Optiray 300 Steril Enjektabl Çözelti İçeren Cam Şişe Kısa Ürün Bilgisi

Çeşitli İlaçlar » Kontrast Medya » X-RAY Kontrast Medya, İyotlu » Nephro Tropic, Water Soluble, Low osmolor X-ray kontrast medya » Ioversol

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPTİRAY 300 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

İoversol 636 mg/ml içerir. Bu da 300 mg/ml elementel iyota eşdeğerdir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORMU

Cam şişede, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 645 mOsm/kg Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C'de)
Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C'de)

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV-DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide,intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımıendike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda daserebral, periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

Prosedür DozajMaksimum Toplam DozSerebral Anyijografi

- Karotid veya vertebral arter2-12 ml200ml
- Dört damarlı anjiyografi20-50 ml200ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Periferik Anjiyografi 10-90 ml250ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Viseral Anjiyografi 12-60 ml250ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
IA DSA 5-80 ml250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış
oranına dikkat edin.
IV DSA 30-50 ml250ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.Gerekirse damar 20-50 ml'lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
Venografi 50-100 ml250ml
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya
yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum
fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden
temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı
olur.
İntravenöz Ürografi 50-75 ml150ml
Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmek içinkontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.
Vücut CT 25-150 ml150 ml
Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolusenjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50150 ml'dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine,enstrümental ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi,yeterli görselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).





Dozaj 1-3 ml/kg1-3 ml/kg1-3 ml/kg
2 ml/kg (1 yaş üstü) 100 ml
3 ml/kg (1 yaş altı)
Optiray 300'ün çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma çıkarılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış aşırı duyarlılık. Belirgin hipertiroidizm.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi bir advers reaksiyon oluşma olasılığı daima göz önünde bulundurulmalıdır. İyotlu kontrast maddeler intratekal kullanımda endike olmadıkları halde istenmeyenintratekal (spinal kort içi) uygulanması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlarbildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar; ölüm, konvülsiyonlar, serebral hemoraji,koma, paralizler, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kardiyak arrest, kriz,rabdomiyaliz, hipertermi ve beyin ödemini içerir.Bu ürünün intratekal olarakuygulanmadığından emin olmak için özellikle dikkatli olunmalıdır.
Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer anafilaktoidintolerans belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerinekarşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka allerjiler, (örn.bronşiyal astım, yüksek ateş veyiyecek allerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir.(Bakınız bölüm 4.3). Herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunanhastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testleryapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbiöyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesiaçısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, amadikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir.Allerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler vekortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Ancak bu pre-medikasyontedavisi, şiddetli advers olayların ortaya çıkmasını her zaman engellemez.
İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı diyagnostik prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır.İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatalreaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat,ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personeldaima hazır bulundurulmalıdır.
Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır.Ciddigecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel enaz 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hastaenjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji /kardiyoloji ortamı olması gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiğitakdirde radyoloji bölümüne dönmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için,prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjikreaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle birdurumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, multiplemiyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlaruygulandığında dikkatli olunmalıdır. Her ne kadar böbrek hasarının nedenidehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisininkombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir.Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özeluyarılara gerek vardır.Enjeksiyon öncesi hazırlık sırasında hastalara uygulanan kısmidehidratasyon zararlı olabilir ve özellikle miyeloma hastalarında önerilmez, çünkü buhastalarda miyelom proteinlerinin çökmesine neden olan bir yatkınlık oluşturabilir.Optiray'ın kandan atılması için diyaliz uygulanabilir.
Homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu türajanların homozigotik orak hücre hastalığıolan hastalara intra-arteriyel
uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.
İyot içerikli kontrast madde, latent hipertiroidizmi ya da tiroid bezinde otonom alanları olan hastalarda da zararlı olabilir. Feokromositoma hastalarında, hipertansifkriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler uygulandığı durumlarda, öncedena-blokör verilmesi önerilir.
Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 710 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, ya da kardiyak kateterizasyon sonrasındakarotidlerin istenmeyen
dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının dahayüksek olduğu görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarınıdelme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için testenjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitrokanıtlanmıştır. Non-iyonik kontrast maddenin şırıngada kanla uzun süreli temasındapıhtılaşma görülmüştür. Bu nedenle standart anjiografik kateterlerin sıklıklayıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan kontrast maddenin kanla uzun süretemasının engellenmesi önerilir.
İzole olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fataltromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerindetromboembolitik olayları minimize etmek için,çok dikkatli bir damar içi enjeksiyontekniği uygulanması gereklidir.Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi,kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesinekatkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlüvalf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktindebitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Camşırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitroazaltmıştır.
İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatliolunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibikardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir.
Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyongörülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarıolmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahimüdahale gerektiren ciddi doku hasarının (ülserasyon) olduğu olgular bildirilmiştir.İşlemsel risk açısından, selektif koroner arteriografi yalnızca beklenen yararın işlemebağlı risklerle kıyaslandığında çok yüksek olduğu hastalarda uygulanmalıdır. Kronikpulmoner amfizem hastalarında da anjiyokardiografinin taşıdığı risk, işlemingerekliliğiyle dikkatle kıyaslanmalıdır.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografi

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyon sırasındaekstravazasyon oluşumunu engellemek için bir röntgen floroskopisi önerilir.

Periferik anjiyografi

Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda,anjiyografi özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında, metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliğigörülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatininnormalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metforminalımı durdurulmalıdır.
Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak böbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin uygulamasına tekrarbaşlanmalıdır.Serum kreatinini artmış hastalarda iyotlu kontrast maddenin
kullanılmadığı alternatif bir görüntüleme metodu değerlendirilmelidir; şayet
röntgen incelemesi yapılmak zorunda ise metformin ile ilgili yukarıda açıklanan prosedüre uyulmalı ve incelemeden en az 24 saat önce nefrotoksik ilaçlar,mannitol ve kıvrım diüretiklerinin alımı durdurulmalıdır.
- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravaskülerkontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenleyakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravaskülerröntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda,kontrast ajanın
uygulanmasından sonra, advers reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasındansonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortayaçıkmıştır.
- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressöruygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekildeartırırlar.
- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyotalımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasınıtakip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resinalımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerinedayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.
- Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, MAO-inhibitörleri, analeptikler venöroleptikler gibi spazm eşiğini düşüren ilaçlar, bilhassa epilepsi veya fokal beyinkayıpları olan hastalarda konvülsiyona yol açabilir. Bu nedenle tıbbi açıdan uygungörülürse, bu ilaçların kullanımı serebral anjiyografiden 48 saat öncesindenitibaren ve 24 saat sonrasına kadar bırakılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).

Gebelik dönemi

Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrasıgelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenlegebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılanherhangi bir röntgen incelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/faydaoranı dikkatle tartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa,kontrast maddeli röntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerindemutajen etkiler gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İoversol'ün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır.Emzirilen bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyeladvers etkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast maddeuygulanırken dikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Klinik olmayan araştırmalardan alınan veriler, tavşan ve sıçanlarda, ioversolün fertilite üzerine negatif bir etkisi olmadığını kanıtlamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araçveya makine kullanılması önerilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler, kontrollü gözlemlere (ilaç izleme) göre tedavi edilen hastaların % 1,1'inde hafif veya orta dereceli olarak meydana gelmiştir. Ciddi veya yaşamı tehditeden yan etkiler ve ölümler, çoğunlukla kadiyovasküer orijinli olarak meydanagelmektedir.
Durumu ağırlaştıran ana faktör olarak kardiyovasküler bozuklukla birlikte oluşan kardiyak arrestin başlıca özelliği, ölümlerin büyük çoğunluğunun enjeksiyon sırasındaya da 5-10 dakika sonra meydana gelmesidir. Bununla birlikte nadiren meydana gelengecikmiş intolerans reaksiyonları, uygulamadan günler sonra bildirilmiştir.Literatürde,hipotansif kolaps ve şoku içeren izole raporlar bulunmuştur. Klinik literatürleredayanılarak konvansiyonel kontrast madde kullanımından dolayı bildirilen ölümlerindağılımı; 1 milyonda 6,6'dan (%0,00066 ) 10.000'de 1'e (% 0.01 ) değişmektedir.Sıcaklık hissi gibi rahatsızlık reaksiyonları çok yaygındır (% 10- 50). Bunlar,dozajdan, kullanılan konsantrasyondan ve enjeksiyon yerinden bağımsızdır. Ağrıhisleri de yaygın olarak gözlenmiştir.
- Allerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde ile bildirilmiş advers reaksiyoninsidansı, genel popülasyonun iki katıdır; kontrast maddeye karşı öncedenreaksiyon öyküsü olan hastalarda, diğer hastalara kıyasla üç kat dahaşüphelidir.Bununla birlikte kontrast madeye karşı hassasiyet, tekrarlananuygulamalarla artan bir şekilde ortaya çıkmaz.
- Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:
- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder.Bu belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarakoluşabilir ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalmaolarak tarif edilen semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilkişaretleri olabilir. Fatal olgular bildirilmiştir.
- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi ve hipotansiyondan senkopa kadarçeşitlilik gösteren, kontrast madde ya da röntgen prosedürünün kendisi ileilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.
- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, EKGdeğişimleri, aritmi, koroner spazmla birlikte ileti sistemi bozukluklarınıkapsayabilen kardiyolojik yan etkiler.Kontrast madde ya da röntgenprosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çokseyrek olarak bildirilmiştir.
- Nefrotoksik reaksiyonlar: Önceden mevcut böbrek hastalağı olan hastalarda,akut böbrek yetmezliğiyle seyreden nefrotoksik reaksiyonlar çok seyrektir.(metformin ile etkileşim bilgileri için bkz. Bölüm 4.5 ).
- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonusonrasında oluşabilen, konfüzyon, görme bozuklukları, konvülsiyon ya da krizgibi sinir sistemi bozuklukları.Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saatiçinde kendiliğinden azalır.
- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir.Bu gibi reaksiyonlar,birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyleoluşur.Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda Optiray uygulaması sonrasında ve pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiğigibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Amnezi; anksiyete; somnolans

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Sersemlik; tremor; parestezi
Çok seyrek: Ajitasyon; konfüzyonel durum; bilinç kaybı; dezoryantasyon;
diskinezi; disfazi; hipoestezi;kas krampları; paraliz; konuşma bozuklukları; uyuşukluk

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve
konjunktiva şişmesini de içeren); geçici körlük görme bozuklukları

Kulak ve labirent bozuklukları

Çok seyrek: Tinitus

Kardiak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Palpitasyon; aritmi; atrial fibrilasyon; bradikardi; kardiyak arrest;
dolaşım bozuklukları; EKG değişiklikleri; ekstrasistol;angina; kalp bloğu; ventriküler fibrilasyon

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; siyanoz; hipertansiyon; senkop; flebit;
vazodilatasyon; vazopazm; kan basıncı dalgalanması

Solunum sistemi, toraks ve mediastin hastalıkları

Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon ( boğazda daralma ve stridoru
da içeren ); dispne; rinit ( hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren ); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Apne; bronkospazm; hipoksi; larengeal ödem; farenjit; pulmoner
ödem;

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı; kusma
Seyrek: Tat alma bozukluğu; ağız kuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; diyare;

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritem; prurit; döküntü
Çok seyrek: Anjiyoödem; toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklujları

Çok seyrek: Kas spazmları; miyalji

Böbrek ve üriner bozukluklar

Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN
artışı; oligüri; hematüri; kreatinin klerensinde azalma; nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları

Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın:Ağrı
Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de
içeren); baş ağrısı
Çok seyrek: Anaflaktik şok; yüz ödemi; perirbital ödem; ateş; ödem; solgunluk;
göğüs ağrısı; abdominal ağrı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden, nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler tramva);astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal hissetme;terleme artışı
Optiray'in koroner arteriyografi ve ventrikülografi için kullanıldığı çift kör klinik çalışmalarda, ioversol enjeksiyonu ile oluşan elektrokardiyografik ve hemodinamikdeğişiklikler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum'a kıyasla daha az sıklıkta vedaha az ciddiyette meydana gelmiştir.Koroner arter ve sol ventrikül ejeksiyonusonrasında bradikardi, taşikardi, T dalgası amplitüdü, ST segment depresyonu, STsegment elevasyonu gibi elektrokardiyografik parametreler, diatrizoat meglumin vediatrizoat sodyumla karşılaştırıldığında Optiray ile daha az etkilenmiştir. Aynızamanda diğer konvansiyonel iyonik maddelere kıyasla Opiray'in kardiyakfonksiyonlar ve sistemik kan basıncında daha az değişikliğe yol açtığı gösterilmiştir.Bu değişiklikler; kalp debisi, sol ventriküler sistolik ve son diyastolik basınç, sağventriküler sistolik ve pulmoner arter sistolik basıncı, sistolik ve diyastolik kanbasıncında azalmayı içerir.
Optiray için bildirilmiş bu advers reaksiyonlara ek olarak, diğer kontrast ajanların kullanımı ile bildirilmiş advers reaksiyonlar ( ve herhangi bir suda çözünen iyotlukontrast ajan ile de oluşması muhtemel ) şu şekilde sıralanmıştır; geçici veya daha azsıklıkta kalıcı görsel alan kayıpları,dissemine intravasküler koagülasyon.
Diğer reaksiyonlar, uygulama hatalarının sonucu olarak herhangi bir kontrast ajan kullanımı ile de oluşabilir.bBu reaksiyonlar; enjeksiyon yerinde hemoraji ya dapsödoanevrizma, aksiller arter enjeksiyonu sonrasında brakiyal sinir felci, göğüsağrısı, miyokard enfarktüsü ve hepatorenal kimya testlerindeki geçici değişikliklerşeklinde olabilir. Arteriyel tromboz, arteriyel plakların displasmanı, venöz tromboz,koroner damarların disseksiyonu ve geçici sinüs arresti, seyrek görülenkomplikasyonlardır.

4.9. Doz aşımı

Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray'da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemietkileyebilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Optiray'ı kandan temizlemek için diyalizyapılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi
ATC kodu: V08AB07
Optiray 300, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray'ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlıhemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.

Dağılım

Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray'ın ekstraselüler sıvıboşluğunda dağıldığını göstermektedir.
50 ml'lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama dağılım yarılanma ömrü (± SE)(serum) 15,5 ± 3,5 dakika olmuştur.

Biyotransformasyon

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.

Eliminasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml'lik bir Optiray 320 dozu uygulanmasından sonra ortalama eliminasyon yarılanma ömrü (±SE)(serum) 2,06 ± 0,14 saat olarak bulunmuştur. Uygulanan dozun % 95'ten fazlasıilk 24 saat içinde atılır. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet

:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaş etkileri

:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray'ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB'ündiğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür Trometamin
Sodyum Kalsiyum Edetat
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0'dan-7,4'e)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.

Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.6.3. Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarındankoruyunuz. 25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.
Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C'de saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 300 steril enjektabl solüsyon/cam şişede, Tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerde ambalajlanmıştır. Şişeler 32 mm'lik (50 ve 100 ml'lik şişeler)latekssiz bromobutil lastik tıpa ve sızdırmaz alüminyum çemberle kapatılmıştır.
- Optiray 300 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:
Cam Şişeler:
1 x 50 ml 1 x 100 ml
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa, kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olupolmadığına bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısınagetirilmesiyle ve kuvvetle sallanarak çözülebilir.
Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mallinckrodt Sağlık A.Ş
Nida Kule Göztepe, Merdivenköy Bora Sok. No:1 Kat:10 Daire: 37 34732 Kadıköy-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

14.03.2013 - 135/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat Yenileme tarihi: 14.Ekim.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi:
17