Dermatolojik İlaçlar » Yara Ülser Tedavisi KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEPANTHEN® PLUS krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: 1g kremde;
Dekspantenol 50 mg
Klorheksidin hidroklorür 5 mg
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 36 mg
Stearil alkol 24 mg
Lanolin (E913) 30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem, hafif sarımsı beyaz renkte, opak
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
¦ Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit,
¦ Bacak ülseri ve dekübitus ülseri gibi kronik yaralar,
¦ Cilt enfeksiyonları, öm. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit,
¦ Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
¦ Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon :
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
BEPANTHEN PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zanna uygulanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınınız.
Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) BEPANTHEN PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Seti! alkol, stearil alkol, yün yağı (lanolin) içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak BEPANTHEN PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar BEPANTHEN PLUS'ı kullanabilirler. Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal /fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlara uygulamaması önerilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşın miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici); astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyal olarak cilt, solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzey reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, aleıjik dermatit, kaşıntı, eritem, ekzema, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.
Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal uygulama cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan kaçınılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Derideki Yara ve Ülserlerin Tedavisinde Kullanılan İlaçlar-
Sikatrizanlar
ATC Kodu: D03AX03
Farmakoterapötik grup: Antiseptik ve Dezenfektant - Biguanid ve Amidin ATC Kodu: D08AC02
BEPANTHEN PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aym etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A'mn (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar.
Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
Klorheksidin hidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan Staphyiococcus aureusPseudomonasProteus türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antifungal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.
Emilim:
Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deteıjan çözeltisinde yıkanan bebeklerde, kanda düşük klorheksidin konsantrasyonları (1 ng/mL) gösterilmiştir.
Darılım:
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (temelde B-globülinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 - 1000 (ig/L ve 100 |jg/L konsantrasyonları bulunmaktadır.
Cilt yoluyla minimum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 ng/mL maksimum plazma düzeyleri saptanabilir.
Bivotransformasvon/Eliminasvon:
Pantotenik asit insan vücudunda değişmeden atılır. Oral dozun %60-70'i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.
Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez, Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite
Pantenol, pantotenik asit ve tuzlan toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. Farelere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg'dır. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.
BEPANTHEN PLUS ile fareler ve sıçanlarda 5 günlük oral toksisite testi ürünün çok düşük düzeyde toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.
Subakut toksisite
3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Setil alkol Stearil alkol Lanolin
Polioksil 40 stearat Beyaz vazelin Sıvı parafın DL-lakton Demineralize su
6.2 Geçimsizlikler
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda; vidalı kapaklı Al. tüpte, 30g
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bay er Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770(0216) 528 36 00(0216) 645 39 50
RUHSAT NUMARASI
253/75
İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -
KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
|
|
