bütün vücut sıvıları ve dokularına çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, siııoviyalsıvıya, hepatobilier salgıya, bıonşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hiimöre, serebral dokulara,abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti isemetabolitidir.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir. Sodyum fusidatın % 0.3'ü metabolize edilmeden, glukronid konjugatı, % 10'u dikarboksilik metaboliti ve % 3'ü ise hidroksi metaboliti şısafra ile atılır. Yaklaşık % 2'si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlacın lineer- non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılır alıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FUCİTECkullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda peı yodikolarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vitamin E
Mikrokristalin selüloz Laktoz monohidratKrospovidonTalk
Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat
Opadry YS 1 7040 Beyaz (Makrogol (polietilen glikol), talk, hipromelloz, titanyum dioksit)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmclikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

253/12

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ