Ceftop 750mg Im Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz Iç... Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » İkinci Kuşak Sefalosporinler » Sefuroksim

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFTOP 750 mg IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Bir flakonda;
Sefuroksim sodyum............788,843 mg

(Sefuroksim eşdeğeri750 mg)

Bir çözücü ampulde (3 mİ);
Lidokain hidroklorür...........30 mg (% 1)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit (pH ayan için k.m. kullanılır) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz; Sefuroksim, krem renkli, homojen görünüşlü tozdur.
Çözücü (% 1 'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi); renksiz, kokusuz berrak solüsyondur. Uygulama için hazırlandığında berrak çözelti halini alır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFTOP belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlannın sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir;
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influetızaeKlebsiella sppStaphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,
Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Morcucella catakrhalisHaemophiius influenzaeStaphylococcus aureus

kaynaklı sinüzit,
2. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coli ve Klebsiella spp.,

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisi 1 ine duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp.,

4. Septisemi: İntramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophiius influenzaeKlebsiella spp.,

5. Menenjit: İntramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Streptococcus pneumoniae, Haemophiius influenzaeNeisseria maningitidisStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)
6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae

'nin yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokokal enfeksiyonları,
7. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CEFTOP, uygun çözücü ile rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infuzyon şeklinde uygulanabilir. “CEFTOP 750 mg IM Enjeksiyonluk Çpzelti İçin Toz İçeren Flakon”, çözücü olarak 3 mİ % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infıizyon için CEFTOP'un çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/1V formları kullanılmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM yol ile 750 mg enjeksiyona cevap Verecektir Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV (IV uygulama için çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren İM/IV formları kullanılır) yol ile 1.5 g'a kadar arttırılmalıdır; IM enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde 2 kez 1.5 g ya da 750 mg IM parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bi r kalçadan 2><750 mg IM uygulama şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

CEFTOP duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Menenjit tedavisinde sadece IV uygulama yapılır. Bunun için çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılır. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.
Bebek ve çocuklar: 150 ila 250 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV
Ardışık tedavi:
Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g IM enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg seflıroksim akset il ile oral yoldan devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg IM enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg seflıroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu belirlenir.
Profılaksi: Genellikle abdominal, pervik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak (IV uygulama için çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV kullanılır) 1.5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg'lık edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç IM olarak devam ettirilir.




Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likit monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefiiroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

“CEFTOP 750 mg İM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon”, çözücü olarak 3 mİ % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.
İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:
“CEFTOP 750 mg IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon”, 3 mİ lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve berrak çözelti oluşuncaya kadar iyice çalkalanır.
Çözeltinin tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 3 mİ % l'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu çözelti intravenöz yoldan

uygulanmamalıdır.

Uygulama için hazırlandığında berrak çözelti halini alır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFTOP dozajı, onun yavaşlayan itrahmı dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dk veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg/1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi 10 ila 20 ml/pk) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi <10 ml/dk) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'Iık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi (ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofıltrasyondaki hastalar iiçın uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlı hemofıltrasyon için böbrek fonksiyon pozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca çözücü ampulde lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle amid gribu lokal anesteziklere duyarlı olduğu bilinen hastalarda ve kalp bloğu olanlarda kullanılmama ıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş pastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun
kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanım şekli ve dozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefiıroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefiıroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 Ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophilus influenzae

'nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine,

hastanın

klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
Bir gram CEFTOP 1,7 mmol sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde ol;m hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CEFTOP, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clİnitest) metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara ned en olmaz.
Sefiıroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glikoz oksidaz veya heksokinaz metotları kullanılması tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Sefiıroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebeli k/em briyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi:

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği /fertilite:

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/103); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sefiıroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın: Eosinofili, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek: İlaç ateşi
Çok seyrek: Anaflaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepatobilier bozukluklar:

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler Yaygın olmayan: Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve klirensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok seyrek: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok dah dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülübilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel ilaçlar-Sefalosporinler (2.kuşak)
ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak; ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle

in vitro

olarak etkilidir.

Aeroblar. Gram-negatif

Escherichia coli KiebsieliaProieus mirabilis ProvidenciaProteus rettgeri

Haemophilus influerızae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Haemophilusparainfluenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria meningitidis

Neisseria gonorhoeae

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)

Salmonella

türleri

Aeroblar. Gram-pozitif

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis

(penisilinaz üreten türler dahil, dirençli türler hariç)

Streptococcus pyogenes

(ve diğer beta-hemolitik streptokoklar)

Streptococcus pneumoniae(Streptococcus agalactiae)

Streptococcus mitis

(viridans grup)

Bordetella pertussis

Anaeroblar

Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar

(PeptococcusPeptostreptococcus{Clostridium

türlerinin çoğu dahil)
Gram-negatif basiller

(BacteroidesFusobacterium

türleri dahil)

Propionibacterium

türleri

Diğer organizmalarBorrelia burgdorferi

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium difficile

Pseudomonas

türleri

Campylobacter

türleri

Acinetobacter calcoacetius

Listeria monocytogenes

Metisiline dirençli

Staphyiococcus aureus

Metisiline dirençli

Staphyiococcus epidermidis

Legionella

türleri

Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefiıroksime duvarlı değildir:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Enterobacter

türleri

Citrobacter

türleri

Serratia

türleri
CEFTOP ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sineıjik etki gösterir.

5.2. Farmako kinetik özellikler

Emilim

: Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk ulaşır.
Dağılım: Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir.

Bivotransformasvon

: Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasvon

: Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilatm hemen hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrara geçer.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sondası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat İçinde verilen ilacın hempn tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

53. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:

Sodyum hidroksit Enjeksıyonluk su
düzeylere

6.2. Geçimsizlikler

CEFTOP, aminoglikozid grubu antibiyotiklerle aynı enjektöre çekilmemelidir. Bununla beraber, eğer CEFTOP ile bir aminoglikozid kullanmak gerekiyorsa, aynı hastaya bu antibiyotiklerin her biri ayrı olarak verilebilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
% l'lik Lidokain HC1 ile hazırlanan çözelti buzdolabında (2-8 °C'de) 24 saat süreyle etkinliğini korur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum flip-off kapak ve teflon tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip

III)

ve 3 mİ % T lik lidokain HC1 çözeltisi içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).
Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir. Lidokainli çözücü ile karıştırıldığında görünüş; berrak çözelti.

7. RUHSAT SAHİBİ:

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. ve TİC. A.Ş.
Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10.
34353 Beşiktaş / İSTANBUL Tel : +90 (212) 326 30 97 Faks:+90 (212) 236 87 29 E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

253 / 32

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 18.09,2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ