Dermo-rest %28'lik Tirnak Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Tiyokonazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tiokonazol 2.80 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

DERMO-REST tırnak solüsyonudur.
Topikal kullanım için soluk san renkte şeffaf solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DERMO-REST, duyarlı mantarların (dermatofıt ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram pozitif bakterilerle komplike olduğudurumlarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DERMO-REST, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvnmma günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu içingerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak İyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasy on:

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
1/5

Geriyatrik popülasyon:

Özel birönleme gerek yoktur. Yetişkin dozu uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

DERMO-REST, daha önce İmidazol grubu antifungal ajanlara ve deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşın hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMO-REST, deri preparatlan oftalmik olarak kullanılmaz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir vesütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen İnsanların gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-REST ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mevcut değil.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tiokonazol lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı hastalarda lokal iritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasıgörülür, hafif ve geçicidirler. . Sistemikalerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak tiokonazol kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydan gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen ekiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrı dahil olmak üzere) kaşıntı,deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Periferal ödem Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

ihmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-REST ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.Fazla miktardaoral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemidüşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmako dinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu antifiıngal bir ajan olup ayrıca

StafılokokStreptokokIn vitro

olarak patojen dermatofit, maya ve diğer mantaralara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilİk dermatofit enfeksiyonları; özellikle

Trichophyton rubrumTrichopyton mentagrophtes,Corynebacterium minutissimum'unCandida

türleri, sırasıyla6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşükdüzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. Tiokonazol kullanımı ilecilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama/azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortayaçıkar. Tırnak enfeksiyonalrında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV, dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Dönerçubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performansbozukluğu oluşmuştur.

In vitroin vitro

olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oraltiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır, (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kgdozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5-10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi arttırmıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemiktoksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

Emilim:

Sıçanlar, maymunlar ve İnsanlarda, oral uygulamada absorbsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur. C14 ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlardayapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorbsiyonu doğrulamıştır.

Dağılım:

İnsanda, tiokonozolün (500mg) oral formülasyonlan, 1300 ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20 mg/gün) 28 gün boyunca veya%2 oranında vajinal kremin (100 mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulaması, göz ardıedilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5 ng/ml)
%6.5'lik a/a tiokonazol vajinal merhemin tek doz uygulamasımn ( tiokonazol 300 mg) alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.

Biyotransformasvon:

Ana metabolit, tiokonazolün glukronid konjugatıdır.

Elİminasyon:

Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir. Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

6. FARM AS ÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Undesilenik asit Fenİletil alkolPolivinİlpirolİdon K.-30Etil asetat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sıcaklık ve alevden uzak tutulmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İçinde uygulama fırçası olan koyu renkli cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks: (0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

214/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tiokonazol 2.80 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

DERMO-REST tırnak solüsyonudur.
Topikal kullanım için soluk san renkte şeffaf solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasy onlar

DERMO-REST, duyarlı mantarların (dermatofıt ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram pozitif bakterilerle komplike olduğudurumlarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kraris, tinea korporis, tİnea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DERMO-REST, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu içingerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
1/5

Geriyatrik popülasyon:

Özel birönleme gerek yoktur. Yetişkin dozu uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

DERMO-REST, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara ve deri preparatlarındakİ diğer maddelere karşı aşın hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMO-REST, deri preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir vesütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen insanların gebelik döneminde ilacın güvenliliğİ hakkında yeterli bilgi yoktur.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-REST ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mevcut değil.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tiokonazol lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı hastalarda lokal iritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasıgörülür. hafif ve geçicidirler. . Sistemikaleıjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak tiokonazol kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydan gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen ekİler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezİ

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrı dahil olmak üzere) kaşıntı,deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Periferal ödem Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-REST ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.Fazla miktardaoral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemidüşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmako dinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu antifimgal bir ajan olup ayrıca

StafılokokStreptokokİn vitro

olarak patojen dermatofit, maya ve diğer mantaralara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle

Trichophyton rubrumTrichopyton mentagrophtes,Corynebacterium minutissimum'^1Candida

türleri, sırasıyla6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşükdüzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. Tiokonazol kullanımı ilecilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama/azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortayaçıkar. Tırnak enfeksiyonalnnda 6 ay İçinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV, dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Dönerçubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla İlişkili performansbozukluğu oluşmuştur.

In vitroin vitro

olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oraltiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır, (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kgdozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5-10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi arttırmıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemiktoksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

Emilİm:

Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorbsİyon hızlı ve kapsamlı olmuştur. C14 İle işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlardayapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorbsiyonu doğrulamıştır.

Dağılım:

İnsanda, tiokonozolün (500mg) oral formülasyonlan, 1300 ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20 mg/gün) 28 gün boyunca veya

%2

oranında vajinal kremin (100 mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulaması, göz ardıedilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5 ng/ml)
%6.5'lik a/a tiokonazol vajinal merhemin tek doz uygulamasının ( tiokonazol 300 mg) alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.

Bivotransformasyon:

Ana metabolit, tiokonazolün glükronid konjugatıdır.

Eliminasvon:

Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir. Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Undesilenik asit Feniletil alkolPolivinilpirolidon K-30Etil asetat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sıcaklık ve alevden uzak tutulmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İçinde uygulama fırçası olan koyu renkli cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentİva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks:(0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5