Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Plasbumin - 25,100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Iç... Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLASBUMIN-25, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

İnsan albumini* 0.25 g/mL
* Protein

%

96'dan daha az olduğunda albuminin elektroforetik özelliği yoktur.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum kaprilat 0.02 mmol/mL
Sodyum** 0.145 mEq/mL
** Sodyum kaprilat dahil tüm kaynaklardan gelen sodyumu içerir.
PLASBUMIN'in her 100 mL'si ozmotik olarak 500 mL plazmaya eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon
Opak, hafif viskoz, soluk sarıdan kehribar rengine kadar renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Asit varlığında

''Spontan bakteriyel peritonit''

gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
-Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
-Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
-Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,-Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 g/dLolan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrikhastalarda,
-Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
-İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
-Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviyeyardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin ilaçlarının dozu ve infüzyon hızı doktor tarafından hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ve uygulama sıklığı süresi ilgili endikasyonlara göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir.
PLASBUMIN verildiğinde hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir. Hemodinamik performans izlenirken:
- Arteriyel kan basıncı ve dakikadaki nabız sayısına,
- Santral venöz basınca,
- Pulmoner arter basıncına,
- İnfüzyon hızına,
- İdrar çıkısına,
- Elektrolit değerlerine,
- Hemotokrit/ Hemoglobin değerlerine,bakılmalıdır.

Uygulama şekli:

PLASBUMIN her zaman intravenöz verilmelidir. Eğer, sodyum kısıtlaması gerekiyorsa, PLASBUMIN, ya seyreltilmemiş ya da

%

5'lik dekstroz gibi sodyumsuz karbonhidratçözeltisi içinde seyreltilmiş olarak uygulanmalıdır. Uygun seyrelticiler % 0,9'luk sodyumklorür veya % 5'lik dekstrozdur.
Kapalı mührü açarak plastik kapağı açığa çıkarınız. Şişeye girmeden önce plastik tıpayı uygun bir antiseptik çözeltiyle siliniz. Şişeyi gözle görülebilir partikül içerip içermediği ya da renkbozulması olup olmadığı yönünde gözleyiniz. Enjeksiyon için şişe içindeki çözeltiyi şırıngayaçekiniz. Uygulanan hacim ve uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapteedilmelidir.
İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır.

%Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

PLASBUMIN akut karaciğer yetmezliğine eğilimli hastalarda önceden herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve en düşükkonsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olanhastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Akut böbrek Yetmezliği
Bazı hastalar, siklofosfamid veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda, her gün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMINtedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilirve bunun üzerine hasta steroid tedavisine yanıt verebilir.
Böbrek diyalizi
Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100mL'dir, yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkübu hastaların genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileritolere edemezler.

Pediatrik popülasyon:

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PLASBUMIN 65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Albumin preparatlarına veya ürünün içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığıolan hastalarda
• Ciddi anemisi, renal yetmezliği ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

PLASBUMIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. PLASBUMIN'deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir._


Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk veyararlarını tartışmalıdır._


Ayrıca;
PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun asılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Hastalar açısından PLASBUMIN her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
Kanama durumunda, albumin uygulaması, hemodilüsyon ile ilgili bağıl anemi tedavisi için tam kan transfüzyonu ile desteklenmelidir. Dolaşım kan hacmi azaldığında, albuminuygulamasını takip eden hemodilüsyon saatlerce devam edecektir. Normal kan hacmine sahiphastalarda hemodilüsyon, daha kısa bir sürede sonlanır.
Hipervolemi veya hemodilüsyonun albumin kullanan hastalarda risk oluşturduğu durumlar:
- hipervolemi
- pulmoner ödem
- ciddi anemi
- dehidratasyon
- hiperhidrasyon
- dekompanse kalp yetmezliği
- hipertansiyon
- özefagus varisi
- hemorajik diyatez
- renal ve postrenal anüri
Geniş hacimlerde uygulanan diğer hiperonkotik protein çözeltileri gibi, %20'lik insan albumini için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarının kullanımısonucunda ciddi hemodiyaliz ve akut böbrek yetmezliği oluşabilir.
% 20-25 insan albumini çözeltileri, elektrolitlerde, % 4-5 insan albumini çözeltilerine göre oldukça düşüktür. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit statüsü izlenmelidir (Bölüm
4.2'ye bakınız) ve yeniden düzenleme için uygun adımlar atılmalı veya elektrolit dengesi sağlanmalıdır.
Çözeltinin toplam sodyum içeriği 145 mEq' dır. Tansiyon hastalarında ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PLASBUMIN tam kan ile, eritrosit konsantresiyle ve intravenöz kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltileriyle uyumludur. Fakat proteinhidrolizatlarıyla, aminoasit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan; en az 24 saat öncesinde ADE inhibitörlerininkullanımı kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PLASBUMIN'in doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığındadoktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal-fetal gelişim, doğum-doğum sonrası gelişim ve etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği yarar/ zarar oranına göre uygulanmalıdır.PLASBUMIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PLASBUMIN'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albumininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada PLASBUMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve PLASBUMIN tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

PLASBUMIN ile ilgili hayvan üreme çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle PLASBUMIN'in hamile kadınlarda fetusa zarar verme potansiyeli veya üreme yeteneğini etkilediğini gösterenherhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PLASBUMIN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan albumini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, al basması, letarji, titreme Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Taşikardi, presipitat konjestif kalp yetmezliği, ödem, hiper-/hipotansiyon, hipervolemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Bronkospazm, pulmoner ödem, göğüste daralma, hırıltılı soluma Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Kızarıklık, kaşıntı, jeneralize ürtiker Bilinmiyor:Anjiyonörotik ödem, hiperhidroz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik
Virüs güvenliği için Bölüm 4.4.'deki “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”ne bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer verilen doz ve/veya infüzyon hızı çok yüksekse hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklemenin (başağrısı, dispne, jugular ven konjesyonu) veya artmış kan basıncı, artmışmerkezi venöz basınç ve pulmoner ödemin ilk işaretleri görüldüğünde infüzyon hemendurdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri gözlem altına alınmalıdır. Bilinen birantidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu ATC-kodu: B05AA01

Etki mekanizması


İnsan albumini (PLASBUMIN) sulu seyreltici içindeki albuminin izotonik bir çözeltisidir.
PLASBUMIN ile tedavi, normal biyolojik regülasyona özdeş kalite ve miktarda insan vücudu tarafından normalde üretilen bileşenlerin yerine konmasını sağlar. Bu nedenle,PLASBUMIN'in farmakodinamik özellikleri doğal proteine özdeştir. Klinikte kullanımınailişkin temel endikasyonları bir plazma hacmini genişletici olarak onkotik etkisiyle ilişkilidir.
Albumin ayrıca ilaçların, enzimlerin, hormonların vb. bileşikleri taşıyıcı görevini üstlenir Serum albumini,

%

50'si karaciğerde üretilen bir proteindir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:


Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Proteinin absorbsiyon ve dağılımı ile metabolik hız ve atılımı doğal maddelerinkine özdeş olarak düşünülebilir.

Dağılım:


Normal şartlarda vücuttaki albumin konsantrasyonu vücut ağırlığının 4-5 g/kg'dır. Bunun % 40-45'i intravasküler, % 55-60'ı ekstravasküler alanda bulunur. Bununla birlikte anormalkoşullarda (ağır yanıklardan sonraki 24 saat içerisinde ve septik şok gibi) bu dağılımdeğişebilir.
İnfüze edilen albuminin % 10'undan daha azı infüzyonu takiben ilk 2 saat içerisinde intravasküler kompartımanı terk eder. Plazma hacmi üzerine etkisi önemli bireysel birvaryasyondur. Bazı hastalarda, plazma hacmi birkaç saat için yüksek kalabilir. Ancak kritikhastalarda, önemli miktarlarda öngörülemeyen bir hızda, albümin vasküler alanın dışınasızıntı yapabilir.

Biyotransformasyon:


Normal koşullar altında, albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Yıkım ve sentez arasındaki denge genellikle geribesleme ile sağlanabilir.

Eliminasyon:


Eliminasyon lizozomal proteazlar ile hücre içinde gerçekleşir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:


Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineer'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum kaprilat
• N-asetil-dl triptofan
• Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

PLASBUMIN başka ürünlerle birlikte veya karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Açıldıktan sonra kullanılmamış ürün atılmalıdır.
Eğer bulanıklık varsa kullanmayınız. Flakonun ilk açılışından 4 saatten daha fazla süre geçmişse kullanmayınız. Kısmi olarak kullanılan flakonlar atılmalıdır. Önceden kırılmış, zarargörmüş veya açılmış olan flakonlar kullanılmamalıdır. Bu mikroorganizmaların bulaşmasınaneden olabilir.
Açılmadan önce ve açıldıktan sonra 30°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: 100 mL, USP, Tip I veya Tip II, renksiz cam
Üst kapak: 20 mm kalınlığındaki, fiske ile vurulunca çıkartılan plastik, vernikli,
alüminyum üst kapak Tıpa:Bütil kauçuk tıpa
Alüminyum etek-çerçeve ile mühürlenmiş fiskeyle çıkartılabilen plastik kapağın açılması aşamasında ikinci bir güvenlik olarak şişenin ağız kısmında plastik kapağı da çevreleyen biremniyet bandrolü, üretici firma tarafından ambalaj sistemine eklenmiştir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler:

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0216 4284029Faks: 0216 4284069

8. RUHSAT NUMARASI

92

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

İlaç Bilgileri

Plasbumin - 25,100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Iç...

Etken Maddesi: Insan Albumini

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2020 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.