Contramal Damla 100mg/ml Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) » Diğer » Tramadol

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CONTRAMAL damla 100 mg/ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Sukroz
Sodyum siklamat Sodyum sakarinPropilen glikol
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Damla.
Berrak, nane ve anason kokulu solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanınhassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün günlük dozu 400mgT (160 damla) aşmamalıdır.

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerdeUygulama süresi:

CONTRAMAL ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının oluşmasını engellemek için mümkün olan endikasyonlarda tedavi süresi kısa tutulmalı ve intermitan uygulamayapılmalıdır, CONTRAMAL ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı tümüyle gözardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak ilacın alınımınındurdurulmasına doktor karar vermelidir.

Uygulama şekli:

Şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak aç kamına veya yemeklerden sonra alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Diyaliz Hastalan /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göredoz aralığının uzatılmasını düşünebilir.

Pediyatrik popülasyon:

1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg/kg tramadol kullanılır. Toplam günlük doz 8 mg/kg olmakla birlikte, günlük 400 mg (160 damla)tramadol dozu aşılmamalıdır

Yaş	Vücut ağırlığı	Damla sayısı
1	10 kg	4-8
3	15 kg	6-12
6	20 kg	8-16
9	30 kg	12-24
12	45 kg_	18-36

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

CONTRAMAL aşağıdaki dummlarda kontrendikedir,
- Etkin maddeye veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda,
- Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarlaoluşan akut intoksikasyonlarda,
- MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda,
- Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalannda,
- Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- CONTRAMAL opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda,şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veyafonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatlikullanılmalıdır.
- Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinirsistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa,bu durumlarda solunum depresyonu oluşabilir
- Önerilen dozlarda CONTRAMAL kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarakCONTRAMAL, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskiniartırır. Epilepsi hastalannda veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda CONTRAMALyalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır.
- CONTRAMAL'in bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun dönem kullanımda tolerans,fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığayatkın hastalarda CONTRAMAL tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altındauygulanmalıdır.
- CONTRAMAL opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir.Bir opioid agonisti olduğu halde CONTRAMAL morfin yoksunluk semptomlarınıbaskılayam az.
- CONTRAMAL damla 10 mg'ml sodyum siklamat ve 5 mg/ml sodyum sakkarin içermektedir bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönündebulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilenhastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehditeden etkileşimler gözlenmiştir. CONTRAMAL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynıetkileşimler dışlanamaz.
CONTRAMAL'in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bölüm 4.8'e bakınız).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CONTRAMAL ile birlikte veya öncesinde simetidin (karma fonksiyonlu oksidoz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olanetkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin(enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotiklerve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin,tetrahidrokanabinolfin konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.
CONTRAMAL'in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkzbölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımındaserotonerjik toksisiteye neden olabilir. Aşağıdakilerden birinin varlığında serotonin sendromuolasılığı akla gelmelidir:
- spontan klonus,
- ajitasyon veya diyaforez ile birlikte indüklenebilir veya oküler klonus
- tremor ve hiperrefleksi,
- hipertoni ve 38 °C'nin üstünde vücut sıcaklığına eşlik eden indüklenebilir veya okülerklonus.
Serotoneıjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir düzelme sağlar. Tedavi semptomların tipi ve şiddetine bağlıdır.
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisİn gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitininmetabolizmasım inhibe edebilirler. Bu tip etkileşimlerin klinik önemi araştırılmamıştır (bölüm4.8'e bakınız).
Sınırlı sayıda çalışmada, antiemetik 5-HT3 antagonisti ondansetronun pre- veya postoperatif uygulanışı, postoperatif ağnsı olan hastalarda tramadol gereksinimini artırmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından CONTRAMAL Damla korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CONTRAMAL Damla kullanankadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Tramadol plasentayı geçer, insanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden CONTRAMAL Damla gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.Deney hayvanlarında yüksek dozlarda organ gelişimi, kemikleşme ve neonatal mortaliteüzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen Tramadol uterus kasılmalarım etkilemez. Yenidoğanlarda, solunum hızında klinik önemi olmayan değişiklikler oluşturabilir. Gebeliksırasında kronik kullanımı neonatal yoksunluk belirtilerine yol açabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında, anneye verilen dozun %0.1'i süte geçer.
Emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Genellikle, sadece bir kez tramadol verilişinden sonra emzirmeyi kesmek gerekmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Pazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisinigöstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CONTRAMAL uyku haline ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. CONTRAMAL kullanırken araba ve makinekullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik maddelerle özelikle alkolle beraber kullanımdurumunda ortaya çıkar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
CONTRAMAL kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların % 10'undan fazlasında oluşur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : aleıjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafılaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: iştah değişiklikleri

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: halüsinasyonlar, konfıizyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar CONTRAMAL alınışını takiben, kişiden kişiyedeğişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaçdeğişiklikleri (genellikle Öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma,bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar vermedavramşı, algılama bozuklukları). İlaç bağımlılığı oluşabilir. Opiyat yoksunluğu sırasındaoluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon,anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Tramadolünkesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar : panik ataklan, şiddetli anksiyete,halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğinkonfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : baş dönmesi (sersemlik hali).
Yaygın : başağnsı, uyku hali (somnolans).
Seyrek: konuşma bozukluktan, parestezi, tremor, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas kasılmalan, anormal koordinasyon, senkop.
Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlanndan sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (bölüm 4.4 ve 4.5'e bakınız).

Göz hastalıkları

Seyrek: miyozis, midriyazis, bulanık görme

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.
Seyrek: bradikardi

Vasküter hastalıklar

Yaygın olmayan : kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalardaoluşabilir.

Solunum hastalıkları

Seyrek: solunum baskılanması, dispne
Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bölüm 4.5'e bakınız) solunum depresyonu oluşabilir.
Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: bulantı
Yaygın: kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: öğürme; gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare

Hepato-biliyer hastalıkları

Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hiperhidrozis
Yaygın olmayan: deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker)

Kas-iskelet sistemi bozuklukları

Seyrek: motor güçsüzlük

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: işeme bozukluktan (disüri ve üriner retansiyon)

Genel bozukluklar

Yaygın: fatig (yorgunluk)

Araştırmalar:

Seyrek : kan basıncında artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps,komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varansolunum depresyonudur.

Tedavi

Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon!), semptomlara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Mide, kusturma (bilinci açık hastalarda)veya gastrik yıkama ile boşaltılır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur. Hayvandeneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenözdiazepam verilmelidir.
Aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Yüksek dozlar veya yavaş-salımlıformülasyon zehirlenmelerinde söz konusu ise daha geç de uygulanabilir
Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden CONTRAMAL ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tekbaşına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezikler / Diğer opioidler ATC kodu: N02AX02
Tramadol santral olarak etki gösteren bir opioid analjeziktir,

p,Kp

reseptörlere afınitesi daha yüksektir. Analjeziketkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, nöronal noradrenalin geri-alımmımninhibisyonu ve serotonin şahmının artırılmasıdır.
Tramadol antitusif bir etkiye de sahiptir. Morfinin aksine, tramadolün analjezik dozları geniş bir aralıkta solunumu deprese edici etki oluşturmaz. Gastrointestinal motilite de az etkilenir.Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler hafif olma eğilimindedir. Tramadolün potensinin,morfininkinin 1/10 (onda biri) ile 1/6 (altıda biri) arasında olduğu bildirilmektedir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Intramusküler uygulamadan sonra tramadol hızlıca ve tamamen emilir; 45 dakika sonra ortalama pik serum konsantrasyonuna (C_mıtk_s) erişilir ve biyoyararlanım yaklaşık %100'dür.Oral verilişten sonra tramadolün %90'ından fazlası emilir. Emilim yanlanma ömrü 0.38 ±0.18 saattir.
Oral ve i.v uygulama sonrası serum tramadol konsantrasyon eğrileri altındaki alanlar karşılaştınldığında tramadol kapsüller için biyoyararlanım 68±%13 olarak gösterilmiştir.Diğer opioid analjeziklere kıyasla tramadol kapsüllerinin mutlak bioyararlanımı oldukçayüksektir.
Kapsüllerin verilişinden sonra doruk plazma konsantrasyonuna 2 saat sonra erişilir. 100 mg CONTRAMAL retard tablet verilişinden sonra, C_maks⁼141±40 ng/mL olan doruk plazmakonsantrasyonuna 4.9 saat sonra erişilir. 200 mg tablet verilişinden sonra, C_maks⁼260±62ng/mL olan doruk plazma derişimine 4.8 saat sonra erişilir.
EAA olarak ölçülen biyoyararlanım derecesi bakımından tablet ve oral damlanın farmakokinetikleri ile kapsülün farmakokinetiği arasında anlamlı bir farklılık yoktur. Oralkapsül ve tabletin C_maks değerleri arasında %10'luk bir farklılık vardır. Oral damla için C_malvS'aerişme süresi 1 saat, tablet için 1.5 saat ve kapsül için 2.2 saattir, oral sıvı formların hızlıemİlimi olduğu gösterilmektedir.

Dağılım:

Tramadol yüksek bir doku afınitesine sahiptir (Vd_sp=203±40 L). Plazma proteinlerine yaklaşık %20 oranında bağlanır.
Tramadol kan-beyin engelini ve plasenta engelini aşar. Sütte çok küçük miktarlarda etkin madde ve O-desmetil türevi bulunur (uygulanan dozun sırasıyla %0.1 ve %0.02'si).

Bivotransformasyon:

İnsanlarda tramadol başlıca N- ve O-demetilasyon ve O-demetilli ürünlerin glukuronik asitle konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetiltramadol farmakolojik yöndenaktiftir. Diğer metabolitler arasında bireyler arası belirgin niceliksel farklılıklar vardır.Şimdiye dek, idrarda 11 metaboliti bulunmuştur. Hayvan deneyleri O-desmetiltramadolün anabileşikten 2-4 kez daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yanlanma ömrü tı/2,p (6 sağlıklı gönüllü)7.9 saattir (aralık 5.4-9.6 saat) ve yaklaşık olarak tramadolünki kadardır.
Tramadolün biyotransformasyonunda yer alan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinden biri veya her ikisinin inhibisyonu, tramadol veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunuetkileyebilir. Şu ana dek klinik önemi olan etkileşimler bildirilmemiştir.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarılanma ömrü tı/2,3 veriliş yolundan bağımsız olarak, yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üstündeki hastalarda yaklaşık 1.4 katı uzayabilir.
Tramadol ve metabolitler i hemen hemen tamamen böbrekler yoluyla atılırlar. Kümülatif üriner atılım, verilen dozun toplam radyoaktivitesinin %90'ıdır. Karaciğer ve böbrekfonksiyon yetmezliğinde yanlanma ömrü hafif uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda,eliminasyon yanlanma ömrü 13.3±4.9 saat (tramadol) ve 18.5±9.4 saat (O-desmetiltramadol),bir uç vakada sırasıyla 22.3 saat ve 36 saat olarak gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olanhastalarda (kreatinin klerensi < 5ml/dk) değerler 11 ±3.2 saat ve 16.9±3 saat, bir uç vakadasırasıyla 19.5 saat ve 43.2 saattir.
Tramadol terapötik doz aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir.
Serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak bazı vakalarda belirgin şekilde değişir. Genellikle 100-300 mg/mL'lik bir serum konsantrasyonuetkilidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tramadolün sıçanlarda ve köpeklerde 6-26 hafta süreyle oral ve parenteral, köpeklerde 12 ay oral tekrarlanarak verilişinde, hematolojik, klinik kimyasal ve histolojik incelemeler, maddeile ilgili herhangi bir değişikliğe ilişkin bir kanıt göstermedi. Santral sinir sistemi belirtileriyalnızca terapötik aralığın belirgin olarak üstündeki yüksek dozlardan sonra oluştu: yerindeduramama, salivasyon, konvülsiyonlar ve kilo almada azalma. Sıçanlar ve köpekler sırasıyla20 mg/kg ve 10 mg/kg oral dozlarını, köpekler 20 mg/kg rektal dozlarını herhangi birreaksiyon oluşmaksızın tolere ettiler.
Sıçanlarda 50 mg/kg/gün dozunun üzerindeki tramadol dozları annede toksik etkilere neden oldu ve yenidoğan mortalitesini artırdı. Yavrularda ossifıkasyon bozukluktan, vajina ve gözaçılmasında gecikme şeklinde gelişme geriliği oluştu. Erkek ve dişi fertilitesi etkilenmedi.
Tavşanlarda 125 mg/kg dozun üzerinde annede toksik etkiler ve yavrularında iskelet anormallikleri vardı.
Bazı

in-vitroIn-vivo

çalışmalar bu tip etkiler göstermedi. Şu ana dek elde edilen bilgilere göre, tramadol non-mutajenik olaraksınıflandırılabilir.
Tramadol hidroklorürün tümör oluşturma potansiyeli üzerine çalışmalar sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, tümör insidansında madde ile ilişkiliherhangi bir artışa ilişkin bir kanıt göstermemiştir. Farelerdeki çalışmalarda, erkeklerdekaraciğer hücre adenom insidansında bir artış (15 mg/kg üzeri dozlarda doz bağımlı anlamlıolmayan artış) ve dişilerde tüm doz gruplarında pulmoner tümörlerde bir artış (anlamlı, ancakdoz-bağımlı değil) vardı.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum Sorbat Gliserol %85Propilen GlikolSukroz
Sodyum Siklamat Sodyum SakkarinMakrogolgliserol HidroksistearatNane Yağı
Yapay Anason Tatlandırıcı Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/İstanbul0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

181/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.01.1997 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ