Daizyn 45.5mg/2ml I.m./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti... Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Sübstitüe Alkilamin » Feniramin

43. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Feniramine karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
* Hamileliğin özellikle ilk 3 ayında, emziren kadınlarda, yeni doğanlarda ve prematürelerde,
* Astım dahil alt solunum yollan hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipeıtrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptıc ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofisi, mesanenin boyunobstrüksiyonlan, hipertiroid, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatlekullanılmalıdır.
DAİZYN kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafındankontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg) 'dan daha az sodyum içermektedir. Bjtı dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DAİZYN santral etkili ilaçların (örn. tranklizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığındanbirlikte kullanılmamalıdır.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popüiasyona ilişkin feniramine ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DAİZYN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Yapılan çalışmalarda fenİramin maleata ait herhangi bir teratojenik etki görülmediği halde gebeliğin ilk 3 ayında ancak kesin bir endikasyon varsa, anne ve çocuğun maruz kala) >ileceğitehlike düşünülerek kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
DAlZYN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DAlZYN reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen genel olarak Aşağıdaki etkileri gösterirler;
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde

tanımlanm

ıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000,<1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Uyku hali
Seyrek: Sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonl

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme, diplopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek; Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için DAİZYN ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızdataşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyo;
irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonikklonik konvülsiyonlar, vücut ısısmm yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçtauyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarakoluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartiklerabsorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanmamışsa ilaç alırrjım takipeden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dppamin). Epinefnn verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanlan verilmemeli, intravenöz fenitoin kullamlmamalıdır. özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğerbenzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfiizyon yapılabilir.
Ditirezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandınlabilir; ancak bu sırada elektroliti ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kandeğiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler ATC kodu: R06AB05

s

Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin, histamin H1-reseptörlerini, hijstamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların

klsılması

ve kılcal damarlarda permeabİlitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler lortadankaldırılabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç direkt kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığmda hızla absorbe edilir.

Da&ılım:

Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.

Bivotransformasvon:

Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramin'dir. Büyük Horanda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.

Eliminasvon:

IV uygulamadan sonra terminal yan ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun

%

değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Do&rusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

53.

Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun sûredir (tedavideyerini almıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit Hidroklorik asitEnjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
63. Raf Ömrü 24 ay
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu Örün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri amber renkli 2 ml'lik 5 otopul ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak

imha

edil
7. RUHSAT SAHİBİ
Adres: RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme Sanayi A.Ş Batı Sitesi Mah.Coşkun Irmak İş Merkezi 274.Sok.No: 120-121Yenimahalle/ANKARATel : (0312) 257 42 86Faks .*0216 257 42 87E-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI
253/8
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ