Targocid 200 Mg Im/iv Enjektabl Çözelti İçin Liyofize Toz İçeren Şırınga Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Glikopeptid Antibakteriyeller » Teicoplanin

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TARGOCİD 200 mg enjektabl çözelti için liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir flakon,
Teikoplanin 200 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 24.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl çözelti için liyofilize toz
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü berrak, san-koyu san çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TARGOCİD, diğer antibiyotiklere (metisilin ve sefalosporinler gibi) dirençli olanlar da dahil olmak üzere, duyarlı gram-pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisindeendikedir: endokardit, septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları, solunum yollarıenfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları ve kronikayaktan periton diyalizi ile ilişkili peritonit.
TARGOCİD, penisilinler ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.
TARGOCİD gram-pozitif bakterilere bağlı enfeksiyonların risk oluşturacağı hastalarda (örneğin, dental veya ortopedik cerrahiye gerek duyulan hastalar) profılaksi amacıylakullanılabilir.
TARGOCİD,

Ciostridium diffıcile4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaslı hastalarda

Profılaksi:

Anestezi indüksiyonu sırasında İ.v. olarak uygulanan tek doz 400 mg.

Orta şiddette enfeksiyonlarda:

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu, üriner enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu.
Yükleme dozu: İlk gün i.m. veya i.v. olarak tek doz 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 200 mg.

Şiddetli enfeksiyonlarda:

Eklem ve kemik enfeksiyonu, septisemi, endokardit.
Yükleme dozu: 12 saat arayla i.v. olarak üç kez uygulanan 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya İ.v. olarak günde tek doz 400 mg.
1. 200 ve 400 mg'lık standart dozlar, sırasıyla ortalama 3 ve 6 mg/kg'lık dozlara eşittir. Vücutağırlığı 85 kg'ın üzerinde olan hastalarda, aynı tedavi şeması uyarınca dozajın vücut ağırlığınagöre ayarlanması önerilir: orta şiddetle enfeksiyonlarda 3 mg/kg, şiddetli enfeksiyonlarda 6mg/kg'lık doz kullanılmalıdır.
2. Enfekte, ciddi yanık veya

Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus"un

etkeni olduğu endokarditte, politerapi şeklinde uygulanan teikoplaninle tatminkâr sonuçlarelde edilmiştir. Şiddetli enfeksiyonlarda serum konsantrasyonları kontrol edildiğinde, vadideğerleri MIK değerinden veya genel olarak 10 mg/Fden 10 kat yüksek olmalıdır.

Clostridium diffıcile 'nin neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal:

Günde iki kez 200 mg'lık oral dozlar.

Kombine tedavi:

Enfeksiyon maksimum antibakteriyel etkinlik gerektirdiğinde (örneğin stafilokokal endokarditte) ve gram negatif ajanlarla mikst enfeksiyonun varlığı ekarte edilemediğinde(örneğinde nötropenik bir hastada ateşin ampirik tedavisinde), tedavinin uygun birantibakteriyel ajanla kombine edilmesi önerilir.

Diş cerrahisinde ve kalp kapakçığı hastalığı olan hastalarda gram pozitif bakteri etkenli endokardit profılaksisi:

Anestezi indüksiyonu sırasında 400 mg (6 mg/kg) i.v. teikoplanin.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış TARGOCİD enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla)ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infuzyonla uygulanabilir. Yenidoğanlarda sadecein Füzyon tekniği kullanılmalıdır. Dozaj genellikle günde tek doz şeklindedir, ancak şiddetlienfeksiyonlarda, istenen serum konsantrasyonlarına daha hızlı ulaşmak için ilk gün ikinci birenjeksiyon uygulanabilir.
Teikoplaninin intraventriküler yoldan uygulanması endike değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Antibiyotiğe duyarlı organizmaların etkeni olduğu enfeksiyonlarda hastaların çoğu 48-72 saat içinde tedaviye yanıt verir. Toplam tedavi süresi enfeksiyonun türüne ve şiddetine ve hastanınklinik yanıtına göre belirlenir. Endokarditte ve osteomiyelitte, üç haftalık veya daha uzunsüreli tedavi önerilir.
TARGOCİD 4 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Teikoplaninin serum konsantrasyonlarının saptanması tedaviyi optimize edebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda vadi serum konsantrasyonları 10 mg/l'nin altında olmamalıdır. 400 mg'lıkintravenöz doz uygulandıktan bir saat sonra ölçülen doruk konsantrasyonlar genellikle 20-50mg/1 arasındadır; 25 mg/kg'lık intravenöz dozların uygulanmasını takiben, 250 mg/Pye kadarulaşabilen doruk serum konsantrasyonları bildirilmiştir. Serum konsantrasyonları ve toksisitearasında bir ilişki saptanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

TARGOCİD tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra en az 10 mg/l'lik bir serum çukur konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlamasıyapılmalıdır.
Tedavinin 4'üncü gününden sonra:
• Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ile 60 mİ/ dakika arasında):önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yansı günde bir kez uygulanarak idamedozu yarıya düşürülmelidir.
• Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ml/dakika'mn altında) ve hemodiyalizuygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde birkez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir.
TARGOCİD hemodiyaliz ile uzaklaştınlamaz.
Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalardaki peritonit için:
IV olarak uygulanan 400 mg'lık tek bir yükleme dozundan sonra İlk hafta için her torbada 20 mg/1, ikinci hafta için iki torbada bir 20 mg/1 ve üçüncü hafta gece boyunca uygulamada kalantorba için 20 mg/Tdir. Ateşli hastalara 400 mg'lık bir i.v. teikoplanin yükleme dozu dauygulanmalıdır.
Teikoplanin periton diyalizi solüsyonlarında (%1,36 veya %3,86 dekstroz) stabil kalır. Bu solüsyonlar 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aydan büyük ve 16 yaşından küçük çocuklarda: Çoğu gram-pozitif enfeksiyon için önerilen doz, ilk üç uygulama için 10 mg/kg'lık intravenöz dozun 12 saatte bir uygulanmasıdır. Dahasonra uygulamaya, günde 6 mg/kg'lık tek dozla İntravenöz ya da intramüsküler yoldan devamedilir.
Şiddetli enfeksiyonlarda ve nötropenik hastalardaki enfeksiyonlarda: 12 saat arayla üç kez i.v. olarak uygulanan 10 mg/kg'lık yükleme dozundan sonra günde tek doz 10 mg/kg'lık i.v.uygulama önerilir.
2 aylıktan küçük bebeklerde: Önerilen dozaj, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg'lık tek yükleme dozudur. Daha sonraki günlerde idame dozu olarak günde bir kez 8 mg/kg'lık uygulamalaryapılır. Dozlar 30 dakika içinde uygulanan intravenöz enfüzyon yoluyla verilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Daha önceden TARGOCİD'e karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TARGOCİD kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz duyarlılık görülebileceğinden, vankomisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara TARGOCİD verilmemelidir. Ancak daha önceden hikayesi olan, vankomisinin sebep olduğu'Kırmızı Adam Sendromu'; teikoplanin kullanımının kontrendikasyonu değildir.
Teikoplaninle, özellikle de genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında periyodik hematolojik incelemeler yapılmasıönerilir. Tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.
Aşağıdaki durumlarda düzenli renal ve işitme fonksiyon testleri yapılmalıdır:
• Böbrek yetmezliği hastalarında uzun süreli tedavi
• Nörotoksik ve/veya nefrotoksik ve/veya ototoksik özellikleri olan bazı ilaçlarla birlikte veardarda kullanım durumunda. Aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin,fiırosemid ve etakrinik asit bu ilaçlardandır. Ancak teikoplanin ile birlikte kombinasyonlarınsinerjik toksisite gösterdiği kanıtlanmamıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, TARGOCİD kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanındurumunun yinelenerek değerlendirilmesi gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyongelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Bazı intraventriküler kullanım vakalannda, nöbet bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

. TARGOCİD'i aminoglikozidler, amfoterisin B, siklosporin ve furosemid gibi nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırkendikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin,amikasin, tobramisin, sefaloridin, kolistin özellikle dikkat edilmesi gereken ilaçlardır.
Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıdahastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, diazepam, tiyopental, morfin, nöromüsküler blokerler veya halotan ile herhangi bir etkileşim olmadığı ortaya konulmuştur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurmapotansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksİsitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. Bölüm 5.3): Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük insidensinde artışvardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkçagerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüsde renal hasar ve iç kulaktakipotansiyel risk göz ardı edilemez, (bkz. Bölüm 4.4)

Laktasyon dönemi

TARGOCİD'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanların sütünde teikoplaninin atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veyateikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedvisininyararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır..

Üreme yeten eği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bİlinmiyor(eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eozinofıli, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafılaktık reaksiyonlar (anafılaksi)
Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sersemlik, başağrısı Bilinmiyor: İntraventriküler uygulama ile nöbetler.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık (orta seviyede işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Eritem (kızarıklık), raş (deride raş), kaşıntı
Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmiyor: böbrek yetmezliği.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Ağrı, ateş Bilinmiyor: Titreme

Laboratuvar incelemeleri:

Yaygın olmayan: Anormal transaminazlar, anormal kan alkalen fosfataz, artmış kan kreatinin

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrİk hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, i.v. olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyon ortaya çıktığıbildirilmiştir.
Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. TARGOCİD hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glİkopeptid antibakteriyel ATC kodu: J01XA02
Teikoplanin,

Actinoplanes teichomyceticus

ün fermantasyonuyla üretilen bakterisidal etkili bir glikopeptid antibiyotiktir. Hem aerobik hem de anaeorobik gram-pozitifmikroorganizmalara etkilidir.
Genellikle duyarlı olan suşlar (MIK <16 mg/1):

Staphylococcus aureusListeria monocytogenes,Clostridium diffıcile

ile peptokoklar dahil olmak üzere gram-pozitif anaeroblar.
Genellikle dirençli olan suşlar (MIK >16 mg/1):

Nocardia asteroides,

Lactobacillus spp, Leuconostoc ve bütün gram-negatif bakteriler.
Teikoplanin aminoglikozidler ile kombine edildiğinde

in vitroin vitro

kombinasyonu birincil olarak additif etki ve bazen de sinerjigösterir.
Teikoplanine karşı tek basamaklı direnç

in vitroin vitro

olarak ancak 11-14 pasajdan sonra ulaşılmıştır.
Teikoplanin diğer sınıflardan olan antibiyotiklere çapraz direnç göstermez.
Teikoplaninin kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşın üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında bakteri veya mantar kaynaklı yeni enfeksiyonlann ortaya çıkması halinde,gereken önlemler alınmalıdır.
Duyarlılık testi
SensidiscTer 30 mikrogram teikoplaninle yüklenir. 14

mm5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Teikoplanin parenteral enjeksiyon ile uygulanır. 3-6 mg/kg'hk intramusküler enjeksiyonun biyoyararlanımı %90'ın üzerindedir. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normalgastrointestinal sistemden sİstemİk olarak absorbe edilemez, uygulanan dozun %40'ımikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.

Dağılım:

Teikoplanin enjeksiyon sonrasında dokulara hızla nüfuz ederek deriye (subkutan yağ) ve blister sıvıya, miyokarda, pulmoner dokuya ve plevral sıvıya, kemiğe ve sinoviyal sıvıyadağılarak, böbrek, trakea, akciğerler ve böbreküstü bezlerde en yüksek konsantrasyonlaraulaşır; nötrofillere nüfuz eder ve bakterit etkilerini güçlendirir. Alyuvarlara nüfuzetmez..Teikoplanin serebrospinal (CSF) sıvıya nüfuz etmez.
İnsanda intravenöz uygulama sonrası plazma düzeyi bifazik bir dağılım izler (yaklaşık 0,3 saatlik bir yanlanma ömrüyle bir hızlı dağılım fazı, ardından yaklaşık 3 saatlik bir yarılanmaömrüyle daha uzun bir dağılım fazı).
Teikoplanin yaklaşık %90 - 95 oranında zayıf bir affinite ile plazma proteinlerine bağlanır. 3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki denge dağılım hacmi 0.94 L/kg ve 1.4 L/kg arasındadır. Çocuklardaki dağılım hacmi erişkinlerdekinden önemli ölçüde farklı değildir.

Biyotransformasyon:

3-6 mg/kg'ın intravenöz uygulamasını takiben, terminal yanlanma ömrü yaklaşık 150 saat ile plazma konsantrasyonu düşer; total plazma klirensi 11.9 mL/saat/kg ile 14.7 mL/saat/kgarasında değişir. Bu uzun yanlanma ömrü günde bir uygulamaya izin verir.
6 mg/kg'm intravenöz yoldan 0., 12., 24., saatlerde ve her 24 saatte bir 30 dakika süreli infüzyon uygulaması sonunda öngörülen 10 mg/mLTik serum konsantrasyonu 4. gündegörülür. Tahmin edilen denge piki ve sırasıyla yaklaşık 64 mg/mL ve 19 mg/mL serumkonsantrasyonları 28. günde elde edilir.
Teikoplanin metaboliti saptanmamıştır; uygulanan teikoplaninin %97'si değişmemiş olarak atılır.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulama sonrasında gözlenen bifazik dağılım fazını, yavaş bir elİminasyon izler. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sİstemik olarakabsorbe edilemez, uygulanan dozun %40'ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki renal klirens, 10.4 - 12.1 mL/saat/kg'dır.
Uygulanan dozun %80'i idrar ile atılırken, metabolik transformasyon minimal seviyededir, yaklaşık %3'tür.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklİnİk çalışmalardan elde edilen veriler, teikoplaninin görece düşük bir akut toksisiteye sahip olduğunu göstermiş; köpeklerde (750 mg/kg dozunda), sıçanlarda (106 mg/kg dozunda)ve farelerde (715 mg/kg dozunda) intravenöz uygulamayla gerçekleştirilen çalışmalardayüksek LD50 değerleri elde edilmiştir. Bu değerler insanlara uygulanan tedavi dozlarının çoküzerinde olup, ilacın tedavi aralığının geniş olduğunu ortaya koymaktadır.
Teikoplanin, kronik ve subakut toksisite çalışmalarında memnun edici düzeyde tolere edilmiştir. Ayrıca, mutajenik ve teratojenik etki göstermediği kanıtlanmış; fertilite, üremeyeteneği veya peri ve postnatal gelişim üzerinde anormal etkisi gözlenmemiştir. Sıçanlarda,farelerde ve kobaylarda yapılan duyarlılaştırma çalışmaları etkin maddenin herhangi birduyarlılaştırma potansiyelinin olduğunu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Flakon: Sodyum klorür Ampul: Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Teikoplanin çözeltileri ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, injeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay
Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartlan ve süresi: 2-8 °C'de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.

Flakon:

Butil kauçuk tıpa alüminyum rondela ile kapatılmış, renksiz Tip I cam flakon,

Ampul:6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerHazırlama şekli:

1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.
2. Flakonun yeşil renkli plastik kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.
3. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0.2mİ kadar su kalacaktır.
4. içindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz;köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAKLASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDENEMİN OLUNMALIDIR.
Bu solüsyonu sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TARGOCİD tam olarak çözünmüşse, köpük solüsyonunkonsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 mİ için 100 mg'lık ya da 3 mİ için 200 mg (200 mg'lıkflakon) veya 3 mİ için 400 mg'lık (400 mg'lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğersolüsyonda köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.
5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TARGOCİD solüsyonunun çoğunualmaya çalışarak solüsyonu flakondan yavaşça çekiniz.
6. Dikkatle hazırlanmış bir solüsyonun konsantrasyonu, 1.5 ml'de 100 mg (200 mg'lıkflakon), 3 ml'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 ml'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır.Solüsyonun doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatlehazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50'sinden azının verilmesineyol açar.
7. Nihai solüsyon, pH'ı 7.2 - 7.8 arasında olan izotonik bir solüsyondur.
8. Sulandırılmış solüsyon ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:
• %0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonu
• Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat solüsyonu, Hartmanns solüsyonu)
• %5 Dextroz enjeksiyonu
• %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu
• %1.36 ya da %0.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz solüsyonları.
TARGOCİD ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
9. Distile su ile çözünen flakon içeriği 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilir,dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent
34394 Şişli - İstanbul Tel: 0212 339 10 00Faks: 0212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

110/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.05.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10