Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | |||||||||||||||||
RİXPER, günde bir kere veya günde iki kere uygulanabilir. Somnolansı olan hastalar, dozlamada, günde bir kereden ya yatmadan Önce günde bir kereye, ya da günde iki kereye geçişten fayda görebilirler. Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde, etkililik ve güvenliliğin optimal dengesine ulaşmak için yavaş yavaş dozun azaltılması düşünülebilir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur. Uygulama şekli:Oral yoldan bir bardak su ile alınır.Tedavi bırakılacaksa ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının aniden kesilmesinden sonra çok nadir olarak bulantı, kusma, terleme ve insomnia da dahil olmaküzere akut ilaç kesilme semptomları bildirilmiştir. Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve istem dışıhareket bozukluklarının ortaya çıktığı (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) bildirilmiştir. Diğer antipsikotiklerden geçiş:Tıbbi olarak uygun olduğu durumlarda, RİXPER tedavisi başladığında daha önceki tedavinin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Ayrıca, tıbbi olarak uygun olduğunda, depo antipsikotiklerden geçiş için birsonraki planlanan enjeksiyon yerine, RİXPER tedavisine başlanabilir. Halen devam etmekte olanantiparkiııson ilaçlarla tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrardeğerlendirilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek bozukluğu olan hastaların normal yetişkinlere göre ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmıştır.Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarında artışlar görülür. Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozlar yarıya düşürülmeli ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır. Bu grup hastalarda RİXPER dikkatle kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.Geriyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.4.3. KontrendikasyonlarRisperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleriDemanslı yaşlı hastalarGenel Mortalite________Konvansiyonel ve diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ileani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. RİXPER dahil atipik antipsikotik ilaçların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta-analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi gören demanslı yaşlı hastalarda mortalitenindaha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollüçalışmalarda, plasebo uygulanan hastalardaki %3.1 oranına kıyasla risperidon uygulanan hastalardamortalite insidansı %4.0'dır, Ölen hastaların ortalama yaşı 86'dır (yaş aralığı 67-100). Furosemidle Birlikte Kullanım Risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda demansı olan yaşlı hastalarda, tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84, yaş aralığı 70-96) ya da tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş80, yaş aralığı 67-90) ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, furosemid+risperidon (%7,3;ortalama yaş 89, yaş aralığı 75-97) ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek mortalite insidansıgözlenmiştir. Furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda mortalitedeki artış dört klinikçalışmanın iki tanesinde gözlenmiştir. Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüme sebebiyette tutarlı bir neden gözlenmemiştir. Ancak, kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonunrisk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımındahastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyonmortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır. Serebrovasküler Advers Olaylar Demanslı popülasyonda, bazı atipik antipsikotİklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunluklademanslı yaşlı hastalarda (>65 yaşında) risperidon ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplananveriler, serebrovasküler advers olayların (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilenhastaların % 3,3'ünde (33/1009) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1,2'sinde (8/712) meydanageldiğini göstermiştir. İhtimal oranı (% 95 tam güven aralığı) 2,96'dır (1,34, 7,50). Bu artan riskeyönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlannda artanrisk göz ardı edilemez. RİXPER, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Serebrovasküler advers olay riski, Alzheimer demansına kıyasla karma veya vasküler tip demans hastalarında anlamlı ölçüde yüksektir. Bu nedenle, Alzheimer'dan başka demans tiplerine sahiphastalar risperidon ile tedavi edilmemelidir. Doktorlara, ayrı hastalarda inme riski prediktörlerini de göz önünde bulundurarak, demanslı yaşlı hastalarda RİXPER kullanımının riskleri ve faydalarını değerlendirmeleri önerilir. Hastalar/bakıcılaryüzde, kollarda ya da bacaklarda beklenmedik halsizlik veya uyuşukluk ve konuşma veya görmebozuklukları gibi olası serebrovasküler advers olay belirtileri ve semptomlarını hemen bildirmekonusunda uyarılmalıdır. Risperidonun kesilmesi dahil tüm tedavi seçenekleri gecikmedendeğerlendirilmelidir. RİXPER, orta ila ciddi Alzheimer demans hastalarının sürekli agresyonu için ve kendilerine veya başkalarına zarar verme olasılığı olduğunda, sınırlı etkililiği olan veya hiçbir etkililiği bulunmayan,farmakolojik olmayan yaklaşımlarda yalnızca kısa süreli olarak kullanılmalıdır. Hastalar düzenli olarak ve tedavilerinin sürdürülmeleri açısından yeniden değerlendirilmelidir. Alfa-bloke edici aktiviteRisperidonun alfa-bloke edici aktivitesi nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıç doz-titrasyonu döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Risperidon ve antihipertansif tedavinin birliktekullanımı ile, pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir. RİXPERkardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, ileti anomalileri,dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatlekullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulamaşekli).Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidalsemptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir.RİXPER'in klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha azolduğundan, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında tardif diskineziyi indükleme riski daha azdır.Tardif diskinezi işaret ve semptomları görülürse tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi göz önündetutulmalıdır. Nörolepiik Malignant Sendrom (NMS)Antipsikotiklerin kullanımı sırasında hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek serum kreatinin fosfokinaz düzeyleri ile kendini gösteren nöroleptik malign sendromuoluştuğu bildirilmiştir. Miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği ilave işaretlerolabilir. Klinik olarak önemli bu advers olayın meydana gelmesi durumunda, RİXPER dahil olmaküzere tüm antipsikotİkler kesilmeli ve vakaların çoğunluğunda hastanın ileri değerlendirme ve tedaviiçin hastaneye yatırılması gerekmektedir. Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demansı (DBL) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi nöroleptik malign sendrom riski de artabileceğinden, her iki grubaRİXPER'in de dahil olduğu antipsikotİkler reçete edilirken hekimler tarafından riskler ve yararlardeğerlendirilmelidir. Artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ekolarak, konfuzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postural instabilite bulunabilir. Hiperglisemi ve Diabetes MellitusRİXPER tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlenmesi bildirilmiştir. Atipik antipsikotik kullanımı ile glukoz anormallikleri arasındaki ilişkinindeğerlendirilmesi, şizofreni hastalarında arka planda artan diabetes mellitus riski ve genelpopülasyonda artan diabetes mellitus insidansı nedeniyle zorlaşmaktadır. Karışıklığa neden olan buhususlar göz önünde bulundurulduğunda, antipsikotik kullanımı ve hiperglisemi ilişkili adversolaylar arasındaki ilişki tamamen anlaşılmamıştır. RİXPER de dahil atipik antipsikotiklerle tedaviedilen tüm hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus semptomları açısından izlenmelidir (bkz;bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).HiperprolaktinemiDoku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ileilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmasıönerilmektedir. RİXPER, daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. QT AralığıRİXPER, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda QT aralığım uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. RİXPER'in de dahil olduğuantipsikotİkler, Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabileceğinden, tanısı konmuşveya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında RİXPERkullanılmamalıdır. PriapizmAlfa-adreneıjik blokör özelliğinden dolayı RİXPER ile tedavi sırasında priapizm görülebilir. Vücut Sıcaklığının RegülasyonuVücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmişir. RİXPER ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlıantikolineıjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar sözkonusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir. Çocuklar ve adolesanlarDavranış bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana risperidon reçete edilmeden önce, bu hastalar ağrı veya uygunsuz çevresel talepler gibi fiziksel ve sosyal nedenler açısından tam olarakdeğerlendirilmelidir. Öğrenme yeteneğindeki olası sonuçlan nedeniyle risperidonun sedatif etkisi bu popülasyonda yakından izlenmelidir. Risperidonun uygulanmasında zamanla yapılan bir değişiklik, çocuk veyaadolesanlann dikkat kabiliyeti üzerindeki sedasyon etkisini geliştirebilir. Çocuk ve adolesanlardaki gelişme ve cinsel olgunlaşmada uzun süreli hiperprolaktineminin olası etkisi nedeniyle boy, kilo, cinsel olgunluk, menstrüel işlevin izlenmesi ve diğer olası prolaktinle ilgilietkileri içeren endokronolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi göz önündebulundurulmalıdır. Risperidon ile tedavi sırasında, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer hareket bozuklukları açısından da düzenli muayene yapılmalıdır. Çocuk ve adolesanlarda spesifik pozoloji önerileri için Bölüm 4.2'ye bakınız. Kilo AlımıAnlamlı kilo alımı bildirilmiştir. RİXPER kullanıldığında kilo aliminin izlenmesi önerilir. DiğerÇocuk ve adolesan hastalar da dahil şizofreni ve bipolar mani hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkün olup, yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisine yakın takip de eşlik etmelidir. Doz aşımıriskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak, RİXPER en düşük tablet miktarında reçeteedilmelidir. Klasik nöroleptiklerin, epilepsi nöbet eşiğini düşürdükleri bilindiğinden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. RİXPER, kilo almaya neden olabileceğinden hastalar aşırı yemekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Yaşlı hastalar, bipolar manili hastalar, davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluğu olan pediyatrik hastalar, otizimli pediyatrik hastalar ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki özel dozuygulaması için “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız. Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası riskfaktörleri, RİXPER ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. RİXPER 245 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriRİXPER, santral sinir sistemi üzerine olan etkisi nedeniyle, diğer santral etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.RİXPER, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Eğer bu kombinasyon özellikle Parkinson hastalığının son aşamasında gerekli görülürse, her tedavinin endüşük etkili dozu reçete edilmelidir. Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanımı ile pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir. RİXPER, QT aralığını uzattığı bilinen; örn. sınıf la antiaritmikler (örn. kinidİn, dizopiramid, prokainamid), sınıf III antiaritmikler (örn, amiodaron, sotalol), trisiklik antidepresan (örn.amitiriptilin), tetrasiklik antidepresanlar (örn. maprotilin), bazı antihistaminikler, diğerantipsikotikler, diğer antimalaryaller (örn. chinice ve meflokin) ve elektrolit dengesizliğine(hipokalemi, hipomagnezemi) neden olan ilaçlarla, bradikardi veya risperidonun hepatikmetabolizmasını inhibe edenler ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu listeindikatiftir ve detaylandırılmamıştır. Karbamazepinİn, risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir.Karbamazepin ya da diğer CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların başlatılması ya dakesilmesinden sonra RİXPER'in dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir. CYP2D6 inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin, risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paroksetintedavisi başlandığında veya kesildiğinde, RİXPER dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir. Bir CYP 3A4 ve P-gp inhibitörü olan Verapamil, risperidonun plazma konsantrasyonunu artırır. Topiramat, risperidonun biyoyararlanımını hafifçe düşürmüştür ancak aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını etkilememiştir. Bu nedenle bu etkileşimin klinik bir anlamının olmasıbeklenmemektedir. Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokörler risperidonun plazma konsantrasyonunu arttırır, ancak aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin, risperidonunveya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadeceaktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar. BirCYP3A4 inhibitörü olan eritromisin, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonununfarmakokinetiğini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donezepil, risperidon ve aktifantipsikotik fraksiyonların farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez. Risperidon,plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangibirinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma görülmez. RİXPER, lityum, valproat, digoksin veya topiramatın farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez. Çocuklar ve adolesanlarda psikolojik uyarıcıların (örn. metilfenidat) RİXPER ile birlikte kullanılması ilaçların farmakokinetiklerini ve RİXPER etkililiğini değiştirmez. Eşzamanlı olarak furosemid alan demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin artması konusunda bölüm 4.4'e bakın. Paliperidon, risperidonun aktif metaboliti olduğundan ve ikisinin kombinasyonu aditif aktif antipsikotik fraksiyon maruziyetine neden olabileceğinden oral RİXPER,ın paliperidon ile eş zamanlıkullanımı önerilmez. Gıdalar RİXPER'in absorpsiyonunu etkilemez. Risperidon, alkol, opiatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinleri de içeren diğer merkezi sinir sistemini etkileyen maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken sedasyonun artabileceği riskinekarşı dikkatli olunmalıdır. Ayrıca Valerian ve St. Johns wort gibi bitkisel ilaçlarla birlikte kullanımıçalışılmadığından, sedasyonun artabileceği riski göz ardı edilmemelidir (Drug InformationHandbook 2010-2011 s.1473). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:Veri yoktur.Geriyatrik popülasyon:Birlikte furosemid kullanan demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilgili olarak “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik Kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)RİXPER'in gebe kadınlarda güvenle kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Gebelik dönemiYeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir. Hayvan çalışmalarında risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamış; fakat diğer üreme toksisitesi tipleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalanyeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidalişaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar.Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenmebozukluklarını içermektedir. RİXPER kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasındakullanılmamalıdır. Gebelik sırasında tedavinin bırakılması gerekiyorsa, bu aniden yapılmamalıdır.Laktasyon dönemiHayvan çalışmalarında, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon süt ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun az miktarlarda anne sütüne de geçtiği kanıtlanmıştır.Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyonlar ile ilgili ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emzirmenin çocuk açısından faydası, çocuğun karşılaşacağı potansiyel risklere karşıdeğerlendirilmelidir. Üreme yeteneği/FertiliteHayvan çalışmalarında, risperidon doğrudan üremeye ilişkin toksisite göstermemişse de, risperidonun prolaktın ve santral sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerRİXPER zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri engelleyebilir. Bu nedenle hastalann, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmamaları önerilir.4.8. İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm, baş ağnsı ve insomnia'dır.Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit, selülit, otitis media, gözenfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikozSeyrek: Kronik otitis mediaKan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: GranülositopeniBilinmiyor: AgranulositozBağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivite siBilinmiyor: Anafİlaktik reaksiyonMetabolizma ve beslenme hastalıklarıYaygın: İştahta artış, iştahta azalma Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsiÇok seyrek: Diyabetik ketoasidozBilinmiyor: Su entoksikasyonuPsikiyatrik hastalıklarÇok yaygın: İnsomniaYaygın: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu Yaygın olmayan: Konfiizyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt Sinir sistemi hastalıklarıÇok yaygın: Parkinsonizmb, baş ağrısıYaygın: Akatizib, sersemlik, tremorb, distonib, somnolans, sedasyon, letarji, diskinezib Yaygın olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesininbaskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia,postural sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi,hipoestezi Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, dİyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, hareket bozukluğu Göz hastalıklarıYaygın: Bulanık görmeYaygın olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasyon artışı, fotofobi Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom Kulak ve iç kulak hastalıklarıYaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlamasıKardiyak hastalıklarYaygın: TaşikardiYaygın olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fıbrilasyon Vasküler hastalıklarYaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushingSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarYaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağrıYaygın olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu, disfoni Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon Gastrointestinal hastalıklarYaygın: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığıYaygın olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: Döküntü, eritemYaygın olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıkları, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratozSeyrek: Kepek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın: Artralji, sırt ağrısı, ekstremite ağrısıYaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağrısı, eklem şişmesi, postural anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı Seyrek: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıklarıYaygın: EnürezisYaygın olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri Üreme sistemi ve meme hastalıklarıYaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntıBilinmiyor: PriapizmGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağrısıYaygın olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk AraştırmalarYaygın: Kanda prolaktin artışı3, kilo almaYaygın olmayan: Elektrokardiyogram'da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofılsayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışıSeyrek: Vücut sıcaklığında azalma a Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir. Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesı, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi,ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi,huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi,koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni. Distoni; kas spazmları, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı vetrismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir. Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır. Aşağıda RİXPER ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarAlt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit, subkutan abseKan ve lenf sistemi hastalıklarıNötropeniMetabolizma ve beslenme hastalıklarıHiperglisemiPsikiyatrik hastalıklarDepresyon, başlangıç uykusuzluğuSinir sistemi hastalıklarıParestezi, konvülziyonGöz hastalıklarıBlefarospazmKulak ve iç kulak hastalıklarıVertigoKardiyak hastalıklarVasküler hastalıklarHipertansiyonGastrointestinal hastalıklarDiş ağrısı, dil spazmıDeri ve deri altı doku hastalıklarıEgzemaKas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıKalça ağrısıÜreme sistemi ve meme hastalıklarıMensturasyonda gecikme, ejakülasyonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissiGenel bozukluklarAğrı, yürüyüş anomalisiAraştırmalarKilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunmasıYaralanmaDüşmePazarlama Sonrası VerilerEndokrin hastalıkları
Çok seyrek:,Uygun olmayan antidiüretık hormon sekresyonu
|
İlaç BilgileriRixper 1mg Film TabletEtken Maddesi: Risperidon Atc Kodu: N05AX08 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |