Alphagan P %0.15 Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler » Göz Tansiyonu İçin Sempatomimetik İlaçlar » Brimonidin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALPHAGAN® P %0.15 göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir mililitrede 1.5 mg (%0.15) brimonidin tartarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.
Renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

ALPHAGAN® P, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen ALPHAGAN® P dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. ALPHAGAN® P, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmikilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa,ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmakucu ile bastırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ALPHAGAN® P, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
ALPHAGAN® P, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

ALPHAGAN® P, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi,koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu vesomnolans rapor edilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklardaçalışılmamıştır.
Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0.2'lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygınyan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastalann %50-83'ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7yaşındaki (> 20kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastalarınyaklaşık %16'sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.
Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ALPHAGAN® P yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.
ALPHAGAN® P, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.
ALPHAGAN® P, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALPHAGAN® P, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.
ALPHAGAN® P, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastalann tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardi yo vasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzeybozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.
Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerlekontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması,gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonraher seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgiliolarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir,
2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ALPHAGAN® P ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanlan ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler)additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.
Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda ALPHAGAN® P ile eşzamanlı kullanımının GİB'ı düşürme etkisiyleetkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emiliminietkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
ALPHAGAN® P tansiyonu düşürebileceği için, ALPHAGAN® P ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar.Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasım ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullananhastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15.günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda enyüksek brimonidin tartarat dozu (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartaratdozu (5.0 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla
Alphagan® P %0.1 ve %0.15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlere göre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksekti.
Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlarda yapılanreproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, ALPHAGAN Pgebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yaran, fetusüzerine potansiyel zaran geçerse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılamamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, ALPHAGAN® P bazı hastalarda araba veya makine kullanımım etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makinekullanacak hastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatliolmalıdır. ALPHAGAN P bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına nedenolabilir. Hastalar, araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Hiperkolesterolemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: İnsomni

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Başağnsı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Somnolans, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, tat alma bozukluğu, anormal tat alma

Göz hastalıkları:

Çok yaygın: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritis
Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküller konjunktivıt, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, okülerakıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağn), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalıkeratopati, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağında kaşıntı,konjunktivit, papiller hipertrofı, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi,konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar,blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmam,vitreus bozuklukları, oküler aleıjik reaksiyonlarYaygın olmayan: Komeal erozyon, hordeolum

Vasküler hastlıklar:

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Rinit, öksürük, dispne
Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raş

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Asteni, bitkinlik
Aşağıdaki olaylar, ALPHAGAN® P'nin pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarakbildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, ALPHAGAN®P ile nedensel bağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesi seçilenyan etkiler şunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjunktivit sicca,miyozis, bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyon dahil),senkop ve taşikardi. ALPHAGAN® P kullanılan infantlarda apne, bradikardi, koma,hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolansbildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):
Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkilerde listenen advers reaksiyonlardır.
Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler):
Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takibenposthipotansif hipertansiyon rapor edilmiştir.
Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollanmn açık olmasına dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak ALPHAGAN® P verilen veya yanlışlıkla ALPHAGAN® P yutan yenidoğan, bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomlarıbildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik - glokom tedavisinde kullanılan sempatomimetikler ATC kodu: S01EA05
Etki mekanizması:
Brimonidin tartarat, uygulamadan 2 saat sonra beliren pik oküler hipotansif etkili oldukça selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın hümör aköz yapımım azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak çift etki mekanizması olduğunuileri sürmektedir. Brimonidin tartaratın kardiyovasküler veya pulmoner parametreleri minimalşekilde etkileyerek göziçi basıncını düşürme etkisi vardır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

%0.2 veya %0.1'lik çözeltinin oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 0.5 ila 2.5 saat içinde pik yapmıştır ve yaklaşık 2 saat içinde sistemik yarı ömür ile azalmıştır. Çoğuluygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0.15'Iik solüsyonun günde 2kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zira brimonidinineliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUCo-8h, %0.1 ve %0.2'lik çözeltileriçin sırasıyla 0.14 ng.saat/ml ve 0.25 ng.saat/ml'dir.

Dağılım:

Brimonidinin proteine bağlanması çalışılmamıştır.

Biyotransformasyon:

Brimonidinin insanda metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşir.

Eliminasyon:

Üriner boşaltım, brimonidin ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Oral uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87'si 120 saat içinde elimine edilmiştir, %74'üidrarda bulunmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalardaki Özellikler:
Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında C_max, AUC ve görünür yan ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyon yaştanetkilenmediği görülmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlariçin özel hiç bir tehlike göstermemektedir.
ALPHAGAN® P, prezervan olarak Purite™ içeren göziçi basıncını düşürücü tek üründür. İn vitro ve İn vivo araştırmalar, diğer prezervanlan içeren oftalmik çözeltilerlekarşılaştırıldığında, Purite™ içeren oftalmik çözeltilerin daha düşük bir kornea epitelisitotoksisitesine ve artan hücre canlılığı oranına sahip olduğunu kanıtlamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Purite™ (Stabilize oksikloro kompleksi) Borik asit
Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksahidratPotasyum klorürSodyum borat dekahidratSodyum karboksimetilselülozSodyum klorür
Hidroklorik asid ve/veya sodyum hidroksit Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5mİ çözelti içeren LDPE şişelerde sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Allergan İlaçları Tic. A.Ş Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, Kat; 12 Maslak - Şişli 34398 İstanbul
Tel ; 0212 365 50 00 Faks ; 0212 290 72 11

8. RUHSAT NUMARASI

130/17

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.07.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ