Psovate Losyon Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Çok Güçlü Kortikosteroidler (Grup 4) » Klobetasol Propiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSOVATE Losyon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: % 0.05 a/a klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Hafifçe jel halinde, berrak çözelti

4. KLiNiK ÖZELLiKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Psoriasis ve inatçı egzamalar gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulanır. Diğer çok aktif lokal steroidlerde olduğu gibi hastalık kontrol altına alınınca tedavi kesilmelidir.Alevlenmeleri kontrol için kısa sürelerde PSOVATE losyonu uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.
Saç derisine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal vesistemik yan etki geliş ir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlüilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkatedilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamı ştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar:

Saçlı deri enfeksiyonlarında , preparata aşırı duyarlılık durumlarında, 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine
kaçmamasına dikkat etmelidir.
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş,alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
Özellikle bebekler ve 12 yaş ından küçük çocuklarda oklüzyon yapılmasa bile adrenal süpresyon oluşabileceginden uzun süreli, devamlı topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans geliş mesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlıolarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobik tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma kortikosteroidlerin kesilmesini ve antimikrobik ajanlarınsistemik verilmesini gerektirir.
Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyon oluşmasına neden olabileceğinden yeni bir örtü uygulamadan ö n c e cilt iyice temizlenmelidir.
Tedavinin sağlanabileceği en düşük potensi olan kortikosteroid tercih edilmelidir. ilacın viskozitesi, ilaç saç derisine uygulandığında çok akıcı olmayacak ve kolaylıklauygulanabilecek ş ekilde ayarlanmıştır. Şişe ve ağızlığın dizaynı ilacın direkt olarak saçderisine uygulanmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Hamilelikte ve gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileş imler ve diğer etkileş im ş ekilleri:

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizması baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileş imin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu veuygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon:Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

I

Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli alan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceniningelişmesinde
anormalliklere yol açabilir. insanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceğiriskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Hayvanlar üzerinde yapılan araş tırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçalara subkutan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindekietkiler :

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalı ş ma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın > 1/10 ; Yaygın > 1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan > 1.000 ve < 1/100; Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000; < Çok seyrek <1/10.000 bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/ gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı /obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksiDeri ve derialtı dokusu bozukluklarıYaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri *, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,eritem, döküntü,ürtiker
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Dozaşımı durumundaklobetazol
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : D07AD01
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yogunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin yapısıbütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer derihastalıkları da emilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemikmaruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Baş lıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkütan uygulananklobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiş tir, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gündozda azalmıştır.
Gebelik sırasında fare ( > 100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonatuygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında geliş me geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağındatedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer İzopropil alkolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içerii

25 ml'lik polietilen şişede, karton kutuda.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger ozel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller " Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği " ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarnın Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad. Alparslan İş Merkezi No:27/10Merter 34169 İstanbul0 212 481 30 500 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

200/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:06.06.2002 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ