Recbutin Rektal Krem Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Vazoprotektifler » Hemoroid (basur) Tedavisi İçin Kremler » Diğer Basur İlaçları » Monokarvakol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RECBUTİN rektal krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g kremde;

Etkin madde:

Trimebutin baz 5 8.00 mg
Ruskogenin 5.00 mg

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 30.00 mg
Metil parahidroksibenzoat 0.70 mg
Propil parahidroksibenzoat 0.30 mg
Propilen glikol 50 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal krem
Beyaz veya sarımsı beyaz renkte, homojen görünüşlü, gözle görülür kirlilik içermeyen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RECBUTİN rektal krem, günde 1 - 2 defa anal bölgeye uygulanır.

Uygulama şekli:

Anal bölgeye uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RECBUTİN, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RECBUTİN'in kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmez isq, tedaviye ara verilmeli ve proktolojik bir muayene uygulanmalıdır.
RECBUTİN setostearil alkol içerir. Bu madde topikal kullanımda lokal deri reaksiyonlarına(ömeğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
RECBUTİN metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RECBUTİN propilen glikol içerir. Bu madde topikal kullanımda ciltte iritasycjna neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RECBUTİNTe bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

RECBUTİN ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştı^*

Pediyatrik popülasyon:

RECBUTİN ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve IaktasyonGenel tavsiye

Gebelikte kategorisi C'dir. Ruskogenin ve trimebutin kombinasyonunun gebelikte kullanımı ve süte geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bildirilmemektedir. Bu sebeple gebelikte velaktasyonda hekim tarafından yarar-risk açısından değerlendirilip kullanılması önerilmektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyo a)

RECBUTİN ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrolü kullanma gereks doktorunuza danışın.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal delişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez, fümeye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncütrimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir.

Laktasyon dönemi

Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir.
Ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RECBUTİN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilmiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Presenkop, senkop

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Deri reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX03
RECBUTİN'de iki etken madde bulunur. Trimebutin, antispazmodik etkili bir m^ıdde olup, ruskogenin ise venotonik, damar koruyucu ve antienflamatuar özellikler gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.

Dağılım:

Yeterli veri mevcut değildir.

Bivotransformasvon:

Yeterli veri mevcut değildir.

Eliminasvon:

Temel olarak idrarla, hızlı eliminasyon sağlanır (ortalama 24 saatte %70).

Doğrusallık/dogrusal olmayan durum:

Yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ile karşılaşıİmamıştır Hayvanlarda teratojenik etkinin olmadığı durumlarda, insanlarda malformasyona nedenolması beklenmez. Bu güne kadar her iki tür için yapılmış çalışmalar, insanlardamalformasyona neden olan moleküllerin, hayvanlarda teratojenik olduğunu ortaya kpymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliseril monostearat+PEG-75 (Gelot 64)
Setostearil alkol Gliseril monostearatİzopropil miri statPropilen glikolMetil parahidroksibenzoatPropil parahidroksibenzoat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda kanül ile birlikte 30 gTık alüminyum tüp içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

253/ 16

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11 /09/2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ