Plasbumin-20,100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Içer... Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLASBUMIN-20, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

İnsan albumini* 0.20 g/mL
* Protein

%

96'dan daha az olduğunda albuminin elektroforetik özelliği yoktur.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum kaprilat 0.00266 g/mL
Sodyum** 0,00333 g/mL
** Sodyum kaprilat dahil tüm kaynaklardan gelen sodyumu içerir.
PLASBUMIN'in her 100 mL'si ozmotik olarak 400 mL plazmaya eşdeğerdir. Ürünün yaklaşık sodyum içeriği 145 mEq/ litre'dir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon
Opak, hafif viskoz, soluk sarıdan kehribar rengine kadar renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Asit varlığında

''Spontan bakteriyel peritonit''

gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
-Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
-Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
-Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,-Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 g/dLolan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrikhastalarda,
-Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
-İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
-Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviyeyardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin ilaçlarının dozu ve infüzyon hızı doktor tarafından hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ve uygulama sıklığı süresi ilgili endikasyonlara göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir.
PLASBUMIN verildiğinde hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir. Hemodinamik performans izlenirken:
- Arteriyel kan basıncı ve dakikadaki nabız sayısına,
- Santral venöz basınca,
- Pulmoner arter basıncına,
- İnfüzyon hızına,
- İdrar çıkısına,
- Elektrolit değerlerine,
- Hemotokrit/ Hemoglobin değerlerine,bakılmalıdır.

Uygulama şekli:

PLASBUMIN her zaman intravenöz verilmelidir. Eğer, sodyum kısıtlaması gerekiyorsa, PLASBUMIN, ya seyreltilmemiş ya da

%

5'lik dekstroz gibi sodyumsuz karbonhidratçözeltisi içinde seyreltilmiş olarak uygulanmalıdır. Uygun seyrelticiler % 0,9'luk sodyumklorür veya % 5'lik dekstrozdur.
Kapalı mührü açarak plastik kapağı açığa çıkarınız. Şişeye girmeden önce plastik tıpayı uygun bir antiseptik çözeltiyle siliniz. Şişeyi gözle görülebilir partikül içerip içermediği ya da renkbozulması olup olmadığı yönünde gözleyiniz. Enjeksiyon için şişe içindeki çözeltiyi şırıngayaçekiniz. Uygulanan hacim ve uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapteedilmelidir.
İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır.

%Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

PLASBUMIN akut karaciğer yetmezliğine eğilimli hastalarda önceden herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve en düşükkonsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olanhastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Akut böbrek Yetmezliği
Bazı hastalar, siklofosfamid veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda, her gün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMINtedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilirve bunun üzerine hasta steroid tedavisine yanıt verebilir.
Böbrek diyalizi
Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100mL'dir, yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkübu hastaların genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileritolere edemezler.

Pediatrik popülasyon:

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PLASBUMIN 65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Albumin preparatlarına veya ürünün içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığıolan hastalarda
• Ciddi anemisi, renal yetmezliği ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

PLASBUMIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. PLASBUMIN'deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir._