Pectal Ekspektoran Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Aminoalkil etherler » Difenhidramin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PECTAL® ekspektoran şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkinMadde:

5 ml şurupiçin:
Difenhidraminhidroklorür 14.00 (mg)
Amonyumklorür 135 (mg)

YardımcıMaddeler :

5 ml şurupiçin:
Sodyumbenzoat 25.00 (mg)
Sorbitol %70 2.525 (mg)
Alkol %96 0,26 ml
Karboksimetilselülozsodyum 48 (mg)
Yardımcımaddeleriçin 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMŞurup

Berrak, renksiz veya açık sarı renkli, frambuaz kokulu viskoz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

PECTAL®, soğuk algınlığı ve alerjik sebeplerle oluşan boğaz ve bronşiyal irritasyona bağlı öksürüklerin geçici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaştan itibaren çocuklarda ve yetişkinlerde:

4-6 saatte bir 1-2 ölçek.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yedi günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj ayarlaması gerekmez (Bakınız Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

Difenhidramin hidroklorür ya da preparatın bileşimindeki diğer maddelere aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
PECTAL®, astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir.
Dar açılı glokom, prostat hipertrofisi, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstruksiyon ya da mesane boynu obstruksiyonu ve porfiride kullanılmamalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
Prematüre ve yeni doğanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürünü kullanırken difenhidramin içeren başka ilaçlar (dahilen veya haricen) kullanmayınız.
Orta ila şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Myastenia gravis ya da nöbet bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kullanımda tolerans gelişebilir.
Preparatın içerdiği antihistaminik reaksiyon kabiliyetini azaltıp, uyuşukluk, uyku, dikkat ve refleks kaybı oluşturacağından araba kullananlar, yüksek, tehlikeli yerlerde ve dikkatgerektiren aletlerle çalışanlar tarafından kullanılmamalıdır. Diğer antihistaminikler gibidifenhidramin küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Prematüre ve yenidoğanlardakullanılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadankullanılmamalıdır. Santral sinir sistemini deprese eden alkol, hipnotik ve trankilizan ilaçlarlaberaber kullanıldığında depresyon etkisinin şiddetleneceği unutulmamalıdır.
PECTAL®, içerdiği difenhidramin hidroklorür nedeniyle, prostat hipertrofisi, üriner retansiyonlu hastalarda ve dar açılı glokom vakalarında kullanılmamalıdır.
PECTAL®, her bir ölçeğinde (5 ml) 0,79 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
PECTAL®, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PECTAL®, her bir ölçeğinde (5 ml) 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

PECTAL^® difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminikler ve diğer MSS depresanları (sedatifler, trankilizanlar ve trisiklik antidepresanlar) bu ilacınantimuskarinik ve sedatif etkilerini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolinerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolinerjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu,gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. kolik), üriner retansiyon ve baş ağrısı ile sonuçlanır.Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, difenhidraminin antimuskarinik etkisini uzatabilir veşiddetini arttırabilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanan hastalarda, doktor önerisi olmaksızın difenhidramin kullanılmamalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Difenhidramin için, gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Ancak difenhidramin plasental bariyeri geçebilmektedir ve hamilelik süresince ilacı kullananannelerin bebeklerinde sarılık ve ekstrapiramidal semptomlar rapor edilmiştir. Yenidoğandabu etkilerin meydana gelmesini önlemek için PECTAL® tedavisi, gebeliğin bir ya da iki haftaöncesinde kesilmelidir.

Laktasyon dönemi

Difenhidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Difenhidraminin fertiliteyi etkileyecek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalmagörülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tıbbi ürün hipnotik özelliğinden dolayı, doz alındıktan kısa bir süre sonra sersemliğe ya da sedasyona neden sebep olabilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğine etki edebilir.Hastalar ilaç alındıktan sonra 8 saat süresince araç ve makine kullanmamaları konusundauyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kan bozuklukları, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, anjiyo ödem ve anaflaksi dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik Seyrek: Konvülziyon, parastezi
Bilinmiyor: Psikomotor bozukluk, antimuskarinik etkiler, ekstrapiramidal etkiler

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Depresyon

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Palpitasyon, tremor Bilinmiyor: Aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon bozukluğu Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem Bilinmiyor: Terleme, saç dökülmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük
Uyuşukluk, sersemlik, bulanık görme gibi etkiler hafiftir ve ilaç alındıktan sonra 8 saat içinde ortadan kalkar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar
Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpireksi ve antikolinerjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvülsiyonu içeren MSS eksitasyonugörülebilir. Çok yüksek dozlarda, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Tedavi
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İipeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet,diazepam ya da tiopental sodyum ile kontrol edilebilir. Şiddetli antikolinerjik semptomlarınakarşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakokinetik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler-Aminoalkil eterler ATC kodu: R06AA02
PECTAL®'in bileşiminde bulunan difenhidramin hidroklorür; antihistaminik, antitusif ve antikolinerjik özelliklere sahiptir. Antitusif etkileri (beyin kökü üzerindeki etkilerdenkaynaklanır) antihistaminik etkilerinden ayrıdır. Difenhidraminin aktivite süresi 4 ila 8 saatarasındadır. PECTAL®, solunum yollarındaki irritasyon ve konjesyonu hafifleterek buruntıkanıklığı, aksırık, öksürük, göz yaşarması gibi semptomların iyileşmesini sağlar.Bileşimindeki amonyum klorür, ekspektoran özellikte olup muköz salgının yumuşatılarakatılmasını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Difenhidramin Hidroklorür

Emilim:

Oral uygulamayı takiben difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.

Dağılım:%

78'i plazma proteinlerinebağlanır. Metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç,vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer.

Metabolizma:

Difenhidramin ilk geçişte çok metabolize olur. İki başarılı N-demetilasyon oluşur, karboksilik aside okside olarak sonuçlanır. 50 mg oral difenhidramin dozu için plazmaklerens değerleri 600-1300 ml/dak'dır ve terminal yarılanma ömrü 3,4-9,3 saat arasındadeğişir.

Eliminasyon

: Az miktardaki değişmemiş ilaç idrarla atılır.

Amonyum Klorür

Emilim:

Amonyum, kas ve plazma arasında serbest olarak hareket eder, ancak plazmada, sadece aktif transportla dokulara giren amonyum iyonu olarak mevcuttur.

Dağılım:

Amonyum vücutta, organlar arasında major iki taşıyıcı olan, karaciğer tarafından alınan alanin ve barsak ile böbrek tarafından alınan glutamin ile dağılır.

Metabolizma:

Amonyum, karaciğer tarafından üreye dönüştürülür ya da glutamin amid nitrojene bağlanarak kanda taşınır.
Amonyum parenteral yolla uygulandığında, karaciğerdeki metabolik etkiden kurtularak, oral yoldan uygulanana kıyasla, daha yüksek oranda doku maruziyeti sağlanabilmektedir.

Hastalardaki karakteristik özelikler

Geriyatrik popülasyon:

Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.

Böbrek yetmezliği

: Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı glomerular filtrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.

Karaciğer yetmezliği5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potensiyeli yoktur.
Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Teratojenite: Birçok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mentol
Sodyum sakkarin Alkol % 96Sodyum BenzoatSodyum Sitrat dihidratSitrik asit monohidratKarboksimetil selüloz sodyumSorbitol %70Gliserin
Frambuaz esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

125 ml bal rengi, Pilver Proof kapaklı cam şişe ve 5 ml plastik ölçek.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ AŞ.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382
Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI

232/8
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi: —
İO.KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
7