Termycet %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

i ?

i

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÖtŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADITERMY' :ET % 1 Krem
kLİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin ıjiu idde:

Her bir gfam krem için: Terbinsjfi ı HidrokloriirYardınıc i maddeler;Her bir gı am krem için:Setil alkolStearil

%l10.0 mg

41.7 mg 40.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.
Topika

V kRMASÖTİK FORM
ı ygulama için krem

TERMYl "ET

%

1 Krem beyaz veya hemen hemen beyaz renkli kremdir.

4.

K .İNİK ÖZELLİKLER

4.L T< rapotik endi kasy onlar

• Tine a pedis

• Tınea Eorporis/kruris
• Kutan tiz kandidiazis
• Pityıia i is (Tinea) versicolor

4.2.

!
*

Pozoloji:
Doktor için;

c zoloji ve uygulama şekli

ta •afından başka şekilde öneriImediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük)

TERMYCjET krem, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi TERMYf ET krem uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine veince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda|ı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin Üzeri, özellikle geceleri,1; örtülebilir.

çevresi (memegazlı

bez

Yaklaşık

Tinea ko Tinea pçKutanözPityriasis

edavi süreleri:

ı

roris, kruris : 1hafta, gündebir kez
c is :1hafta, gündebir kez
l andidiasis :thafta, gündebir veyaikikez
versicolor :2hafta, gündebir veyaikikez

Uyguladık sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmatiUhastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis birkez daha çözden geçirilmelidir.

Uygulaıh ı şekli:

Topikal u/gulama içindir.

Özel po pülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek

laraciğer yetmezliği:

karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatnk popiilasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
Terbinajiı t HC1 kremin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş gn tbunda kullanılması önerilmez.

Geriyatr k popülasyon:

Yaşlılardı (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka ysin etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. 1Untrendikasyoular

Terbıııa]! ıe veya TERMYCET krem içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Ös el kullanım uyarılan ve önlemleri

TERMY¹göz ile

11:

CET krem sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla

•i

naşı halinde, göz bol su İle temizlenme I id ir.

Toksik (ij

idermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
TERMYC ET krem, seti! alkol ve stearil alkol İçermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak <je rmatite) sebebiyet verebilir.

I

1 4.5. Di\trtıbbi örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terbinali] l HC1 krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel po [> ilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popt lasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyat rik popülasyon

Pcdiyatril popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. G< belik ve laktasyon

Genel tıp siye Gebelik k ategorisİ B.

Çocuk (|< ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TerbinaiŞ] ı HCI için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(Bkz. Böl tim 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kaamiarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı pürece TERMYCET krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbi nalın anne sütünde, TERMYCETin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedek i çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Ayrıca,

bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas
ettirilmen telidir.
TERMYCET, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme iteneği / Fertilite

Sıçanlardı veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etl i gözlenmemiştir.

4.7. Aı aç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERMYt 'ET kremin araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İplenmeyen etkiler
(;

I;

Uygular^;

L

bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, ve yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavininkesilmelini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar veürtiker £ ipi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.

Çok yayı >1/10.00(edilemiyı

ğm (>I/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
er).

Deri ve
Çok s Kaşıntı,

id iri altı doku hastalıktan

Bilinmiş
Uygulaın

a ir € k:
döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar, er:
ış bölgesinde kızanklık, kaşıntı, batma ve yanma.

4.9. I)< z aşımı ve tedavisi
Topikal ı ygulanan terbirıafin kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı £ cm derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden, 30 gramiçeren bir tüp TERMYCET kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir adet terbinafin hidroklorür250 mg ti blet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

(!ET krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, terbinafin hidroklorür c oz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı,igastrik ağrı ve sersemlik hissidir.

TERMy
tabletin
bulantı,

linasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve

İlacın e
eğer geı[e|irse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır. S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farına kod ina mi k özellikler
Farmakc terapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC ktid ı: D01A E15

Terbin;
versico
spektru
mantar
etkisi,
furfur)

afi ı

Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis (Tinea) gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktiviteolan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küfl&rfna ve bazı dimorfik mantar türlerine karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşıbağlı olarak, fungusidal (örn. Candida albicans, Pityrospomm orbiculare veya Malasseziavejta fungustatik özelliktedir.
ilandan terbinafın, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere

O rai kıı en az 7

CVP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.

Biyotrans oluşur. El

Terbina*⁷ergosteıjosonuçlanetki gö

ılı, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile. Tcrbinafin, mantar hücre membranmda skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ileir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.

ster:

5.2. I ırmakokinetik özellikler

öz

Genel

Terbina
çözünürjj
Emilim

ı dükler

i ı, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

İnsanJard
etkilenme

topikal uygulatmadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik çok düşüktür.

Dallım

hafta

Bir sonrayüksekli

TERMYCET krem uygulamasını takiben terbinafın konsantrasyonları, tedavi kesildikten az 7 gün, etkilenen stratum corneum tabakasında fungusidal etki için gerekli olanİMedir.

Topikal; Uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffuze olup )ip>1 ilik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafın ayrıca yağ bezlerinden desalınır, bö ylelikle kıl foliküİterinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlaroluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağınadağılma özelliği de vardır.

Biyotran

ormasvon;

Topikal
biyotra

rslo

şygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın rmasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.

örmasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifııngal etkisi olmayan metabolitler minasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Elimina

Oral farmakterbi nafiı

ck

1 anılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı j netik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalardan yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eiiminasyon yavaşlaması olabilir.

Doürust

k /Doğrusal olmayan durum:

Topikal y dia uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

53. .v inik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanları oral dove muhte

d ı

ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğerı nelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.

Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsınojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/jtüı (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgularsaptann[a niştir. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık biroral kaışi ıojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir.Bu değişi nler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türe spesifik değişikliklerdir.
Yüksek; dfbz terbinafuı hidroklorür ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik c Imayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktü bozukluklar gözlenmiştir. Bubozukluk ar, oküler dokularda bir Terbinafm Hidroklorür metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaçverilmelisi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.

Ames kromatgenotokoymuŞt

İ, Çin hamsteri över hücrelerinde mutajenite araştırması, kromozom aberasyon testi, kardeş id değişimleri ve fare mİkronükleus testini de içine alan bir seri

in vitroin vivo

ksişite testi, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya

tOSl L

tu r,

Sıçanlafd ı veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers ıftl i gözlenmemiştir.
6. F7 RMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.

\

ardımcı maddelerin listesi

Setil alkol Setil palStearilSorbitanBenzi! alkol

litat
[ol
lonostearat (E491)

Polisorbi İzopropil]SodyuıhSaf su

60 (E435) iris tat
idroksit (E524)

6.2.

Geçerli63.
24 ay

G< çimsizlikler değildir.
Rdlf ömrü

ı

6.4.

fjta

klamaya yönelik özel tedbirler

t

25 °C' diı ı altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ı;
6.5. Aı nbalajın niteliği ve içeriği
TERMYt 'ET % 1 Krem, 15 g ve 30 g'lık alüminyum tüpte
6.6. itf şeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kutlanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Amballıj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme ligi "ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ
Pharmadt ve İlaç San. ve Tic. A.Ş
Mahmuıİh ey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-Istanbııl
8. RjUpSAT NUMARASI(LARI)
253/17
9.

İÜK.

RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.09.2013 Ruhsat y< nileme tarihi:
10. K

D

B'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7