Fucitec %2 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » Vücut Yüzeyine Uygulanan Antibiyotikler » Diğer Antibiyotikler » Fusidik AsitTopikal

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC % 2 pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir gram pomad 20 mg sodyum fusidat içerir.

Yardımcı maddeler:

Susuz lanolin 76 mg/g
Setil alkol 4 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad Sarımsı beyaz renkte, yarı saydam pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eıitrazmadı

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Kaı aciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatıik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Pseıidomonas aeruginosa4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde iıritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
İçeriğindeki setil alkol ve susuz lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da| doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

FUCİTEC'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FUCİTEC'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketleedilemiyor).

İmimin sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Dernıatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kum deri. Bilinmiyor: Kontak dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX01
FUCİTEC'in etkin maddesi olan sodyum fusidat;

fucudium cuccineum

kültüründen eld; edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.
Sodyum fusidat bakteıiyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafılokoklar FUCİTEC'e özellikle duyprlıdır.
Topikal olarak uygulanan sodyum fusidat'ın terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğübozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İn-vitro

çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetıasyonun derecesi, Fusidik aside maıuz kalma süresi ve derinin durumugibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasvon:

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol
Susuz lanolin Likit Parafın
Vazelin (beyaz yumuşak parafın)

6.2. Geçimsizlikler6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE burgulu kapaklı, 20 g'lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetme iği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

253/11

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

4/4